腹腔鏡下胆嚢摘出術に対するデクスメデトミジン対リドカインの術中持続注入
2024年2月29日 更新者:Mina Daniel Hanna、Assiut University
オピオイド節約鎮痛 腹腔鏡下胆嚢摘出術に対するデクスメデトミジン対リドカインの連続術中注入 無作為化二重盲検臨床試験
オピオイド節約鎮痛:腹腔鏡下胆嚢摘出術のためのデクスメデトミジンとリドカインの術中持続注入、無作為化二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
術後の痛みは、手術後の最も一般的な苦情の 1 つです。
現代医学の進歩にもかかわらず、手術後の痛みは、過去数十年で大きな進歩を遂げましたが、依然として麻酔科医にとっての課題です.
腹腔鏡手術後の痛みのメカニズムは、多因子的であると考えられています。
腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)後の痛みの主な原因は、切開部位、気腹、胆嚢摘出術による痛みです。
LC後の鎮痛のために異なる方法を使用する臨床医。非ステロイド性抗炎症薬、腹腔内局所麻酔薬、創傷部位に適用される局所麻酔薬、気腹ガスの除去、傍脊椎ブロック (PVB)、硬膜外ブロックなどです。
今日まで、管理の主力は、モルヒネやフェンタニルなどの外因性オピオイドの投与でした。
しかし、そのような薬剤によって必ずしも痛みが完全に緩和されるとは限らず、患者はしばしばそれらに対する耐性を獲得します。
増え続けるオピオイドの用量には、明らかに悪影響がないわけではありません。
それに加えて、多くの患者や一部の臨床医でさえ、オピオイドの投与後に依存症が避けられない可能性があると誤って信じています.
デクスメデトミジンは、鎮静処置に使用される比較的新しい薬であるα2-アドレナリン作動薬です。
鎮静作用と抗不安作用があり、交感神経緊張の低下による鎮痛作用があることで知られています。
デクスメデトミジンには、最小限の鎮静から深い鎮静まで、用量依存的な効果があります。
さらに、非常に深い鎮静または全身麻酔を引き起こす用量を除いて、鎮静は可逆的です。
これらは、一般的に使用されている鎮静薬の中でもユニークな特性です。
デクスメデトミジンは呼吸ドライブ自体を損なわず、無呼吸を引き起こすことはめったにありません。
しかし、低酸素症や高炭酸ガス血症に対する呼吸反応を損なうことが示されており、高血圧、低血圧、徐脈などの血行動態への影響を引き起こす可能性があります。
全身性リドカインは、特に適切な用量で使用した場合、中枢および末梢の鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症効果があり、副作用が軽減されます。
最近、静脈内リドカイン注入は、術後のオピオイドの必要量を減らし、主要な手術後の回復を促進する鎮痛療法レジメンの一部と見なされています。
デクスメデトミジンおよびリドカインは、鎮静および鎮痛特性のための手術中の一般的な補助薬麻酔薬です。
その上、いくつかの研究は、両方が成人の術後の痛みを和らげるのに効果的であることを証明しています.
ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を受ける患者の術後疼痛に対する 2 つの補助鎮痛薬の効果を比較した研究は非常に限られています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mina D. Hanna, Dr
- 電話番号:+201211589667
- メール:mina.daniel12@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の状態 ASA ステータス-I および II。
- 患者の年齢は 18 歳以上です。
- -腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- -デクスメデトミジンまたはリドカインに対する既知のアレルギーのある患者。
- 重大な肝機能障害のある患者。
- 重度の腎疾患のある患者。
- 慢性的な痛みのある患者。
- 先月、鎮痛薬、抗うつ薬、またはオピオイドを定期的に使用しました。
- -既知の痙攣性障害。
- 重大な心臓病。
- 病的肥満 (BMI>35)。
- 自己免疫疾患の患者
- コルチコステロイド療法を受けている患者
- 妊娠
- 母乳育児
- ホルモン治療中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン群
このグループは、継続的な術中デクスメデトミジン IV 注入 [負荷用量として 15 分間にわたって 1ug/kg デクスメデトミジン、維持のために 0.5ug/kg/h] を受けます。
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デクスメデトミジン群は、持続的な術中デクスメデトミジンIV注入[負荷用量として15分間にわたる1ug/kgデクスメデトミジンおよび維持のための0.5ug/kg/h]を受ける。手順。
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実験的:リドカイン群
このグループは、継続的な術中リドカイン IV 注入 [負荷用量として 15 分間にわたって 1.5 mg/kg リドカイン、維持のために 1.5 mg/kg/h] を受け取ります。
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リドカイン群は、継続的な術中リドカイン IV 注入 [負荷用量として 1.5 mg/kg リドカインを 15 分かけて、維持のために 1.5 mg/kg/h] を受けます。
治験薬の連続術中IV注入は、外科的処置終了の10分前に停止されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度
時間枠:15分
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、0 から 10 の範囲の術後の痛みの強度を最もよく表すスコアを選択できるように、患者に説明されます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 .
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠:15分
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) は、麻酔後ケアユニット (PACU) での鎮静レベルを評価するために使用されます。これは 10 段階のスケールであり、不安または興奮の 4 つのレベルがあり、1 つのレベルは落ち着いていて警戒していることを示します。状態、および鎮静の 5 つのレベル、範囲は +4 から -5 で、望ましいスコアは 0 から -2 です。
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15分
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レスキュー鎮痛薬(ナルブフィン)の最初の呼び出し
時間枠:1日
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1日
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術後ナルブフィン総消費量
時間枠:1日
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1日
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術中の自動化された非侵襲的血圧モニタリング。
時間枠:1時間
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1時間
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術中心電図 (ECG) 心拍数モニタリング。
時間枠:1時間
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1時間
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PACU滞在の平均期間。
時間枠:3時間
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3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の副作用。
時間枠:1時間
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1時間
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患者アンケートの満足度
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mohamed S. Saad, Dr、Assiut university hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Analgesia in cholecystectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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