Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid šetřící analgezie Kontinuální intraoperační infuze dexmedetomidinu versus lidokain pro laparoskopickou cholecystektomii

12. května 2026 aktualizováno: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Opioid šetřící analgezie Kontinuální intraoperační infuze dexmedetomidinu versus lidokain pro laparoskopickou cholecystektomii Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Opioid šetřící analgezie: Kontinuální intraoperační infuze dexmedetomidinu versus lidokain pro laparoskopickou cholecystektomii, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační bolest představuje jednu z nejčastějších obtíží po operacích. Navzdory pokrokům v moderní medicíně je bolest po chirurgických zákrocích pro anesteziology stále výzvou, i když v posledních desetiletích došlo k významnému pokroku. Mechanismus bolesti po laparoskopických zákrocích je považován za multifaktoriální. Hlavními příčinami bolesti po laparoskopické cholecystektomii (LC) jsou bolesti v místě řezu, pneumoperitonea a cholecystektomie. Lékaři používající různé metody pro analgezii po LC. jako nesteroidní protizánětlivá léčiva, intraperitoneální lokální anestetika, lokální anestetika aplikovaná na místo rány, odstranění insuflačního plynu, paravertebrální blok (PVB) a epidurální blok. Dosud bylo hlavním způsobem léčby podávání exogenních opioidů, jako je morfin nebo fentanyl. Ne vždy se však bolestí takovými činidly úplně zmírní a pacienti si k nim často vyvinou toleranci. Stále se zvyšující dávky opioidů se zjevně neobejdou bez nežádoucích účinků. Kromě toho se mnoho pacientů a dokonce i někteří lékaři mylně domnívají, že závislost může být po podání opioidů nevyhnutelná. Dexmedetomidin je alfa 2-adrenergní agonista, což je relativně nový lék používaný pro procedurální sedaci. Má sedativní a anxiolytické účinky a je známý svým analgetickým potenciálem díky snížení tonu sympatiku. Dexmedetomidin má účinky závislé na dávce, od minimální po hlubokou sedaci. Kromě toho, s výjimkou dávek, které způsobují velmi hlubokou sedaci nebo celkovou anestezii, je sedace reverzibilní. To jsou jedinečné vlastnosti mezi běžně používanými sedativními léky. Dexmedetomidin sám o sobě nezhoršuje dechovou aktivitu a jen zřídka způsobuje apnoe. Bylo však prokázáno, že zhoršuje respirační reakce na hypoxii a hyperkapnii a může způsobit hemodynamické účinky, jako je hypertenze, hypotenze a bradykardie. Systémový lidokain má centrálně a periferně analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé účinky se sníženými vedlejšími účinky, zejména pokud je užíván ve vhodné dávce. V poslední době je intravenózní infuze lidokainu považována za součást analgetického terapeutického režimu, který snižuje pooperační potřeby opioidů a zlepšuje rekonvalescenci po velkých operacích. Dexmedetomidin a lidokain jsou běžná adjuvantní anestetika během operace pro sedativní a analgetické vlastnosti. Kromě toho některé studie prokázaly, že oba jsou účinné při úlevě od pooperační bolesti u dospělých. Existuje však velmi omezené množství studií porovnávajících účinky těchto dvou adjuvantních analgetik na pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii (LC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav pacienta Stav ASA-I a II.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti plánovaní na laparoskopickou cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti se známou alergií na dexmedetomidin nebo lidokain.
  • Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pravidelné užívání analgetik, antidepresiv nebo opioidů v posledním měsíci.
  • Jakákoli známá konvulzivní porucha.
  • Významné onemocnění srdce.
  • Morbidní obezita (BMI>35).
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti na léčbě kortikosteroidy
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Žena pod hormonální léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Tato skupina bude dostávat kontinuální intraoperační IV infuzi dexmedetomidinu [1 ug/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut jako nasycovací dávku a 0,5 ug/kg/h pro udržovací léčbu].
dexmedetomidinová skupina bude dostávat kontinuální intraoperační IV infuzi dexmedetomidinu [1 ug/kg dexmedetomidinu po dobu 15 minut jako nasycovací dávku a 0,5 ug/kg/h pro udržovací léčbu]. Kontinuální intraoperační IV infuze studovaného léčiva bude zastavena 10 minut před koncem chirurgického zákroku postup.
Experimentální: Lidokainová skupina
Této skupině bude podávána kontinuální intraoperační IV infuze lidokainu [1,5 mg/kg lidokainu po dobu 15 minut jako nasycovací dávka a 1,5 mg/kg/h pro udržovací léčbu].
skupina lidokainu bude dostávat kontinuální intraoperační IV infuzi lidokainu [1,5 mg/kg lidokainu po dobu 15 minut jako nasycovací dávku a 1,5 mg/kg/h pro udržovací léčbu]. Kontinuální intraoperační IV infuze studovaného léčiva bude zastavena 10 minut před koncem chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Numeric Pain Rating Scale
Časové okno: 6 hours
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
6 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: 15 minut
Richmondova škála agitovanosti a sedace (RASS) bude použita k vyhodnocení úrovně sedace na jednotce postanestetické péče (PACU), je to 10bodová škála se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo agitovanosti, jedna úroveň označuje klid a bdělost. a 5 úrovní sedace v rozmezí od +4 do -5, žádoucí skóre je 0 až -2.
15 minut
První výzva k záchrannému analgetiku (Nalbuphine)
Časové okno: 1 den
1 den
Celková pooperační spotřeba nalbufinu
Časové okno: 1 den
1 den
Intraoperační automatizované neinvazivní monitorování krevního tlaku.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Intraoperační elektrokardiogram (EKG) monitorování srdeční frekvence.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Průměrná délka pobytu PACU.
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky studovaných léků.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit