Terapeutický účinek krizotinibu u pacientů s ALK negativním na přeuspořádání, vysoce fosforylovaných
19. března 2023 aktualizováno: Xuemeng Li, Harbin Medical University
Terapeutický účinek krizotinibu u pacientů s ALK-negativním přeskupením, ale vysokou expresí ALK fosforylace
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IIIB nebo IV ALK-negativním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se účastnili této studie po selhání počáteční léčby.
Exprese fosforylace ALK byla detekována v histologických vzorcích pacientů.
pacienti s pozitivní expresí fosforylace ALK byli léčeni krizotinibem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Někteří pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IIIB nebo IV ALK-negativním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se účastnili této studie po selhání počáteční léčby.
Exprese fosforylace ALK byla detekována v histologických vzorcích pacientů.
pacienti s pozitivní expresí fosforylace ALK byli léčeni krizotinibem 250 mg/den perorálně.
Léčebný cyklus byl definován jako 30 dní léčby krizotinibem jednou denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV ALK-negativní NSCLC pomocí NGS
- Stanovení stagingu onemocnění podle Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic 8. vydání systému stagingu TNM
- Všechna měřitelná kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) cílových lézí
- Selhání léčby na konci poslední léčebné epizody
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Souhlas pacientů s účastí v této studii
- Kompletní klinická data
- Vysoká hladina fosforylace ALK
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, závažnými psychiatrickými onemocněními nebo jinými poruchami, které pravděpodobně ovlivňují informovaný souhlas
- Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti s pozitivní expresí fosforylace ALK byli léčeni krizotinibem 250 mg/den perorálně.
Léčebný cyklus byl definován jako 30 dní léčby krizotinibem jednou denně.
Léčba krizotinibem pokračovala, dokud pacientka nezaznamenala nepřijatelnou toxicitu, nebyla těhotná nebo nezačala novou terapii rakoviny.
|
Pacienti s pozitivní expresí fosforylace ALK byli léčeni krizotinibem 250 mg/den perorálně.
Léčebný cyklus byl definován jako 30 dní léčby krizotinibem jednou denně.
Léčba krizotinibem pokračovala, dokud pacientka nezaznamenala nepřijatelnou toxicitu, nebyla těhotná nebo nezačala novou terapii rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Šest měsíců
|
Klinická účinnost byla hodnocena podle pokynů RECIST 1.1[5], včetně PD, stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) a úplné remise (CR), kde míra objektivní odpovědi (ORR) = (CR + PR ) počet případů/celkový počet případů a míra kontroly onemocnění (DCR) = (CR + PR + SD) počet/celkový počet případů.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data první léčby do jakékoli recidivy nebo posledního sledování.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .