종양 세포가 수막을 침범한 유방암 환자의 치료 (ETIC-LM)
2025년 11월 14일 업데이트: UNICANCER
연수막 전이가 있는 HER2 증폭 유방암 환자에서 Tucatinib, Capecitabine 및 Intra-CSF Trastuzumab의 연관성을 평가하는 다심 단일군 II상 연구
이 임상 시험의 목표는 연수막 진행이 입증되고 필요로 하는 HER2 양성 전이성 유방암(MBC) 환자의 12개월 전체 생존율에서 뇌척수액(CSF) 트라스투주맙과 병용한 투카티닙 및 카페시타빈의 효능을 평가하는 것입니다. 경막내 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Telma ROQUE, PhD
- 전화번호: +33 (0) 1 80 50 12 92
- 이메일: t-roque@unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jérôme LEMONNIER, PhD
- 전화번호: +33 (0) 1 71 93 67 02
- 이메일: j-lemonnier@unicancer.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 빼는
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre François Baclesse
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연락하다:
- George EMILE, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
-
연락하다:
- Xavier DURANDO, Prof
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges-François Leclerc
-
연락하다:
- Isabelle DESMOULINS, MD
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
연락하다:
- Louis LARROUQUERE, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
연락하다:
- Amélie DARLIX, MD
-
Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Caroline BAILLEUX, MD
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Institut Jean Godinot
-
연락하다:
- Christelle JOUANNAUD, MD
-
Rouen, 프랑스, 7600
- 모병
- Centre Henri Becquerel
-
연락하다:
- Jean-Christophe THERY, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - ICANS
-
연락하다:
- Philippe TRENZ, MD
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Caroline POISSON, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자 또는 후원자와는 별개로 자신이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
- 18세 이상의 환자;
- 조직학적으로 확인된 전이성 유방암;
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암, HER2 양성은 in situ hybridization(ISH), 면역조직화학(IHC) 또는 형광 in situ hybridization(FISH) 방법론에 의해 정의됩니다. 참고: HER2 테스트는 가급적 전이 부위에서 수행해야 합니다. 모든 에스트로겐 및 프로게스테론(ER/PR) 상태가 허용됩니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에서 선형 연수막 전이로 정의되는 입증된 연수막 진행 또는 CSF에서 유방암 세포의 존재(포함 전 28일 이내에 획득);
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-2;
- 기대 수명 ≥2개월;
- 등록 전 최소 5일 동안 안정적인 용량의 스테로이드;
- 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이인 경우, 국소 치료(수술, 방사선 요법)는 포함 전 2주까지 허용되지만, 포함 전 8주 이내에 완료되어야 하며 국소 요법으로 즉시 재치료할 임상 적응증이 없는 것으로 의견 수사관의;
- 포함 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10⁹/L; 혈소판 수 ≥100 x 10⁹/L; 및 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
- 포함 전 14일 이내의 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(문서화된 길버트 증후군 제외); AST 및 ALT ≤2.5 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5 ULN);
- 포함 전 14일 이내에 정상적인 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 예상 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
적절한 심장 기능:
- 12 의료 개입이 필요하지 않은 정상적인 추적 또는 비임상적으로 유의미한 변화가 있는 납 심전도(ECG)
- 스크리닝 방문 시 ECG의 QT/QTc 간격 ≤470msec 및 남성의 경우 ≤450msec(반복 값의 평균, 기관 표준에 따른 보정) 및 정상 칼륨혈증
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%
- Torsades de Pointes 또는 기타 증상이 있는 QTc 이상 병력 없음
- 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향을 National cancer Institute-Common terminology criteria foradverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0 등급 1 또는 0에서 기준선까지 해결(안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외) 연구자의 재량에 따라 환자에 대해);
- 가임 여성은 포함 전 14일 이내에 임신 테스트(혈액 또는 소변 검사)에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 환자는 시험 참여 기간 동안 및 치료/치료 완료 후 최대 7개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 패치, 임플란트 또는 주사와 같은 호르몬 피임약은 호르몬 수용체 양성인 환자에게 허용되지 않습니다.
- 사회보장제도(또는 이와 동등한 것)에 가입한 환자
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 억제제의 5 반감기 이내에 강력한 사이토크롬 P450(CYP)2C8 억제제를 사용하거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 유도제를 사용합니다. 민감한 CYP3A 기질의 사용은 등록 1주일 전과 연구 치료 중에 피해야 합니다.
- 투카티닙 또는 카페시타빈을 사용한 이전 치료;
- 혈액 응고 장애에 대한 모든 항혈소판제 또는 치유적 항응고제 치료;
- 뇌졸중 및 뇌내 혈종 또는 뇌 전이에 의해 유발된 조절되지 않는 뇌내 고혈압과 같은 기존의 심각한 뇌혈관 기능 장애 또는 병리;
- 판막에 on-off 장치가 장착되어 있고 환자의 상태가 trastuzumab 주사 후 6시간 동안 off 위치를 유지할 수 있는 경우를 제외하고 심실복강 또는 심방 단락;
- HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력;
- B형 간염 또는 C형 간염 보균자 또는 기타 알려진 만성 간 질환이 있는 자,
- 조절되지 않는 고혈압;
- 통제되지 않은 감염;
- 진행성 악성종양의 합병증으로 인한 휴식 시 심한 호흡곤란 또는 보조 산소 요법이 필요한 경우
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 이전에 투카티닙 또는 화학적 및/또는 생물학적으로 유사한 화합물 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 중증 과민증;
- 트라스투주맙, 뮤린 단백질 또는 제형의 부형제에 대한 과민성;
- 이전에 카페시타빈 또는 임의의 부형제 또는 플루오로우라실에 대해 알려진 중증 과민성;
- 알려진 완전 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍(해당하는 경우)
- 알약을 삼키지 못하거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 중대한 위장병;
- 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연구 질병 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외);
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
- 치료 시작 전 30일 이내에 다른 치료 시험에 참여;
- 기타 질병 또는 입원이 필요하거나 시험 치료가 불가능한 질병을 앓고 있는 환자는 자격이 없습니다. 지리적, 사회적 또는 신체적 이유로 임상시험 의무를 이행할 의사가 없거나 이행할 수 없거나 임상시험의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투카티닙 + 척수강내 트라스투주맙 + 카페시타빈
Intra-CSF 트라스투주맙: 매주 150mg 투카티닙: 300mg 1일 2회 경구 카페시타빈: 각 21일 주기의 1-14일에 1000mg/m² 1일 2회 경구
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300mg, 1일 2회
1000 mg/m², 각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회
요추 천자 또는 Ommaya Reservoir에 의한 척수강내, 매주 150 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 전체 생존율
기간: 12 개월
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12개월 전체 생존율은 치료 시작 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 신경학적 증상 완화
기간: 기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 매주, 그 후 최대 42개월까지 9주마다
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임상적 신경학적 증상 완화는 종양학에서 신경학적 기능을 측정하기 위해 고안된 표준화된 설문지인 신경종양학(NANO) 척도의 신경학적 평가를 사용하여 연수막 전이와 관련된 증상의 전체적 또는 부분적 감소로 정의됩니다. 설문지는 0-3점으로 채점된 5개 영역(보행, 근력, 시야, 언어 및 의식 수준)과 0-2점으로 채점된 4개 영역(상지의 운동 실조, 감각, 안면 근력 및 행동)을 포함합니다. 점수는 손상된 신경학적 성능을 나타내는 높은 척도 값으로 최대 23점까지 합산됩니다. |
기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 매주, 그 후 최대 42개월까지 9주마다
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무진행생존기간(PFS)
기간: 포함에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 42개월
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무진행 생존(PFS)은 환자가 질병을 앓았지만 악화되지 않은 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
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포함에서 질병 진행 또는 사망까지, 최대 42개월
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전체 생존(OS)
기간: 포함에서 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 42개월
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전체 생존(OS)은 환자가 아직 살아있는 연구에 포함된 시간의 길이입니다.
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포함에서 모든 원인으로 인한 사망까지; 최대 42개월
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삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 3주마다, 이후 최대 42개월까지 9주마다
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EORTC에서 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함), 질병으로 인한 재정적 영향. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. |
기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 3주마다, 이후 최대 42개월까지 9주마다
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삶의 질 설문지 - 뇌암 모듈(QLQ-BN20)
기간: 기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 3주마다, 이후 최대 42개월까지 9주마다
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이 EORTC 뇌암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다. QLQ-BN20은 4가지 척도로 구성된 20개 항목(각각 3개 항목: 미래 불확실성, 시각 장애, 운동 장애 및 의사소통 결함)과 7개 단일 항목(두통, 발작, 졸음, 탈모, 가려운 피부, 다리 약화)으로 구성됩니다. , 및 방광 조절). 모든 문항은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다", 2 = "조금 그렇다", 3 = "조금 그렇다", 4 = "매우 그렇다")로 평가되며 선형으로 변환됩니다. 0-100 척도로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. |
기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 3주마다, 이후 최대 42개월까지 9주마다
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4주째 뇌척수액 반응
기간: 4 주
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4주째 뇌척수액(CSF) 반응은 세포학자가 평가한 환자의 뇌척수액에 종양 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
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4 주
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연수막 전이(LM) 반응 기간
기간: 포함에서 질병 LM 진행 또는 사망까지 최대 42개월
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LM 반응 기간은 첫 번째 두개내 객관적 반응 및 질병 진행으로부터의 시간 길이입니다. 이 결과에서 질병 진행은 환자가 연수막 전이를 가지고 있지만 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간으로 정의됩니다. |
포함에서 질병 LM 진행 또는 사망까지 최대 42개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 3주마다, 이후 최대 42개월까지 9주마다
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 기능 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. 이 테스트는 30점 테스트로 다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력 및 집중력(5점), 실행 기능(4점), 기억력(2점), 언어(5점), 시공간 기술(4점), 개념적 사고( 1점), 계산(3점), 오리엔테이션(6점). MoCA 점수는 0에서 30 사이이며 26 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선에서 최대 18개월까지 치료 기간 동안 3주마다, 이후 최대 42개월까지 9주마다
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연구 중 독성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 42개월
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부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 등급 척도로 널리 인정받고 있습니다.
조사자가 결정한 5등급(1 = "경증", 2 = "중등도", 3 = "중증", 4 = "생명을 위협하는" 및 5 = "사망")으로 나눈 이 척도는 장애의 중증도를 평가하기 위해.
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연구 완료 기간 동안 최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-BCG-2205
- 2022-001529-61 (EudraCT 번호)
- 2022-502351-60-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 개인 수준에서 공유되지 않습니다.
이러한 데이터는 등록된 모든 환자를 포함하는 연구 데이터베이스의 일부가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .