- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788393
Analgesia ahorradora de opiáceos Infusión intraoperatoria continua de dexmedetomidina versus lidocaína para la colecistectomía laparoscópica
29 de febrero de 2024 actualizado por: Mina Daniel Hanna, Assiut University
Analgesia ahorradora de opiáceos Infusión intraoperatoria continua de dexmedetomidina versus lidocaína para la colecistectomía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Analgesia ahorradora de opiáceos: infusión intraoperatoria continua de dexmedetomidina versus lidocaína para la colecistectomía laparoscópica, un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio representa una de las quejas más comunes después de las cirugías.
A pesar de los avances en la medicina moderna, el dolor después de los procedimientos quirúrgicos sigue siendo un desafío para los anestesistas, aunque se han logrado avances significativos en las últimas décadas.
Se cree que el mecanismo del dolor después de los procedimientos laparoscópicos es multifactorial.
Las principales causas de dolor después de la colecistectomía laparoscópica (CL) son el dolor en el sitio de la incisión, el neumoperitoneo y la colecistectomía.
Clínicos que utilizan diferentes métodos para la analgesia después de la CL. como fármacos antiinflamatorios no esteroideos, anestésicos locales intraperitoneales, anestésicos locales aplicados en el sitio de la herida, eliminación del gas de insuflación, bloqueo paravertebral (PVB) y bloqueo epidural.
Hasta la fecha, el pilar del manejo ha sido la administración de opioides exógenos como la morfina o el fentanilo.
Sin embargo, el dolor no siempre se alivia por completo con dichos agentes y, a menudo, los pacientes desarrollan tolerancia a ellos.
Las dosis cada vez mayores de opioides claramente no están exentas de efectos adversos.
Además de eso, muchos pacientes e incluso algunos médicos creen erróneamente que la adicción puede ser inevitable después de la administración de opioides.
La dexmedetomidina es un agonista alfa 2-adrenérgico que es un fármaco relativamente nuevo que se utiliza para la sedación en procedimientos.
Tiene efectos sedantes y ansiolíticos y es conocido por su potencial analgésico debido a una reducción del tono simpático.
La dexmedetomidina tiene efectos dependientes de la dosis, que van desde una sedación mínima hasta una profunda.
Además, salvo a dosis que produzcan una sedación muy profunda o anestesia general, la sedación es reversible.
Estas son propiedades únicas entre los medicamentos sedantes de uso común.
La dexmedetomidina no altera el impulso respiratorio per se y rara vez causa apnea.
Sin embargo, se ha demostrado que altera las respuestas respiratorias a la hipoxia y la hipercapnia y puede causar efectos hemodinámicos como hipertensión, hipotensión y bradicardia.
La lidocaína sistémica tiene efectos analgésicos, antihiperalgésicos y antiinflamatorios a nivel central y periférico con efectos secundarios reducidos, especialmente si se usa con la dosis adecuada.
Recientemente, la infusión intravenosa de lidocaína se considera parte del régimen de terapia analgésica que disminuye los requerimientos posoperatorios de opiáceos y mejora la convalecencia después de cirugías mayores.
La dexmedetomidina y la lidocaína son anestésicos adyuvantes comunes durante la operación por sus propiedades sedantes y analgésicas.
Además, algunos estudios han demostrado que ambos son efectivos para aliviar el dolor postoperatorio en adultos.
Sin embargo, existen estudios muy limitados que comparan los efectos de los dos analgésicos adyuvantes sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía (CL) laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mina D. Hanna, Dr
- Número de teléfono: +201211589667
- Correo electrónico: mina.daniel12@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado del paciente Estado ASA-I y II.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con alergia conocida a la dexmedetomidina o la lidocaína.
- Pacientes con disfunción hepática significativa.
- Pacientes con enfermedad renal severa.
- Pacientes con dolor crónico.
- Uso habitual de analgésicos, antidepresivos u opioides en el último mes.
- Cualquier trastorno convulsivo conocido.
- Enfermedad cardiaca significativa.
- Obesidad mórbida (IMC>35).
- Pacientes con enfermedad autoinmune
- Pacientes en terapia con corticosteroides
- El embarazo
- lactancia materna
- Mujer bajo tratamiento hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Este grupo recibirá una infusión IV intraoperatoria continua de dexmedetomidina [1 ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dosis de carga y 0,5 ug/kg/h para el mantenimiento].
|
El grupo de dexmedetomidina recibirá una infusión IV intraoperatoria continua de dexmedetomidina [1 ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dosis de carga y 0,5 ug/kg/h para mantenimiento]. La infusión IV intraoperatoria continua del fármaco del estudio se detendrá 10 min antes del final de la cirugía procedimiento.
|
Experimental: Grupo de lidocaína
Este grupo recibirá una infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dosis de carga y 1,5 mg/kg/h para el mantenimiento].
|
El grupo de lidocaína recibirá una infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dosis de carga y 1,5 mg/kg/h para el mantenimiento].
La infusión IV intraoperatoria continua del fármaco del estudio se detendrá 10 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se le explicará al paciente la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para que pueda elegir la puntuación que mejor expresa la intensidad del dolor postoperatorio que va de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". .
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se utilizará la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para evaluar el nivel de sedación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación, un nivel que denota calma y alerta. estado, y 5 niveles de sedación, que van de +4 a -5, la puntuación deseable es de 0 a -2.
|
15 minutos
|
Primera llamada para analgésico de rescate (nalbufina)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
El consumo total de nalbufina postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Monitorización de la presión arterial no invasiva automatizada intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Electrocardiograma (ECG) intraoperatorio de monitorización de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
La duración media de la estancia en la URPA.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efectos secundarios de los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
Cuestionario de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Weibel S, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Afshari A, Kranke P. Efficacy and safety of intravenous lidocaine for postoperative analgesia and recovery after surgery: a systematic review with trial sequential analysis. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):770-83. doi: 10.1093/bja/aew101.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Bellon M, Le Bot A, Michelet D, Hilly J, Maesani M, Brasher C, Dahmani S. Efficacy of Intraoperative Dexmedetomidine Compared with Placebo for Postoperative Pain Management: A Meta-Analysis of Published Studies. Pain Ther. 2016 Jun;5(1):63-80. doi: 10.1007/s40122-016-0045-2. Epub 2016 Feb 10.
- Mitra S, Carlyle D, Kodumudi G, Kodumudi V, Vadivelu N. New Advances in Acute Postoperative Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Apr 4;22(5):35. doi: 10.1007/s11916-018-0690-8.
- Meera A. Pain and Opioid Dependence: Is it a Matter of Concern. Indian J Palliat Care. 2011 Jan;17(Suppl):S36-8. doi: 10.4103/0973-1075.76240.
- Barends CR, Absalom A, van Minnen B, Vissink A, Visser A. Dexmedetomidine versus Midazolam in Procedural Sedation. A Systematic Review of Efficacy and Safety. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0169525. doi: 10.1371/journal.pone.0169525. eCollection 2017.
- Batko I, Koscielniak-Merak B, Tomasik PJ, Kobylarz K, Wordliczek J. Lidocaine as an element of multimodal analgesic therapy in major spine surgical procedures in children: a prospective, randomized, double-blind study. Pharmacol Rep. 2020 Jun;72(3):744-755. doi: 10.1007/s43440-020-00100-7. Epub 2020 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Analgesia in cholecystectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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