- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788393
Opioid šetřící analgezie Kontinuální intraoperační infuze dexmedetomidinu versus lidokain pro laparoskopickou cholecystektomii
12. května 2026 aktualizováno: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Opioid šetřící analgezie Kontinuální intraoperační infuze dexmedetomidinu versus lidokain pro laparoskopickou cholecystektomii Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Opioid šetřící analgezie: Kontinuální intraoperační infuze dexmedetomidinu versus lidokain pro laparoskopickou cholecystektomii, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest představuje jednu z nejčastějších obtíží po operacích.
Navzdory pokrokům v moderní medicíně je bolest po chirurgických zákrocích pro anesteziology stále výzvou, i když v posledních desetiletích došlo k významnému pokroku.
Mechanismus bolesti po laparoskopických zákrocích je považován za multifaktoriální.
Hlavními příčinami bolesti po laparoskopické cholecystektomii (LC) jsou bolesti v místě řezu, pneumoperitonea a cholecystektomie.
Lékaři používající různé metody pro analgezii po LC. jako nesteroidní protizánětlivá léčiva, intraperitoneální lokální anestetika, lokální anestetika aplikovaná na místo rány, odstranění insuflačního plynu, paravertebrální blok (PVB) a epidurální blok.
Dosud bylo hlavním způsobem léčby podávání exogenních opioidů, jako je morfin nebo fentanyl.
Ne vždy se však bolestí takovými činidly úplně zmírní a pacienti si k nim často vyvinou toleranci.
Stále se zvyšující dávky opioidů se zjevně neobejdou bez nežádoucích účinků.
Kromě toho se mnoho pacientů a dokonce i někteří lékaři mylně domnívají, že závislost může být po podání opioidů nevyhnutelná.
Dexmedetomidin je alfa 2-adrenergní agonista, což je relativně nový lék používaný pro procedurální sedaci.
Má sedativní a anxiolytické účinky a je známý svým analgetickým potenciálem díky snížení tonu sympatiku.
Dexmedetomidin má účinky závislé na dávce, od minimální po hlubokou sedaci.
Kromě toho, s výjimkou dávek, které způsobují velmi hlubokou sedaci nebo celkovou anestezii, je sedace reverzibilní.
To jsou jedinečné vlastnosti mezi běžně používanými sedativními léky.
Dexmedetomidin sám o sobě nezhoršuje dechovou aktivitu a jen zřídka způsobuje apnoe.
Bylo však prokázáno, že zhoršuje respirační reakce na hypoxii a hyperkapnii a může způsobit hemodynamické účinky, jako je hypertenze, hypotenze a bradykardie.
Systémový lidokain má centrálně a periferně analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé účinky se sníženými vedlejšími účinky, zejména pokud je užíván ve vhodné dávce.
V poslední době je intravenózní infuze lidokainu považována za součást analgetického terapeutického režimu, který snižuje pooperační potřeby opioidů a zlepšuje rekonvalescenci po velkých operacích.
Dexmedetomidin a lidokain jsou běžná adjuvantní anestetika během operace pro sedativní a analgetické vlastnosti.
Kromě toho některé studie prokázaly, že oba jsou účinné při úlevě od pooperační bolesti u dospělých.
Existuje však velmi omezené množství studií porovnávajících účinky těchto dvou adjuvantních analgetik na pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav pacienta Stav ASA-I a II.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti se známou alergií na dexmedetomidin nebo lidokain.
- Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí.
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin.
- Pacienti s chronickou bolestí.
- Pravidelné užívání analgetik, antidepresiv nebo opioidů v posledním měsíci.
- Jakákoli známá konvulzivní porucha.
- Významné onemocnění srdce.
- Morbidní obezita (BMI>35).
- Pacienti s autoimunitním onemocněním
- Pacienti na léčbě kortikosteroidy
- Těhotenství
- Kojení
- Žena pod hormonální léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Tato skupina bude dostávat kontinuální intraoperační IV infuzi dexmedetomidinu [1 ug/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut jako nasycovací dávku a 0,5 ug/kg/h pro udržovací léčbu].
|
dexmedetomidinová skupina bude dostávat kontinuální intraoperační IV infuzi dexmedetomidinu [1 ug/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut jako nasycovací dávku a 0,5 ug/kg/h pro udržovací léčbu]. Kontinuální intraoperační IV infuze studovaného léčiva bude zastavena 10 minut před koncem chirurgického zákroku postup.
|
|
Experimentální: Lidokainová skupina
Této skupině bude podávána kontinuální intraoperační IV infuze lidokainu [1,5 mg/kg lidokainu po dobu 15 minut jako nasycovací dávka a 1,5 mg/kg/h pro udržovací léčbu].
|
skupina lidokainu bude dostávat kontinuální intraoperační IV infuzi lidokainu [1,5 mg/kg lidokainu po dobu 15 minut jako nasycovací dávku a 1,5 mg/kg/h pro udržovací léčbu].
Kontinuální intraoperační IV infuze studovaného léčiva bude zastavena 10 minut před koncem chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: 6 hours
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
|
6 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: 15 minut
|
Richmondova škála agitovanosti a sedace (RASS) bude použita k vyhodnocení úrovně sedace na jednotce postanestetické péče (PACU), je to 10bodová škála se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti, jedna úroveň označuje klid a bdělost. a 5 úrovní sedace v rozmezí od +4 do -5, žádoucí skóre je 0 až -2.
|
15 minut
|
|
První výzva k záchrannému analgetiku (Nalbuphine)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Celková pooperační spotřeba nalbufinu
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Intraoperační automatizované neinvazivní monitorování krevního tlaku.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Intraoperační elektrokardiogram (EKG) monitorování srdeční frekvence.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Průměrná délka pobytu PACU.
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky studovaných léků.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Analgesia in cholecystectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .