Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af crizotinib til rearrangement-negative, højt phosphoryleret ALK-patienter

19. marts 2023 opdateret af: Xuemeng Li, Harbin Medical University

Den terapeutiske effekt af crizotinib hos patienter med ALK-omlejringsnegativ men høj udtryk for ALK-phosphorylering

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ALK-negativ ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) deltog i denne undersøgelse efter svigt af indledende behandlinger. ALK-phosphoryleringsekspressionen blev påvist i histologiske prøver af patienter. patienter med positiv ALK-phosphoryleringsekspression blev behandlet med crizotinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ALK-negativ ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) deltog i denne undersøgelse efter svigt af indledende behandlinger. ALK-phosphoryleringsekspressionen blev påvist i histologiske prøver af patienter. patienter med positiv ALK-phosphoryleringsekspression blev behandlet med crizotinib 250 mg/dag oralt. En behandlingscyklus blev defineret som 30 dages behandling med crizotinib én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 år og 80 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV ALK-negativ NSCLC af NGS
  3. Sygdomsinddeling bestemt i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer 8. udgave TNM-stadiesystem
  4. Alle målbare responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) er målrettet mod læsioner
  5. Behandlingssvigt i slutningen af ​​den seneste behandlingsepisode
  6. Verdenssundhedsorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  7. Patienternes samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  8. Fuldstændige kliniske data
  9. Højt ALK-fosforyleringsniveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kognitiv svækkelse, alvorlige psykiatriske sygdomme eller andre lidelser, der kan påvirke informeret samtykke
  2. Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom
  3. Patienter med andre ondartede tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter med positiv ALK-phosphoryleringsekspression blev behandlet med crizotinib 250 mg/dag oralt. En behandlingscyklus blev defineret som 30 dages behandling med crizotinib én gang dagligt. Behandling med crizotinib fortsatte, indtil patienten oplevede uacceptabel toksicitet, var gravid eller påbegyndte ny cancerbehandling.
Medicin: crizotinib til rearrangement-negative, højt phosphorylerede ALK-patienter
Patienter med positiv ALK-phosphoryleringsekspression blev behandlet med crizotinib 250 mg/dag oralt. En behandlingscyklus blev defineret som 30 dages behandling med crizotinib én gang dagligt. Behandling med crizotinib fortsatte, indtil patienten oplevede uacceptabel toksicitet, var gravid eller påbegyndte ny cancerbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Seks måneder
Den kliniske effekt blev evalueret i henhold til RECIST 1.1-retningslinjerne[5], inklusive PD, stabil sygdom (SD), partiel respons (PR) og fuldstændig remission (CR), hvor den objektive responsrate (ORR) = (CR + PR) ) antal tilfælde/samlet antal tilfælde, og sygdomsbekæmpelsesraten (DCR) = (CR + PR + SD) antal/samlet antal tilfælde.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til ethvert tilbagefald eller sidste opfølgning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-fosforylering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner