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Analgesia ahorradora de opiáceos Infusión intraoperatoria continua de dexmedetomidina versus lidocaína para la colecistectomía laparoscópica

29 de febrero de 2024 actualizado por: Mina Daniel Hanna, Assiut University

Analgesia ahorradora de opiáceos Infusión intraoperatoria continua de dexmedetomidina versus lidocaína para la colecistectomía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Analgesia ahorradora de opiáceos: infusión intraoperatoria continua de dexmedetomidina versus lidocaína para la colecistectomía laparoscópica, un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El dolor postoperatorio representa una de las quejas más comunes después de las cirugías. A pesar de los avances en la medicina moderna, el dolor después de los procedimientos quirúrgicos sigue siendo un desafío para los anestesistas, aunque se han logrado avances significativos en las últimas décadas. Se cree que el mecanismo del dolor después de los procedimientos laparoscópicos es multifactorial. Las principales causas de dolor después de la colecistectomía laparoscópica (CL) son el dolor en el sitio de la incisión, el neumoperitoneo y la colecistectomía. Clínicos que utilizan diferentes métodos para la analgesia después de la CL. como fármacos antiinflamatorios no esteroideos, anestésicos locales intraperitoneales, anestésicos locales aplicados en el sitio de la herida, eliminación del gas de insuflación, bloqueo paravertebral (PVB) y bloqueo epidural. Hasta la fecha, el pilar del manejo ha sido la administración de opioides exógenos como la morfina o el fentanilo. Sin embargo, el dolor no siempre se alivia por completo con dichos agentes y, a menudo, los pacientes desarrollan tolerancia a ellos. Las dosis cada vez mayores de opioides claramente no están exentas de efectos adversos. Además de eso, muchos pacientes e incluso algunos médicos creen erróneamente que la adicción puede ser inevitable después de la administración de opioides. La dexmedetomidina es un agonista alfa 2-adrenérgico que es un fármaco relativamente nuevo que se utiliza para la sedación en procedimientos. Tiene efectos sedantes y ansiolíticos y es conocido por su potencial analgésico debido a una reducción del tono simpático. La dexmedetomidina tiene efectos dependientes de la dosis, que van desde una sedación mínima hasta una profunda. Además, salvo a dosis que produzcan una sedación muy profunda o anestesia general, la sedación es reversible. Estas son propiedades únicas entre los medicamentos sedantes de uso común. La dexmedetomidina no altera el impulso respiratorio per se y rara vez causa apnea. Sin embargo, se ha demostrado que altera las respuestas respiratorias a la hipoxia y la hipercapnia y puede causar efectos hemodinámicos como hipertensión, hipotensión y bradicardia. La lidocaína sistémica tiene efectos analgésicos, antihiperalgésicos y antiinflamatorios a nivel central y periférico con efectos secundarios reducidos, especialmente si se usa con la dosis adecuada. Recientemente, la infusión intravenosa de lidocaína se considera parte del régimen de terapia analgésica que disminuye los requerimientos posoperatorios de opiáceos y mejora la convalecencia después de cirugías mayores. La dexmedetomidina y la lidocaína son anestésicos adyuvantes comunes durante la operación por sus propiedades sedantes y analgésicas. Además, algunos estudios han demostrado que ambos son efectivos para aliviar el dolor postoperatorio en adultos. Sin embargo, existen estudios muy limitados que comparan los efectos de los dos analgésicos adyuvantes sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía (CL) laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado del paciente Estado ASA-I y II.
  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con alergia conocida a la dexmedetomidina o la lidocaína.
  • Pacientes con disfunción hepática significativa.
  • Pacientes con enfermedad renal severa.
  • Pacientes con dolor crónico.
  • Uso habitual de analgésicos, antidepresivos u opioides en el último mes.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido.
  • Enfermedad cardiaca significativa.
  • Obesidad mórbida (IMC>35).
  • Pacientes con enfermedad autoinmune
  • Pacientes en terapia con corticosteroides
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Mujer bajo tratamiento hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Este grupo recibirá una infusión IV intraoperatoria continua de dexmedetomidina [1 ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dosis de carga y 0,5 ug/kg/h para el mantenimiento].
El grupo de dexmedetomidina recibirá una infusión IV intraoperatoria continua de dexmedetomidina [1 ug/kg de dexmedetomidina durante 15 min como dosis de carga y 0,5 ug/kg/h para mantenimiento]. La infusión IV intraoperatoria continua del fármaco del estudio se detendrá 10 min antes del final de la cirugía procedimiento.
Experimental: Grupo de lidocaína
Este grupo recibirá una infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dosis de carga y 1,5 mg/kg/h para el mantenimiento].
El grupo de lidocaína recibirá una infusión intravenosa continua de lidocaína intraoperatoria [1,5 mg/kg de lidocaína durante 15 min como dosis de carga y 1,5 mg/kg/h para el mantenimiento]. La infusión IV intraoperatoria continua del fármaco del estudio se detendrá 10 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se le explicará al paciente la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para que pueda elegir la puntuación que mejor expresa la intensidad del dolor postoperatorio que va de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". .
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se utilizará la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) para evaluar el nivel de sedación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Es una escala de 10 puntos, con cuatro niveles de ansiedad o agitación, un nivel que denota calma y alerta. estado, y 5 niveles de sedación, que van de +4 a -5, la puntuación deseable es de 0 a -2.
15 minutos
Primera llamada para analgésico de rescate (nalbufina)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
El consumo total de nalbufina postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Monitorización de la presión arterial no invasiva automatizada intraoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Electrocardiograma (ECG) intraoperatorio de monitorización de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
La duración media de la estancia en la URPA.
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de los fármacos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Cuestionario de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S. Saad, Dr, Assiut university hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de dexmedetomidina [Precedex]

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