Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект кризотиниба у пациентов с негативной реаранжировкой и высоким уровнем фосфорилирования ALK

19 марта 2023 г. обновлено: Xuemeng Li, Harbin Medical University

Терапевтический эффект кризотиниба у пациентов с ALK-отрицательной реаранжировкой, но с высокой экспрессией фосфорилирования ALK

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным IIIB или IV ALK-отрицательным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или IV участвовали в этом исследовании после неэффективности начального лечения. Экспрессия фосфорилирования ALK была обнаружена в гистологических образцах пациентов. пациентов с положительной экспрессией фосфорилирования ALK лечили кризотинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным ALK-отрицательным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB или IV участвовали в этом исследовании после неэффективности начального лечения. Экспрессия фосфорилирования ALK была обнаружена в гистологических образцах пациентов. пациентов с положительной экспрессией фосфорилирования ALK лечили кризотинибом в дозе 250 мг/сут перорально. Цикл лечения был определен как 30 дней лечения кризотинибом один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный ALK-отрицательный НМРЛ стадии IIIB или IV с помощью NGS
  3. Стадия заболевания определяется в соответствии с системой стадирования Международной ассоциации по изучению рака легких 8-го издания TNM.
  4. Все поддающиеся измерению критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) нацелены на поражение
  5. Неэффективность лечения в конце последнего эпизода лечения
  6. Всемирная организация здравоохранения/Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  7. Согласие пациентов на участие в данном исследовании
  8. Полные клинические данные
  9. Высокий уровень фосфорилирования ALK

Критерий исключения:

  1. Пациенты с когнитивными нарушениями, тяжелыми психическими заболеваниями или другими расстройствами, которые могут повлиять на информированное согласие
  2. Пациенты с неконтролируемым системным заболеванием
  3. Пациенты с другими злокачественными опухолями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациентов с положительной экспрессией фосфорилирования ALK лечили кризотинибом в дозе 250 мг/сут перорально. Цикл лечения был определен как 30 дней лечения кризотинибом один раз в день. Лечение кризотинибом продолжалось до тех пор, пока пациентка не испытала неприемлемую токсичность, не забеременела или не начала новую противораковую терапию.
Лекарство: кризотиниб для пациентов с негативной реаранжировкой и высоким уровнем фосфорилирования ALK
Пациентов с положительной экспрессией фосфорилирования ALK лечили кризотинибом в дозе 250 мг/сут перорально. Цикл лечения был определен как 30 дней лечения кризотинибом один раз в день. Лечение кризотинибом продолжалось до тех пор, пока пациентка не испытала неприемлемую токсичность, не забеременела или не начала новую противораковую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Шесть месяцев
Клиническую эффективность оценивали в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1 [5], включая БП, стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) и полную ремиссию (CR), где частота объективного ответа (ORR) = (CR + PR). ) количество случаев/общее количество случаев и показатель контроля заболевания (DCR) = (CR + PR + SD) количество/общее количество случаев.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты первого лечения до любого рецидива или последнего наблюдения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XLi

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALK Фосфорилирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться