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Analgesia poupadora de opioides Infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina versus lidocaína para colecistectomia laparoscópica

12 de maio de 2026 atualizado por: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Analgesia poupadora de opioides Infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina versus lidocaína para colecistectomia laparoscópica um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Analgesia poupadora de opioides: infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina versus lidocaína para colecistectomia laparoscópica, um ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória representa uma das queixas mais comuns após cirurgias. Apesar dos avanços da medicina moderna, a dor após procedimentos cirúrgicos ainda é um desafio para os anestesistas, embora tenha havido progressos significativos nas últimas décadas. Acredita-se que o mecanismo da dor após procedimentos laparoscópicos seja multifatorial. As principais causas de dor após colecistectomia laparoscópica (CL) são dor no local da incisão, pneumoperitônio e colecistectomia. Clínicos usando diferentes métodos para analgesia após CL. como anti-inflamatórios não esteroidais, anestésicos locais intraperitoneais, anestésicos locais aplicados no local da ferida, remoção do gás de insuflação, bloqueio paravertebral (PVB) e bloqueio peridural. Até o momento, o esteio do tratamento tem sido a administração de opioides exógenos, como morfina ou fentanil. No entanto, a dor nem sempre é totalmente aliviada por tais agentes e, muitas vezes, os pacientes desenvolvem tolerância a eles. As doses cada vez maiores de opioides claramente não são isentas de efeitos adversos. Além disso, muitos pacientes e até mesmo alguns médicos acreditam erroneamente que o vício pode ser inevitável após a administração de opioides. A dexmedetomidina é um agonista alfa 2-adrenérgico que é uma droga relativamente nova usada para sedação em procedimentos. Tem efeitos sedativos e ansiolíticos e é conhecido por seu potencial analgésico devido à redução do tônus ​​simpático. A dexmedetomidina tem efeitos dependentes da dose, variando de sedação mínima a profunda. Além disso, exceto em doses que causam sedação muito profunda ou anestesia geral, a sedação é reversível. Estas são propriedades únicas entre os medicamentos sedativos de uso comum. A dexmedetomidina não prejudica o drive respiratório per se e raramente causa apnéia. No entanto, demonstrou prejudicar as respostas respiratórias à hipóxia e hipercapnia e pode causar efeitos hemodinâmicos como hipertensão, hipotensão e bradicardia. A lidocaína sistêmica tem efeitos analgésicos centrais e periféricos, anti-hiperalgésicos e anti-inflamatórios, com efeitos colaterais reduzidos, especialmente se usada em dose apropriada. Recentemente, a infusão intravenosa de lidocaína é considerada parte do regime de terapia analgésica que diminui a necessidade de opioides no pós-operatório e melhora a convalescença após grandes cirurgias. Dexmedetomidina e lidocaína são anestésicos adjuvantes comuns durante a operação pelas propriedades sedativas e analgésicas. Além disso, alguns estudos comprovaram que ambos são eficazes no alívio da dor pós-operatória em adultos. No entanto, existem estudos muito limitados comparando os efeitos dos dois analgésicos adjuvantes na dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica (CL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado do paciente ASA status-I e II.
  • Pacientes com idade superior a 18 anos.
  • Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina ou lidocaína.
  • Pacientes com disfunção hepática significativa.
  • Pacientes com doença renal grave.
  • Pacientes com dor crônica.
  • Uso regular de analgésicos, antidepressivos ou opioides no último mês.
  • Qualquer distúrbio convulsivo conhecido.
  • Doença cardíaca significativa.
  • Obesidade mórbida (IMC>35).
  • Pacientes com doença autoimune
  • Pacientes em terapia com corticosteroides
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Mulher em tratamento hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Este grupo receberá infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina IV [1ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dose de ataque e 0,5ug/kg/h para manutenção].
o grupo dexmedetomidina receberá infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina IV [1ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dose de ataque e 0,5ug/kg/h para manutenção]. procedimento.
Experimental: Grupo lidocaína
Este grupo receberá infusão intraoperatória contínua de lidocaína IV [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dose de ataque e 1,5 mg/kg/h para manutenção].
o grupo lidocaína receberá infusão intraoperatória contínua de lidocaína IV [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dose de ataque e 1,5 mg/kg/h para manutenção]. A infusão IV intraoperatória contínua da droga do estudo será interrompida 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Numeric Pain Rating Scale
Prazo: 6 hours
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
6 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: 15 minutos
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) será utilizada para avaliar o nível de sedação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). estado e 5 níveis de sedação, variando de +4 a -5, a pontuação desejável é de 0 a -2.
15 minutos
Primeira chamada para analgésico de resgate (Nalbufina)
Prazo: 1 dia
1 dia
O consumo total de Nalbufina no pós-operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
Monitorização intraoperatória automatizada não invasiva da pressão arterial.
Prazo: 1 hora
1 hora
Monitorização da frequência cardíaca por eletrocardiograma (ECG) intraoperatório.
Prazo: 1 hora
1 hora
A duração média da permanência na SRPA.
Prazo: 3 horas
3 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo.
Prazo: 1 hora
1 hora
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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