- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788393
Analgesia con risparmio di oppioidi Infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per colecistectomia laparoscopica
12 maggio 2026 aggiornato da: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Analgesia con risparmio di oppioidi Infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per la colecistectomia laparoscopica uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Analgesia con risparmio di oppioidi: infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina rispetto a lidocaina per colecistectomia laparoscopica, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio rappresenta uno dei disturbi più comuni dopo gli interventi chirurgici.
Nonostante i progressi della medicina moderna, il dolore dopo le procedure chirurgiche è ancora una sfida per gli anestesisti, nonostante i progressi significativi compiuti negli ultimi decenni.
Si ritiene che il meccanismo del dolore in seguito a procedure laparoscopiche sia multifattoriale.
Le principali cause di dolore dopo colecistectomia laparoscopica (LC) sono dolore dal sito di incisione, pneumoperitoneo e colecistectomia.
Medici che utilizzano diversi metodi per l'analgesia dopo LC. come farmaci antinfiammatori non steroidei, anestetici locali intraperitoneali, anestetici locali applicati al sito della ferita, rimozione del gas di insufflazione, blocco paravertebrale (PVB) e blocco epidurale.
Ad oggi, il cardine della gestione è stata la somministrazione di oppioidi esogeni come la morfina o il fentanyl.
Tuttavia, il dolore non è sempre completamente alleviato da tali agenti e spesso i pazienti sviluppano tolleranza nei loro confronti.
Le dosi sempre crescenti di oppioidi non sono chiaramente prive di effetti negativi.
Inoltre, molti pazienti e persino alcuni medici credono erroneamente che la dipendenza possa essere inevitabile dopo la somministrazione di oppioidi.
La dexmedetomidina è un agonista alfa 2-adrenergico che è un farmaco relativamente nuovo utilizzato per la sedazione procedurale.
Ha effetti sedativi e ansiolitici ed è noto per il suo potenziale analgesico dovuto alla riduzione del tono simpatico.
La dexmedetomidina ha effetti dose-dipendenti, che vanno dalla sedazione minima a quella profonda.
Inoltre, tranne che a dosi che provocano sedazione molto profonda o anestesia generale, la sedazione è reversibile.
Si tratta di proprietà uniche tra i farmaci sedativi di uso comune.
La dexmedetomidina non compromette di per sé il drive respiratorio e raramente provoca apnea.
Tuttavia, è stato dimostrato che compromette le risposte respiratorie all'ipossia e all'ipercapnia e può causare effetti emodinamici come ipertensione, ipotensione e bradicardia.
La lidocaina sistemica ha effetti analgesici, anti-iperalgesici e antinfiammatori a livello centrale e periferico con ridotti effetti collaterali soprattutto se utilizzata con dosi adeguate.
Recentemente, l'infusione endovenosa di lidocaina è considerata una parte del regime di terapia analgesica che riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi e migliora la convalescenza dopo interventi chirurgici importanti.
La dexmedetomidina e la lidocaina sono comuni anestetici della medicina adiuvante durante l'operazione per le proprietà sedative e analgesiche.
Inoltre, alcuni studi hanno dimostrato che entrambi sono efficaci nell'alleviare il dolore postoperatorio negli adulti.
Tuttavia, ci sono studi molto limitati che confrontano gli effetti dei due analgesici adiuvanti sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto
- Assiut University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato del paziente Stato ASA-I e II.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con allergia nota alla dexmedetomidina o alla lidocaina.
- Pazienti con disfunzione epatica significativa.
- Pazienti con grave malattia renale.
- Pazienti con dolore cronico.
- Uso regolare di analgesici, antidepressivi o oppioidi nell'ultimo mese.
- Qualsiasi disturbo convulsivo noto.
- Malattia cardiaca significativa.
- Obesità patologica (BMI>35).
- Pazienti con malattia autoimmune
- Pazienti in terapia con corticosteroidi
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Donna sotto trattamento ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Questo gruppo riceverà un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina IV [1 ug/kg di dexmedetomidina in 15 minuti come dose di carico e 0,5 ug/kg/ora per il mantenimento].
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il gruppo dexmedetomidina riceverà un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina IV [1 ug/kg di dexmedetomidina per 15 minuti come dose di carico e 0,5 ug/kg/h per il mantenimento]. L'infusione intraoperatoria continua del farmaco in studio verrà interrotta 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico procedura.
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Sperimentale: Gruppo Lidocaina
Questo gruppo riceverà un'infusione intraoperatoria continua di lidocaina IV [1,5 mg/kg di lidocaina in 15 minuti come dose di carico e 1,5 mg/kg/h per il mantenimento].
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il gruppo lidocaina riceverà un'infusione intraoperatoria continua di lidocaina IV [1,5 mg/kg di lidocaina in 15 minuti come dose di carico e 1,5 mg/kg/h per il mantenimento].
L'infusione intraoperatoria continua del farmaco in studio verrà interrotta 10 minuti prima della fine della procedura chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maximum Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 6 hours
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) will be explained to the patient to be able to choose the score that best expressed the intensity of pain postoperatively ranging from 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being "the worst pain imaginable".
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6 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: 15 minuti
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La scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) verrà utilizzata per valutare il livello di sedazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU). È una scala a 10 punti, con quattro livelli di ansia o agitazione, un livello che denota calma e attenzione stato e 5 livelli di sedazione, compresi tra +4 e -5, il punteggio desiderabile è compreso tra 0 e -2.
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15 minuti
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Prima richiesta di analgesico di soccorso (Nalbufina)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Il consumo postoperatorio totale di Nalbufina
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Monitoraggio della pressione arteriosa automatico non invasivo intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Monitoraggio della frequenza cardiaca con elettrocardiogramma (ECG) intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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La durata media del soggiorno PACU.
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Soddisfazione del questionario dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Analgesia in cholecystectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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