재배열 음성, 높은 인산화 ALK 환자에 대한 크리조티닙의 치료 효과
2023년 3월 19일 업데이트: Xuemeng Li, Harbin Medical University
ALK 재배열 음성이지만 ALK 인산화 발현이 높은 환자에서 크리조티닙의 치료 효과
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 ALK 음성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 초기 치료 실패 후 이 연구에 참여했습니다.
ALK 인산화 발현은 환자의 조직학적 샘플에서 검출되었다.
ALK 인산화 발현이 양성인 환자는 크리조티닙으로 치료받았다.
연구 개요
상세 설명
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 ALK 음성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 일부는 초기 치료 실패 후 이 연구에 참여했습니다.
ALK 인산화 발현은 환자의 조직학적 샘플에서 검출되었다.
ALK 인산화 발현이 양성인 환자는 크리조티닙 250mg/일을 경구 투여했습니다.
치료 주기는 1일 1회 크리조티닙 치료를 30일로 정의했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- NGS에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 ALK 음성 NSCLC
- 국제 폐암 연구 협회 8판 TNM 병기 시스템에 따라 결정된 질병 병기
- 고형 종양(RECIST) 표적 병변의 모든 측정 가능한 반응 평가 기준
- 가장 최근 치료 에피소드 종료 시 치료 실패
- 세계보건기구/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 본 연구 참여에 대한 환자의 동의
- 완전한 임상 데이터
- 높은 ALK 인산화 수준
제외 기준:
- 인지 장애, 중증 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의에 영향을 줄 수 있는 기타 장애가 있는 환자
- 조절되지 않는 전신 질환 환자
- 기타 악성종양 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
ALK 인산화 발현이 양성인 환자는 크리조티닙 250mg/일을 경구 투여했습니다.
치료 주기는 1일 1회 크리조티닙 치료를 30일로 정의했습니다.
크리조티닙 치료는 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 임신 중이거나 새로운 암 요법을 시작할 때까지 계속되었습니다.
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ALK 인산화 발현이 양성인 환자는 크리조티닙 250mg/일을 경구 투여했습니다.
치료 주기는 1일 1회 크리조티닙 치료를 30일로 정의했습니다.
크리조티닙 치료는 환자가 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 임신 중이거나 새로운 암 요법을 시작할 때까지 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 6개월
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임상적 유효성은 RECIST 1.1 가이드라인[5]에 따라 PD, SD(stable disease), PR(partial response), CR(complete remission)을 포함하며 객관적 반응률(ORR) = (CR + PR)에 따라 평가되었다. ) 건수/총 건수, 질병 통제율(DCR) = (CR + PR + SD) 건수/총 건수.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존기간(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 재발 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XLi
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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