Effetto terapeutico di Crizotinib per pazienti con ALK ad alto contenuto di fosforilazione, negativi al riarrangiamento
19 marzo 2023 aggiornato da: Xuemeng Li, Harbin Medical University
L'effetto terapeutico di Crizotinib nei pazienti con riarrangiamento di ALK negativo ma con elevata espressione di fosforilazione di ALK
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-negativo in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente hanno partecipato a questo studio dopo il fallimento dei trattamenti iniziali.
L'espressione della fosforilazione di ALK è stata rilevata in campioni istologici di pazienti.
i pazienti con espressione di fosforilazione ALK positiva sono stati trattati con crizotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-negativo in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente hanno partecipato a questo studio in seguito al fallimento dei trattamenti iniziali.
L'espressione della fosforilazione di ALK è stata rilevata in campioni istologici di pazienti.
i pazienti con espressione positiva della fosforilazione di ALK sono stati trattati con crizotinib 250 mg/die per via orale.
Un ciclo di trattamento è stato definito come 30 giorni di trattamento con crizotinib una volta al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 anni e gli 80 anni
- NSCLC ALK-negativo confermato istologicamente o citologicamente da NGS in stadio IIIB o IV
- Stadiazione della malattia determinata secondo il sistema di stadiazione TNM dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone 8a edizione
- Tutti i criteri misurabili di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) mirano alle lesioni
- Fallimento del trattamento alla fine dell'ultimo episodio di trattamento
- Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Consenso dei pazienti per la partecipazione a questo studio
- Dati clinici completi
- Elevato livello di fosforilazione di ALK
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva, gravi malattie psichiatriche o altri disturbi che possono avere un impatto sul consenso informato
- Pazienti con malattia sistemica incontrollata
- Pazienti con altri tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti con espressione positiva della fosforilazione di ALK sono stati trattati con crizotinib 250 mg/die per via orale.
Un ciclo di trattamento è stato definito come 30 giorni di trattamento con crizotinib una volta al giorno.
Il trattamento con crizotinib è continuato fino a quando il paziente ha manifestato tossicità inaccettabile, era incinta o ha iniziato una nuova terapia antitumorale.
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I pazienti con espressione positiva della fosforilazione di ALK sono stati trattati con crizotinib 250 mg/die per via orale.
Un ciclo di trattamento è stato definito come 30 giorni di trattamento con crizotinib una volta al giorno.
Il trattamento con crizotinib è continuato fino a quando il paziente ha manifestato tossicità inaccettabile, era incinta o ha iniziato una nuova terapia antitumorale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'efficacia clinica è stata valutata secondo le linee guida RECIST 1.1[5], tra cui PD, malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) e remissione completa (CR), dove il tasso di risposta obiettiva (ORR) = (CR + PR ) numero di casi/numero totale di casi e tasso di controllo della malattia (DCR) = (CR + PR + DS) numero/numero totale di casi.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento a qualsiasi recidiva o ultimo follow-up.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XLi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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