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Efeito terapêutico do crizotinibe para pacientes ALK altamente fosforilados com rearranjo negativo

19 de março de 2023 atualizado por: Xuemeng Li, Harbin Medical University

O efeito terapêutico do crizotinibe em pacientes com rearranjo de ALK negativo, mas alta expressão de fosforilação de ALK

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio IIIB ou IV ALK negativo confirmado histológica ou citologicamente participaram deste estudo após o fracasso dos tratamentos iniciais. A expressão da fosforilação de ALK foi detectada em amostras histológicas de pacientes. pacientes com expressão positiva de fosforilação de ALK foram tratados com crizotinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alguns pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio IIIB ou IV ALK-negativo confirmado histologicamente ou citologicamente participaram deste estudo após o fracasso dos tratamentos iniciais. A expressão da fosforilação de ALK foi detectada em amostras histológicas de pacientes. pacientes com expressão positiva de fosforilação de ALK foram tratados com crizotinibe 250 mg/dia VO. Um ciclo de tratamento foi definido como 30 dias de tratamento com crizotinibe uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 anos e 80 anos
  2. NSCLC estágio IIIB ou IV ALK-negativo confirmado histologicamente ou citologicamente por NGS
  3. Estadiamento da doença determinado de acordo com o sistema de estadiamento TNM da 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão
  4. Todos os Critérios de Avaliação de Resposta mensuráveis ​​em Tumores Sólidos (RECIST) visam lesões
  5. Falha do tratamento no final do episódio de tratamento mais recente
  6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Consentimento dos pacientes para participação neste estudo
  8. Dados clínicos completos
  9. Alto nível de fosforilação de ALK

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com comprometimento cognitivo, doenças psiquiátricas graves ou outros distúrbios que possam afetar o consentimento informado
  2. Pacientes com doença sistêmica não controlada
  3. Pacientes com outros tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Pacientes com expressão positiva de fosforilação de ALK foram tratados com crizotinibe 250 mg/dia VO. Um ciclo de tratamento foi definido como 30 dias de tratamento com crizotinibe uma vez ao dia. O tratamento com crizotinibe continuou até que a paciente apresentasse toxicidade inaceitável, engravidasse ou iniciasse uma nova terapia contra o câncer.
Medicamento: crizotinibe para pacientes ALK altamente fosforilados com rearranjo negativo
Pacientes com expressão positiva de fosforilação de ALK foram tratados com crizotinibe 250 mg/dia VO. Um ciclo de tratamento foi definido como 30 dias de tratamento com crizotinibe uma vez ao dia. O tratamento com crizotinibe continuou até que a paciente apresentasse toxicidade inaceitável, engravidasse ou iniciasse uma nova terapia contra o câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: Seis meses
A eficácia clínica foi avaliada de acordo com as diretrizes RECIST 1.1 [5], incluindo DP, doença estável (SD), resposta parcial (PR) e remissão completa (CR), onde a taxa de resposta objetiva (ORR) = (CR + PR ) número de casos/número total de casos e a taxa de controle da doença (DCR) = (CR + RP + SD) número/número total de casos.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até qualquer recorrência ou último acompanhamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XLi

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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