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Therapeutische Wirkung von Crizotinib bei Rearrangement-negativen, hoch phosphorylierten ALK-Patienten

19. März 2023 aktualisiert von: Xuemeng Li, Harbin Medical University

Die therapeutische Wirkung von Crizotinib bei Patienten mit ALK-Umlagerungs-negativer, aber hoher Expression von ALK-Phosphorylierung

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ALK-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV nahmen an dieser Studie teil, nachdem die Erstbehandlungen versagt hatten. Die ALK-Phosphorylierungsexpression wurde in histologischen Proben von Patienten nachgewiesen. Patienten mit positiver ALK-Phosphorylierungsexpression wurden mit Crizotinib behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem ALK-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder IV nahmen an dieser Studie teil, nachdem die Erstbehandlungen versagt hatten. Die ALK-Phosphorylierungsexpression wurde in histologischen Proben von Patienten nachgewiesen. Patienten mit positiver ALK-Phosphorylierungsexpression wurden mit Crizotinib 250 mg/Tag oral behandelt. Ein Behandlungszyklus wurde als 30 Tage einmal tägliche Behandlung mit Crizotinib definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes ALK-negatives NSCLC im Stadium IIIB oder IV durch NGS
  3. Die Einstufung der Krankheit wurde gemäß dem TNM-Einstufungssystem der International Association for the Study of Lung Cancer, 8. Ausgabe, bestimmt
  4. Alle messbaren Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Zielläsionen
  5. Behandlungsversagen am Ende der letzten Behandlungsepisode
  6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an dieser Studie
  8. Vollständige klinische Daten
  9. Hoher ALK-Phosphorylierungsgrad

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, schweren psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Störungen, die sich wahrscheinlich auf die Einwilligung nach Aufklärung auswirken
  2. Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung
  3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Patienten mit positiver ALK-Phosphorylierungsexpression wurden mit Crizotinib 250 mg/Tag oral behandelt. Ein Behandlungszyklus wurde als 30 Tage einmal tägliche Behandlung mit Crizotinib definiert. Die Behandlung mit Crizotinib wurde fortgesetzt, bis die Patientin eine inakzeptable Toxizität aufwies, schwanger war oder eine neue Krebstherapie begann.
Arzneimittel: Crizotinib für Rearrangement-negative Patienten mit hoch phosphorylierter ALK
Patienten mit positiver ALK-Phosphorylierungsexpression wurden mit Crizotinib 250 mg/Tag oral behandelt. Ein Behandlungszyklus wurde als 30 Tage einmal tägliche Behandlung mit Crizotinib definiert. Die Behandlung mit Crizotinib wurde fortgesetzt, bis die Patientin eine inakzeptable Toxizität aufwies, schwanger war oder eine neue Krebstherapie begann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Die klinische Wirksamkeit wurde gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien[5] bewertet, einschließlich PD, stabiler Erkrankung (SD), partiellem Ansprechen (PR) und vollständiger Remission (CR), wobei die objektive Ansprechrate (ORR) = (CR + PR ) Zahl der Fälle/Gesamtzahl der Fälle und die Seuchenkontrollrate (DCR) = (CR + PR + SD) Zahl/Gesamtzahl der Fälle.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zu einem Rezidiv oder der letzten Nachsorge definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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