GORE® 상승 스텐트 그래프트 평가 (ARISEII)

포함 기준: ASG 장치 단독 암

환자는 다음과 같습니다:

1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 ASG 장치의 치료 요구 사항과 호환되는 외과적 수리를 보장하는 상행 대동맥 병리: 동맥류

   1. 방추형 동맥류(≥55mm 또는 기록된 성장률 >0.5cm/년)
   2. 소낭 동맥류(직경 기준 없음)
   3. 가성동맥류(수술 후 >30일, 직경 기준 없음) 비동맥류
   4. 관통 대동맥 궤양(PAU)(직경 기준 없음)
   5. 유형 A 해부의 개방 수술 수리 후 가성동맥류(>수술 후 30일, 직경 기준 없음)

2. Gore Imaging Sciences 리뷰에 기반한 ASG 장치와의 해부학적 호환성.

   1. 치료는 상행 대동맥으로 제한되어야 합니다.
   2. 병변 위치는 가장 원위 관상 동맥 개구부에서 ≥2cm 원위입니다.
   3. 병변의 원위 범위는 팔머리 동맥(BCA)의 기원에 대해 ≥2cm 근위부에 위치합니다.
   4. 근위 및 원위 랜딩 존의 길이는 2cm 이상이어야 합니다.
   5. 랜딩 존은 심하게 석회화되거나 심하게 혈전될 수 없습니다.
   6. 랜딩 존 직경 27mm - 48mm
   7. 이전에 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁을 혈관내 또는 수술 이식편으로 교체한 환자의 경우 ASG 장치와 이전에 이식한 이식편이 적어도 2cm 이상 겹쳐야 합니다.

3. 다음 기준 중 하나를 충족하여 개복 수술에 대한 고위험으로 간주됩니다.

   1. ≥75세
   2. 이전 중앙 흉골 절개술
   3. 연구 조사자 및 숙련된 개방형 오름차순 및/또는 대동맥궁 외과의(예: 흉부외과의)에 의한 다른 피험자별 위험 요인(예: 병력, 능동적 의학적 진단)의 문서화된 식별.
4. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
5. 경대퇴 또는 후복막 접근법을 통한 적절한 혈관 접근
6. 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서(ICF)
7. 이미징 및 5년 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준: ASG 장치 단독 암

환자는 다음과 같습니다:

1. De novo 유형 A 해부
2. 즉각적인 치료가 필요합니다
3. 치료가 필요한 해부된 큰 혈관
4. 치료 후 1년 이내에 관상동맥 또는 대동맥 판막 중재술이 필요할 것으로 예상되는 경우
5. 치료 전 30일 이내에 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 또는 관상 동맥 개입을 포함한 모든 대동맥 판막 수리 또는 교체
6. 복합 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 치료 전 30일 이내에 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 필요한 급성 관상동맥 증후군에 대한 치료
7. 치료 전 30일 이내에 개방 흉부 수술 수리
8. 랜딩 존에서 교내 혈종(IMH)의 존재
9. ASG 장치의 안전한 전달을 방해하는 대동맥 위치의 인공 심장 판막
10. 대동맥 부전 등급 3 이상
11. 계획된 수리를 방해하거나 접촉하게 되는 비 Gore 장치를 사용한 이전의 혈관내 수리
12. 지표 혈관내 시술을 위해 계획되지 않은 치료가 필요한 수반되는 혈관 질환
13. 치료 전 6주 이내의 모든 뇌졸중 또는 심근경색
14. 상행 대동맥이나 대동맥궁에 돌출 및/또는 불규칙한 혈전 및/또는 죽종의 존재 또는 Gore Imaging Sciences 리뷰에 근거한 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인
15. 알려진 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler-Danlos Syndrome, EDS)
16. 스폰서가 승인하지 않는 한 등록 후 1년 이내에 임상시험 약물 또는 의료기기 연구에 참여
17. 치료 1년 이내에 알려진 약물 남용 이력
18. 시술 당시 임신
19. 활동성 감염된 대동맥, 진균성 동맥류
20. 활동성 전신 감염(예: 비경구적 항감염 약물 치료가 필요한 감염)
21. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30(mL/min/1.73) 미만인 환자로 정의되는 신부전 m2) 또는 현재 투석이 필요한
22. 기대 수명 <12개월
23. 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
24. 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 전처리가 불가능합니다.
25. 대동맥의 적절한 형광 투시 및 CT 시각화를 방해하는 체질 또는 기타 의학적 상태

포함 기준: ASG + TBE 장치 암

환자는 다음과 같습니다:

1. ASG 장치의 치료 요구 사항과 호환되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 외과적 수리를 보장하는 상행 및/또는 대동맥궁 병리: 동맥류

   1. 방추형 동맥류(≥55mm 또는 기록된 성장률 >0.5cm/년)
   2. 소낭 동맥류(직경 기준 없음)
   3. 가성동맥류(수술 후 >30일, 직경 기준 없음) 비동맥류
   4. 관통 대동맥 궤양(직경 기준 없음)
   5. 유형 A 해부의 개방 수술 수리 후 가성동맥류(>수술 후 30일, 직경 기준 없음)

   6. 만성 신생(>90일) 치료가 필요한 A형 대동맥 박리

      • 상행 대동맥 또는 아치의 일차 진입 파열을 동반한 만성 드노보 대동맥 박리
      • 대동맥궁 및/또는 상행 대동맥의 역행 침범과 함께 하행 흉부 대동맥의 일차 진입 파열을 동반한 만성 드 노보 대동맥 박리
   7. 치료가 필요한 Type A 대동맥 박리의 외과적 봉합 후 잔여 대동맥 박리(수술 후 > 30일)

2. Gore Imaging Sciences 리뷰에 기반한 TBE 장치와 함께 사용되는 ASG 장치와의 해부학적 호환성.

   근위 대동맥 착지부:

   1. 랜딩 존은 천연 대동맥 또는 수술 이식편입니다.
   2. 병변 위치는 가장 원위 관상 동맥 개구부에서 ≥2cm 원위입니다.
   3. 근위 착지 구역은 상행 대동맥에서 ≥2cm여야 합니다.
   4. 랜딩 존은 동맥류, 심하게 석회화되거나 심한 혈전이 없어야 합니다.
   5. 랜딩 존 직경 27mm - 48mm
   6. 필수 장치에 대해 허용되는 근위 랜딩 영역 외부 곡률 길이

   분기 선박 착륙 구역:

   1. 첫 번째 주요 가지 혈관에 대한 근위부 길이 ≥2.5cm
   2. 대상 분기 용기 내경 11-18mm
   3. 목표 분지 혈관 착륙 구역은 심하게 석회화되거나 심하게 혈전이 형성될 수 없는 천연 대동맥에 있어야 합니다.

   원위 대동맥 착지부:

   1. 외부 곡률 길이는 체강 동맥에 대해 2cm 이상이어야 합니다.
   2. 16-42mm 사이의 대동맥 내경
   3. 천연 대동맥 또는 이전에 이식된 GORE® TAG® 순응형 흉부 스텐트 그래프트(CTAG 장치)의 랜딩 존

3. 다음 기준 중 하나를 충족하여 개복 수술에 대한 고위험으로 간주됩니다.

   1. ≥75세
   2. 이전 중앙 흉골 절개술
   3. 연구 조사자 및 숙련된 개방형 오름차순 및/또는 대동맥궁 외과의(예: 흉부외과의)에 의한 다른 피험자별 위험 요인(예: 병력, 능동적 의학적 진단)의 문서화된 식별.
4. 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
5. 경대퇴 또는 후복막 접근법을 통한 적절한 혈관 접근
6. 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서(ICF)
7. 이미징 및 5년 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준: ASG + TBE 장치 암

환자는 다음과 같습니다:

1. 급성 및 아급성 de novo 유형 A 해부(<90일로 정의)
2. 즉각적인 치료가 필요합니다
3. 치료가 필요한 해부된 큰 혈관
4. 치료 후 1년 이내에 관상동맥 또는 대동맥 판막 중재술이 필요할 것으로 예상되는 경우
5. 치료 전 30일 이내에 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 또는 관상 동맥 개입을 포함한 모든 대동맥 판막 수리 또는 교체
6. 복합 경피 관상동맥 중재술(PCI) 또는 치료 전 30일 이내에 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 필요한 급성 관상동맥 증후군에 대한 치료.
7. 치료 전 30일 이내에 개방 흉부 수술 수리
8. 랜딩 존에서 교내 혈종(IMH)의 존재
9. ASG 장치의 안전한 전달을 방해하는 대동맥 위치의 인공 심장 판막
10. 대동맥 부전 등급 3 이상.
11. 계획된 수리를 방해하거나 접촉하게 되는 비 Gore 장치를 사용한 이전의 혈관내 수리
12. 지표 혈관내 시술을 위해 계획되지 않은 치료가 필요한 수반되는 혈관 질환
13. 치료 전 6주 이내의 모든 뇌졸중 또는 심근경색
14. 상행 대동맥이나 대동맥궁에 돌출 및/또는 불규칙한 혈전 및/또는 죽종 또는 Gore Imaging Sciences 리뷰에 기반한 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인의 존재.
15. 알려진 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군, EDS)
16. 스폰서가 승인하지 않는 한 등록 후 1년 이내에 임상시험 약물 또는 의료기기 연구에 참여
17. 치료 1년 이내에 알려진 약물 남용 이력
18. 시술 당시 임신
19. 활동성 감염된 대동맥, 진균성 동맥류
20. 활동성 전신 감염(예: 비경구적 항감염 약물 치료가 필요한 감염)
21. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30(mL/min/1.73) 미만인 환자로 정의되는 신부전 m2) 또는 현재 투석이 필요한
22. 기대 수명 <12개월
23. 장치 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
24. 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항으로 전처리가 불가능합니다.
25. 대동맥의 적절한 형광 투시 및 CT 시각화를 방해하는 체질 또는 기타 의학적 상태
26. 헤파린 유도성 혈소판감소증 2형(HIT-2)의 이전 사례 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성 또는 응고과다 장애 및/또는 상태의 병력

포함 기준: 외과적 후속 조치 코호트

다음 기준을 충족하는 피험자는 다음과 같습니다.

1. 대동맥 병변은 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁을 포함합니다.
2. 피험자는 프로토콜 요구 사항에 따라 개복 수술에 대한 위험이 높은 것으로 결정됩니다.
3. 피험자는 만 18세 이상입니다.
4. 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
5. 환자가 스크리닝된 대동맥 병변을 복구하기 위한 개복 수술은 연구의 스크리닝 프로세스를 시작하는 책임이 있는 조사 기관에서 수행하기 위한 것입니다.