Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidsparende Analgesie Kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidin versus Lidocain für die laparoskopische Cholezystektomie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Opioidschonende Analgesie Kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidin versus Lidocain zur laparoskopischen Cholezystektomie, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Opioidsparende Analgesie: Kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidin versus Lidocain für die laparoskopische Cholezystektomie, eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden nach Operationen. Trotz Fortschritten in der modernen Medizin stellen Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen immer noch eine Herausforderung für Anästhesisten dar, obwohl in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte erzielt wurden. Es wird angenommen, dass der Schmerzmechanismus nach laparoskopischen Eingriffen multifaktoriell ist. Die Hauptursachen für Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie (LC) sind Schmerzen an der Inzisionsstelle, im Pneumoperitoneum und bei der Cholezystektomie. Kliniker, die verschiedene Methoden zur Analgesie nach LC anwenden. wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, intraperitoneale Lokalanästhetika, Lokalanästhetika, die auf die Wundstelle aufgetragen werden, Entfernung des Insufflationsgases, paravertebrale Blockade (PVB) und Epiduralblockade. Bisher war die Hauptstütze der Behandlung die Verabreichung von exogenen Opioiden wie Morphin oder Fentanyl. Der Schmerz wird jedoch durch solche Mittel nicht immer vollständig gelindert, und oft entwickeln die Patienten eine Toleranz gegenüber ihnen. Die ständig steigenden Dosen von Opioiden sind eindeutig nicht ohne Nebenwirkungen. Darüber hinaus glauben viele Patienten und sogar einige Ärzte fälschlicherweise, dass eine Sucht nach der Verabreichung von Opioiden unvermeidlich sein kann. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-adrenerger Agonist, der ein relativ neues Medikament ist, das für die prozedurale Sedierung verwendet wird. Es hat sedierende und anxiolytische Wirkungen und ist bekannt für sein analgetisches Potenzial aufgrund einer Verringerung des sympathischen Tonus. Dexmedetomidin hat dosisabhängige Wirkungen, die von minimaler bis tiefer Sedierung reichen. Darüber hinaus ist die Sedierung, außer bei Dosen, die eine sehr tiefe Sedierung oder Vollnarkose verursachen, reversibel. Dies sind einzigartige Eigenschaften unter den gebräuchlichen Beruhigungsmitteln. Dexmedetomidin beeinträchtigt den Atemantrieb per se nicht und verursacht selten Apnoe. Es hat sich jedoch gezeigt, dass es die Atmungsreaktionen auf Hypoxie und Hyperkapnie beeinträchtigt und hämodynamische Wirkungen wie Bluthochdruck, Hypotonie und Bradykardie verursachen kann. Systemisches Lidocain hat zentral und peripher analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Wirkungen mit reduzierten Nebenwirkungen, insbesondere wenn es in angemessener Dosis verwendet wird. In letzter Zeit wird die intravenöse Lidocain-Infusion als Teil eines analgetischen Therapieschemas angesehen, das den postoperativen Opioidbedarf verringert und die Rekonvaleszenz nach großen Operationen verbessert. Dexmedetomidin und Lidocain sind aufgrund der sedierenden und analgetischen Eigenschaften übliche adjuvante Anästhetika während der Operation. Außerdem haben einige Studien bewiesen, dass beide bei der Linderung postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen wirksam sind. Es gibt jedoch nur sehr begrenzte Studien, die die Wirkung der beiden adjuvanten Analgetika auf postoperative Schmerzen bei Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status des Patienten ASA-Status-I und II.
  • Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  • Patienten, die für eine laparoskopische Cholezystektomie geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Dexmedetomidin oder Lidocain.
  • Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Regelmäßige Anwendung von Analgetika, Antidepressiva oder Opioiden im letzten Monat.
  • Jede bekannte Krampferkrankung.
  • Bedeutende Herzkrankheit.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35).
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten unter Kortikosteroidtherapie
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Frau unter Hormonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative intraoperative Infusion von Dexmedetomidin [1 ug/kg Dexmedetomidin über 15 min als Aufsättigungsdosis und 0,5 ug/kg/h als Erhaltungsdosis].
Die Dexmedetomidin-Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative intraoperative Dexmedetomidin-Infusion [1 ug/kg Dexmedetomidin über 15 Minuten als Aufsättigungsdosis und 0,5 ug/kg/h zur Erhaltung]. Die kontinuierliche intraoperative intraoperative Infusion des Studienmedikaments wird 10 Minuten vor dem Ende der Operation gestoppt Verfahren.
Experimental: Lidocain-Gruppe
Diese Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative Lidocain-IV-Infusion [1,5 mg/kg Lidocain über 15 min als Aufsättigungsdosis und 1,5 mg/kg/h zur Erhaltung].
Die Lidocain-Gruppe erhält eine kontinuierliche intraoperative Lidocain-IV-Infusion [1,5 mg/kg Lidocain über 15 Minuten als Aufsättigungsdosis und 1,5 mg/kg/h zur Erhaltung]. Die kontinuierliche intraoperative IV-Infusion des Studienmedikaments wird 10 Minuten vor dem Ende des chirurgischen Eingriffs gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: 6 hours
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) wird verwendet, um den Grad der Sedierung in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) zu bewerten. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala mit vier Stufen von Angst oder Unruhe, wobei eine Stufe Ruhe und Wachsamkeit bezeichnet Zustand und 5 Stufen der Sedierung, die von +4 bis -5 reichen, wünschenswerte Punktzahl ist 0 bis -2.
15 Minuten
Erster Anruf für Notfall-Analgetikum (Nalbuphin)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Der gesamte postoperative Nalbuphin-Verbrauch
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Intraoperative automatisierte nicht-invasive Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Intraoperative Überwachung der Herzfrequenz per Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Die mittlere Dauer des PACU-Aufenthalts.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Studienmedikamenten.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zufriedenheit des Patientenfragebogens
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren