- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788393
Opioidsparende Analgesie Kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidin versus Lidocain für die laparoskopische Cholezystektomie
12. Mai 2026 aktualisiert von: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Opioidschonende Analgesie Kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidin versus Lidocain zur laparoskopischen Cholezystektomie, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Opioidsparende Analgesie: Kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidin versus Lidocain für die laparoskopische Cholezystektomie, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden nach Operationen.
Trotz Fortschritten in der modernen Medizin stellen Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen immer noch eine Herausforderung für Anästhesisten dar, obwohl in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte erzielt wurden.
Es wird angenommen, dass der Schmerzmechanismus nach laparoskopischen Eingriffen multifaktoriell ist.
Die Hauptursachen für Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie (LC) sind Schmerzen an der Inzisionsstelle, im Pneumoperitoneum und bei der Cholezystektomie.
Kliniker, die verschiedene Methoden zur Analgesie nach LC anwenden. wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, intraperitoneale Lokalanästhetika, Lokalanästhetika, die auf die Wundstelle aufgetragen werden, Entfernung des Insufflationsgases, paravertebrale Blockade (PVB) und Epiduralblockade.
Bisher war die Hauptstütze der Behandlung die Verabreichung von exogenen Opioiden wie Morphin oder Fentanyl.
Der Schmerz wird jedoch durch solche Mittel nicht immer vollständig gelindert, und oft entwickeln die Patienten eine Toleranz gegenüber ihnen.
Die ständig steigenden Dosen von Opioiden sind eindeutig nicht ohne Nebenwirkungen.
Darüber hinaus glauben viele Patienten und sogar einige Ärzte fälschlicherweise, dass eine Sucht nach der Verabreichung von Opioiden unvermeidlich sein kann.
Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-adrenerger Agonist, der ein relativ neues Medikament ist, das für die prozedurale Sedierung verwendet wird.
Es hat sedierende und anxiolytische Wirkungen und ist bekannt für sein analgetisches Potenzial aufgrund einer Verringerung des sympathischen Tonus.
Dexmedetomidin hat dosisabhängige Wirkungen, die von minimaler bis tiefer Sedierung reichen.
Darüber hinaus ist die Sedierung, außer bei Dosen, die eine sehr tiefe Sedierung oder Vollnarkose verursachen, reversibel.
Dies sind einzigartige Eigenschaften unter den gebräuchlichen Beruhigungsmitteln.
Dexmedetomidin beeinträchtigt den Atemantrieb per se nicht und verursacht selten Apnoe.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass es die Atmungsreaktionen auf Hypoxie und Hyperkapnie beeinträchtigt und hämodynamische Wirkungen wie Bluthochdruck, Hypotonie und Bradykardie verursachen kann.
Systemisches Lidocain hat zentral und peripher analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Wirkungen mit reduzierten Nebenwirkungen, insbesondere wenn es in angemessener Dosis verwendet wird.
In letzter Zeit wird die intravenöse Lidocain-Infusion als Teil eines analgetischen Therapieschemas angesehen, das den postoperativen Opioidbedarf verringert und die Rekonvaleszenz nach großen Operationen verbessert.
Dexmedetomidin und Lidocain sind aufgrund der sedierenden und analgetischen Eigenschaften übliche adjuvante Anästhetika während der Operation.
Außerdem haben einige Studien bewiesen, dass beide bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen wirksam sind.
Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Studien, die die Wirkung der beiden adjuvanten Analgetika auf postoperative Schmerzen bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
- Assiut University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status des Patienten ASA-Status-I und II.
- Patienten im Alter von über 18 Jahren.
- Patienten, die für eine laparoskopische Cholezystektomie geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Dexmedetomidin oder Lidocain.
- Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung.
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
- Patienten mit chronischen Schmerzen.
- Regelmäßige Anwendung von Analgetika, Antidepressiva oder Opioiden im letzten Monat.
- Jede bekannte Krampferkrankung.
- Bedeutende Herzkrankheit.
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35).
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten unter Kortikosteroidtherapie
- Schwangerschaft
- Stillen
- Frau unter Hormonbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative intraoperative Infusion von Dexmedetomidin [1 ug/kg Dexmedetomidin über 15 min als Aufsättigungsdosis und 0,5 ug/kg/h als Erhaltungsdosis].
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Die Dexmedetomidin-Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative intraoperative Dexmedetomidin-Infusion [1 ug/kg Dexmedetomidin über 15 Minuten als Aufsättigungsdosis und 0,5 ug/kg/h zur Erhaltung]. Die kontinuierliche intraoperative intraoperative Infusion des Studienmedikaments wird 10 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt Verfahren.
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Experimental: Lidocain-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative Lidocain-IV-Infusion [1,5 mg/kg Lidocain über 15 min als Aufsättigungsdosis und 1,5 mg/kg/h zur Erhaltung].
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Die Lidocain-Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative Lidocain-IV-Infusion [1,5 mg/kg Lidocain über 15 Minuten als Aufsättigungsdosis und 1,5 mg/kg/h zur Erhaltung].
Die kontinuierliche intraoperative IV-Infusion des Studienmedikaments wird 10 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs gestoppt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximum Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: 6 hours
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
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6 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wird verwendet, um den Grad der Sedierung in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) zu bewerten. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit vier Stufen von Angst oder Unruhe, wobei eine Stufe Ruhe und Wachsamkeit bezeichnet Zustand und 5 Stufen der Sedierung, die von +4 bis -5 reichen, wünschenswerte Punktzahl ist 0 bis -2.
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15 Minuten
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Erster Anruf für Notfall-Analgetikum (Nalbuphin)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Der gesamte postoperative Nalbuphin-Verbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Intraoperative automatisierte nicht-invasive Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Intraoperative Überwachung der Herzfrequenz per Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Die mittlere Dauer des PACU-Aufenthalts.
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen von Studienmedikamenten.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Zufriedenheit des Patientenfragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Analgesia in cholecystectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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