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Analgesia con risparmio di oppioidi Infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per colecistectomia laparoscopica

12 maggio 2026 aggiornato da: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Analgesia con risparmio di oppioidi Infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per la colecistectomia laparoscopica uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Analgesia con risparmio di oppioidi: infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per colecistectomia laparoscopica, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio rappresenta uno dei disturbi più comuni dopo gli interventi chirurgici. Nonostante i progressi della medicina moderna, il dolore dopo le procedure chirurgiche è ancora una sfida per gli anestesisti, nonostante i progressi significativi compiuti negli ultimi decenni. Si ritiene che il meccanismo del dolore in seguito a procedure laparoscopiche sia multifattoriale. Le principali cause di dolore dopo colecistectomia laparoscopica (LC) sono dolore dal sito di incisione, pneumoperitoneo e colecistectomia. Medici che utilizzano diversi metodi per l'analgesia dopo LC. come farmaci antinfiammatori non steroidei, anestetici locali intraperitoneali, anestetici locali applicati al sito della ferita, rimozione del gas di insufflazione, blocco paravertebrale (PVB) e blocco epidurale. Ad oggi, il cardine della gestione è stata la somministrazione di oppioidi esogeni come la morfina o il fentanyl. Tuttavia, il dolore non è sempre completamente alleviato da tali agenti e spesso i pazienti sviluppano tolleranza nei loro confronti. Le dosi sempre crescenti di oppioidi non sono chiaramente prive di effetti negativi. Inoltre, molti pazienti e persino alcuni medici credono erroneamente che la dipendenza possa essere inevitabile dopo la somministrazione di oppioidi. La dexmedetomidina è un agonista alfa 2-adrenergico che è un farmaco relativamente nuovo utilizzato per la sedazione procedurale. Ha effetti sedativi e ansiolitici ed è noto per il suo potenziale analgesico dovuto alla riduzione del tono simpatico. La dexmedetomidina ha effetti dose-dipendenti, che vanno dalla sedazione minima a quella profonda. Inoltre, tranne che a dosi che provocano sedazione molto profonda o anestesia generale, la sedazione è reversibile. Si tratta di proprietà uniche tra i farmaci sedativi di uso comune. La dexmedetomidina non compromette di per sé il drive respiratorio e raramente provoca apnea. Tuttavia, è stato dimostrato che compromette le risposte respiratorie all'ipossia e all'ipercapnia e può causare effetti emodinamici come ipertensione, ipotensione e bradicardia. La lidocaina sistemica ha effetti analgesici, anti-iperalgesici e antinfiammatori a livello centrale e periferico con ridotti effetti collaterali soprattutto se utilizzata con dosi adeguate. Recentemente, l'infusione endovenosa di lidocaina è considerata una parte del regime di terapia analgesica che riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e migliora la convalescenza dopo interventi chirurgici importanti. La dexmedetomidina e la lidocaina sono comuni anestetici della medicina adiuvante durante l'operazione per le proprietà sedative e analgesiche. Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che entrambi sono efficaci nell'alleviare il dolore postoperatorio negli adulti. Tuttavia, ci sono studi molto limitati che confrontano gli effetti dei due analgesici adiuvanti sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato del paziente Stato ASA-I e II.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti con allergia nota alla dexmedetomidina o alla lidocaina.
  • Pazienti con disfunzione epatica significativa.
  • Pazienti con grave malattia renale.
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Uso regolare di analgesici, antidepressivi o oppioidi nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto.
  • Malattia cardiaca significativa.
  • Obesità patologica (BMI>35).
  • Pazienti con malattia autoimmune
  • Pazienti in terapia con corticosteroidi
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Donna sotto trattamento ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Questo gruppo riceverà un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina IV [1 ug/kg di dexmedetomidina in 15 minuti come dose di carico e 0,5 ug/kg/ora per il mantenimento].
il gruppo dexmedetomidina riceverà un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina IV [1 ug/kg di dexmedetomidina per 15 minuti come dose di carico e 0,5 ug/kg/h per il mantenimento]. L'infusione intraoperatoria continua del farmaco in studio verrà interrotta 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico procedura.
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
Questo gruppo riceverà un'infusione intraoperatoria continua di lidocaina IV [1,5 mg/kg di lidocaina in 15 minuti come dose di carico e 1,5 mg/kg/h per il mantenimento].
il gruppo lidocaina riceverà un'infusione intraoperatoria continua di lidocaina IV [1,5 mg/kg di lidocaina in 15 minuti come dose di carico e 1,5 mg/kg/h per il mantenimento]. L'infusione intraoperatoria continua del farmaco in studio verrà interrotta 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 6 hours
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verrà utilizzata per valutare il livello di sedazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU). È una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione, un livello che denota calma e attenzione stato e 5 livelli di sedazione, compresi tra +4 e -5, il punteggio desiderabile è compreso tra 0 e -2.
15 minuti
Prima richiesta di analgesico di soccorso (Nalbufina)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Il consumo postoperatorio totale di Nalbufina
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Monitoraggio della pressione arteriosa automatico non invasivo intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Monitoraggio della frequenza cardiaca con elettrocardiogramma (ECG) intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
La durata media del soggiorno PACU.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Soddisfazione del questionario dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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