Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny kryzotynibu u pacjentów z ALK z ujemnym wynikiem przegrupowania i wysoką fosforylacją

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Xuemeng Li, Harbin Medical University

Efekt terapeutyczny kryzotynibu u pacjentów z ujemnym przegrupowaniem ALK, ale wysoką ekspresją fosforylacji ALK

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie w stadium IIIB lub IV ALK-ujemnym uczestniczyli w tym badaniu po niepowodzeniu początkowego leczenia. Ekspresję fosforylacji ALK wykryto w próbkach histologicznych pacjentów. pacjentów z dodatnią ekspresją fosforylacji ALK leczono kryzotynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV ALK-ujemnym uczestniczyli w tym badaniu po niepowodzeniu początkowego leczenia. Ekspresję fosforylacji ALK wykryto w próbkach histologicznych pacjentów. pacjentów z dodatnią ekspresją fosforylacji ALK leczono kryzotynibem w dawce 250 mg/dobę doustnie. Cykl leczenia zdefiniowano jako 30 dni leczenia kryzotynibem raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium IIIB lub IV ALK-ujemny za pomocą NGS
  3. Stopień zaawansowania choroby określony zgodnie z systemem stopniowania TNM 8th edition International Association for the Study of Lung Cancer
  4. Wszystkie mierzalne kryteria oceny odpowiedzi w zmianach docelowych guzów litych (RECIST).
  5. Niepowodzenie leczenia pod koniec ostatniego epizodu leczenia
  6. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Zgoda pacjentów na udział w tym badaniu
  8. Pełne dane kliniczne
  9. Wysoki poziom fosforylacji ALK

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężkimi chorobami psychicznymi lub innymi zaburzeniami, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę
  2. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci z dodatnią ekspresją fosforylacji ALK byli leczeni kryzotynibem w dawce 250 mg/dobę doustnie. Cykl leczenia zdefiniowano jako 30 dni leczenia kryzotynibem raz dziennie. Leczenie kryzotynibem kontynuowano do momentu wystąpienia u pacjentki niedopuszczalnej toksyczności, zajścia w ciążę lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: kryzotynib u pacjentów z ALK z ujemnym wynikiem przegrupowania i wysoką fosforylacją
Pacjenci z dodatnią ekspresją fosforylacji ALK byli leczeni kryzotynibem w dawce 250 mg/dobę doustnie. Cykl leczenia zdefiniowano jako 30 dni leczenia kryzotynibem raz dziennie. Leczenie kryzotynibem kontynuowano do momentu wystąpienia u pacjentki niedopuszczalnej toksyczności, zajścia w ciążę lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skuteczność kliniczną oceniano zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1[5], uwzględniając PD, stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) i całkowitą remisję (CR), gdzie odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) = (CR + PR ) liczba przypadków/całkowita liczba przypadków i wskaźnik zwalczenia choroby (DCR) = (CR + PR + SD) liczba/całkowita liczba przypadków.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do ewentualnego nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XLi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj