Efecto terapéutico de crizotinib para pacientes con ALK altamente fosforilada y con reordenamiento negativo
19 de marzo de 2023 actualizado por: Xuemeng Li, Harbin Medical University
El efecto terapéutico de crizotinib en pacientes con reordenamiento de ALK negativo pero alta expresión de fosforilación de ALK
Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IIIB o IV ALK negativo confirmado histológica o citológicamente participaron en este estudio después del fracaso de los tratamientos iniciales.
La expresión de fosforilación de ALK se detectó en muestras histológicas de pacientes.
los pacientes con expresión positiva de fosforilación de ALK fueron tratados con crizotinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IIIB o IV ALK negativo confirmado histológica o citológicamente participaron en este estudio después del fracaso de los tratamientos iniciales.
La expresión de fosforilación de ALK se detectó en muestras histológicas de pacientes.
los pacientes con expresión positiva de fosforilación de ALK fueron tratados con 250 mg/día de crizotinib por vía oral.
Un ciclo de tratamiento se definió como 30 días de tratamiento con crizotinib una vez al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 80 años
- NSCLC en estadio IIIB o IV ALK-negativo confirmado histológica o citológicamente por NGS
- Estadificación de la enfermedad determinada según el sistema de estadificación TNM de la 8.ª edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón
- Todas las lesiones diana de los Criterios de Evaluación de Respuesta Medibles en Tumores Sólidos (RECIST)
- Fracaso del tratamiento al final del episodio de tratamiento más reciente
- Estado funcional 0-2 de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Consentimiento de los pacientes para participar en este estudio
- Datos clínicos completos
- Alto nivel de fosforilación de ALK
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo, enfermedades psiquiátricas graves u otros trastornos que puedan afectar el consentimiento informado
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada
- Pacientes con otros tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Los pacientes con expresión positiva de fosforilación de ALK fueron tratados con 250 mg/día de crizotinib por vía oral.
Un ciclo de tratamiento se definió como 30 días de tratamiento con crizotinib una vez al día.
El tratamiento con crizotinib continuó hasta que la paciente experimentó una toxicidad inaceptable, quedó embarazada o comenzó una nueva terapia contra el cáncer.
|
Los pacientes con expresión positiva de fosforilación de ALK fueron tratados con 250 mg/día de crizotinib por vía oral.
Un ciclo de tratamiento se definió como 30 días de tratamiento con crizotinib una vez al día.
El tratamiento con crizotinib continuó hasta que la paciente experimentó una toxicidad inaceptable, quedó embarazada o comenzó una nueva terapia contra el cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La eficacia clínica se evaluó de acuerdo con las pautas RECIST 1.1[5], que incluyen EP, enfermedad estable (SD), respuesta parcial (RP) y remisión completa (RC), donde la tasa de respuesta objetiva (ORR) = (CR + PR ) número de casos/número total de casos, y la tasa de control de la enfermedad (DCR) = (CR + PR + SD) número/número total de casos.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta cualquier recurrencia o último seguimiento.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .