Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibin terapeuttinen vaikutus uudelleenjärjestelynegatiivisille, runsaasti fosforyloituneille ALK-potilaille

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Xuemeng Li, Harbin Medical University

Krisotinibin terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestely negatiivinen, mutta korkea ALK-fosforylaation ilmentyminen

Potilaat, joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ALK-negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), osallistuivat tähän tutkimukseen alkuperäisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen. ALK-fosforylaation ilmentyminen havaittiin potilaiden histologisista näytteistä. potilaita, joilla oli positiivinen ALK-fosforylaatio, hoidettiin krisotinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotkut potilaat, joilla oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ALK-negatiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), osallistuivat tähän tutkimukseen alkuperäisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen. ALK-fosforylaation ilmentyminen havaittiin potilaiden histologisista näytteistä. potilaita, joilla oli positiivinen ALK-fosforylaatio, hoidettiin krisotinibillä 250 mg/vrk suun kautta. Hoitosykli määriteltiin 30 päivän pituiseksi krisotinibihoidoksi kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV ALK-negatiivinen NSCLC NGS:llä
  3. Taudin asteikko määritetty Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön 8. painoksen TNM-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti
  4. Kaikki mitattavissa olevat vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) kohdeleesioissa
  5. Hoidon epäonnistuminen viimeisimmän hoitojakson lopussa
  6. Maailman terveysjärjestön/Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  7. Potilaiden suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
  8. Täydelliset kliiniset tiedot
  9. Korkea ALK-fosforylaatiotaso

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, vakavia psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat tietoiseen suostumukseen
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaita, joilla oli positiivinen ALK-fosforylaatioekspressio, hoidettiin krisotinibillä 250 mg/vrk suun kautta. Hoitosykli määriteltiin 30 päivän pituiseksi krisotinibihoidoksi kerran päivässä. Krisotinibihoitoa jatkettiin, kunnes potilaalla ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta, hän oli raskaana tai aloitti uuden syöpähoidon.
Lääke: krisotinibi uudelleenjärjestelynegatiivisille, runsaasti fosforyloituneille ALK-potilaille
Potilaita, joilla oli positiivinen ALK-fosforylaatioekspressio, hoidettiin krisotinibillä 250 mg/vrk suun kautta. Hoitosykli määriteltiin 30 päivän pituiseksi krisotinibihoidoksi kerran päivässä. Krisotinibihoitoa jatkettiin, kunnes potilaalla ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta, hän oli raskaana tai aloitti uuden syöpähoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kliininen teho arvioitiin RECIST 1.1 -ohjeiden[5] mukaisesti, mukaan lukien PD, stabiili sairaus (SD), osittainen vaste (PR) ja täydellinen remissio (CR), jossa objektiivinen vasteprosentti (ORR) = (CR + PR) ) tapausten lukumäärä / tapausten kokonaismäärä ja taudintorjuntaaste (DCR) = (CR + PR + SD) lukumäärä / tapausten kokonaismäärä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä mahdolliseen uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XLi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALK Fosforylaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa