- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05788393
Analgesia poupadora de opioides Infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina versus lidocaína para colecistectomia laparoscópica
12 de maio de 2026 atualizado por: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Analgesia poupadora de opioides Infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina versus lidocaína para colecistectomia laparoscópica um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Analgesia poupadora de opioides: infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina versus lidocaína para colecistectomia laparoscópica, um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória representa uma das queixas mais comuns após cirurgias.
Apesar dos avanços da medicina moderna, a dor após procedimentos cirúrgicos ainda é um desafio para os anestesistas, embora tenha havido progressos significativos nas últimas décadas.
Acredita-se que o mecanismo da dor após procedimentos laparoscópicos seja multifatorial.
As principais causas de dor após colecistectomia laparoscópica (CL) são dor no local da incisão, pneumoperitônio e colecistectomia.
Clínicos usando diferentes métodos para analgesia após CL. como anti-inflamatórios não esteroidais, anestésicos locais intraperitoneais, anestésicos locais aplicados no local da ferida, remoção do gás de insuflação, bloqueio paravertebral (PVB) e bloqueio peridural.
Até o momento, o esteio do tratamento tem sido a administração de opioides exógenos, como morfina ou fentanil.
No entanto, a dor nem sempre é totalmente aliviada por tais agentes e, muitas vezes, os pacientes desenvolvem tolerância a eles.
As doses cada vez maiores de opioides claramente não são isentas de efeitos adversos.
Além disso, muitos pacientes e até mesmo alguns médicos acreditam erroneamente que o vício pode ser inevitável após a administração de opioides.
A dexmedetomidina é um agonista alfa 2-adrenérgico que é uma droga relativamente nova usada para sedação em procedimentos.
Tem efeitos sedativos e ansiolíticos e é conhecido por seu potencial analgésico devido à redução do tônus simpático.
A dexmedetomidina tem efeitos dependentes da dose, variando de sedação mínima a profunda.
Além disso, exceto em doses que causam sedação muito profunda ou anestesia geral, a sedação é reversível.
Estas são propriedades únicas entre os medicamentos sedativos de uso comum.
A dexmedetomidina não prejudica o drive respiratório per se e raramente causa apnéia.
No entanto, demonstrou prejudicar as respostas respiratórias à hipóxia e hipercapnia e pode causar efeitos hemodinâmicos como hipertensão, hipotensão e bradicardia.
A lidocaína sistêmica tem efeitos analgésicos centrais e periféricos, anti-hiperalgésicos e anti-inflamatórios, com efeitos colaterais reduzidos, especialmente se usada em dose apropriada.
Recentemente, a infusão intravenosa de lidocaína é considerada parte do regime de terapia analgésica que diminui a necessidade de opioides no pós-operatório e melhora a convalescença após grandes cirurgias.
Dexmedetomidina e lidocaína são anestésicos adjuvantes comuns durante a operação pelas propriedades sedativas e analgésicas.
Além disso, alguns estudos comprovaram que ambos são eficazes no alívio da dor pós-operatória em adultos.
No entanto, existem estudos muito limitados comparando os efeitos dos dois analgésicos adjuvantes na dor pós-operatória em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica (CL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egito
- Assiut University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado do paciente ASA status-I e II.
- Pacientes com idade superior a 18 anos.
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com alergia conhecida à dexmedetomidina ou lidocaína.
- Pacientes com disfunção hepática significativa.
- Pacientes com doença renal grave.
- Pacientes com dor crônica.
- Uso regular de analgésicos, antidepressivos ou opioides no último mês.
- Qualquer distúrbio convulsivo conhecido.
- Doença cardíaca significativa.
- Obesidade mórbida (IMC>35).
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes em terapia com corticosteroides
- Gravidez
- Amamentação
- Mulher em tratamento hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Este grupo receberá infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina IV [1ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dose de ataque e 0,5ug/kg/h para manutenção].
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o grupo dexmedetomidina receberá infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina IV [1ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dose de ataque e 0,5ug/kg/h para manutenção]. procedimento.
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Experimental: Grupo lidocaína
Este grupo receberá infusão intraoperatória contínua de lidocaína IV [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dose de ataque e 1,5 mg/kg/h para manutenção].
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o grupo lidocaína receberá infusão intraoperatória contínua de lidocaína IV [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dose de ataque e 1,5 mg/kg/h para manutenção].
A infusão IV intraoperatória contínua da droga do estudo será interrompida 10 minutos antes do término do procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximum Numeric Pain Rating Scale
Prazo: 6 hours
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
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6 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: 15 minutos
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) será utilizada para avaliar o nível de sedação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). estado e 5 níveis de sedação, variando de +4 a -5, a pontuação desejável é de 0 a -2.
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15 minutos
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Primeira chamada para analgésico de resgate (Nalbufina)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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O consumo total de Nalbufina no pós-operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Monitorização intraoperatória automatizada não invasiva da pressão arterial.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Monitorização da frequência cardíaca por eletrocardiograma (ECG) intraoperatório.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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A duração média da permanência na SRPA.
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos colaterais dos medicamentos do estudo.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Analgesia in cholecystectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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