Evaluación del injerto de stent ascendente GORE® (ARISEII)

Criterios de inclusión: dispositivo ASG solo brazo

El paciente es/tiene:

1. Patologías de la aorta ascendente que justifiquen una reparación quirúrgica compatible con los requisitos de tratamiento del dispositivo ASG que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Aneurisma

   1. Aneurisma fusiforme (≥ 55 mm o tasa de crecimiento documentada > 0,5 cm/año)
   2. Aneurisma sacular (sin criterio de diámetro)
   3. Pseudoaneurismas (>30 días poscirugía, sin criterios de diámetro) No aneurisma
   4. Úlceras aórticas penetrantes (PAU) (sin criterios de diámetro)
   5. Pseudoaneurismas, después de la reparación quirúrgica abierta de una disección tipo A (>30 días después de la cirugía, sin criterios de diámetro)

2. Compatibilidad anatómica con el dispositivo ASG según la revisión de Gore Imaging Sciences.

   1. El tratamiento debe limitarse a la aorta ascendente
   2. La ubicación de la lesión es ≥2 cm distal al ostium de la arteria coronaria más distal
   3. La extensión distal de la lesión se localiza ≥2 cm proximal al origen de la arteria braquiocefálica (BCA)
   4. Las zonas de aterrizaje proximal y distal deben tener ≥2 cm de longitud
   5. Las zonas de aterrizaje no pueden estar muy calcificadas o muy trombosadas.
   6. Diámetro de la zona de aterrizaje entre 27 mm y 48 mm
   7. Para pacientes con reemplazo previo de la aorta ascendente y/o el arco aórtico por un injerto endovascular o quirúrgico, debe haber una superposición de al menos ≥2 cm del dispositivo ASG y el injerto previamente implantado.

3. Considerado de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta al cumplir cualquiera de los siguientes criterios:

   1. ≥75 años de edad
   2. Esternotomía media anterior
   3. Identificación documentada de otros factores de riesgo específicos del sujeto (p. ej., historial médico, diagnóstico médico activo) por parte de un investigador del estudio y un cirujano con experiencia en arco aórtico o ascendente abierto (p. ej., cirujano cardiotorácico).
4. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
5. Acceso vascular adecuado por vía transfemoral o retroperitoneal
6. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto o representante legalmente autorizado
7. Acepta cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes y el seguimiento de 5 años

Criterios de exclusión: dispositivo ASG solo brazo

El paciente es/tiene:

1. Disección tipo A de novo
2. Requiere tratamiento inmediato
3. Grandes vasos disecados que requieren tratamiento
4. Necesidad anticipada de intervención de válvula coronaria o aórtica dentro de un año posterior al tratamiento
5. Cualquier reparación o reemplazo de la válvula aórtica, incluido el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) o la intervención de la arteria coronaria dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
6. Intervención coronaria percutánea (PCI) compleja o tratamiento para el síndrome coronario agudo que requiere terapia dual antiplaquetaria (DAPT) dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
7. Reparación quirúrgica de tórax abierto dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
8. Presencia de Hematoma Intramural (HIM) en zonas de aterrizaje
9. Válvula cardíaca protésica en la posición aórtica que impide la entrega segura del dispositivo ASG
10. Insuficiencia aórtica grado 3 o mayor
11. Reparación endovascular previa con un dispositivo que no sea de Gore que podría interferir o resultar en contacto con la reparación planificada
12. Enfermedad vascular concomitante que requiere tratamiento que no está planificado para el procedimiento endovascular índice
13. Cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento
14. Presencia de trombo protuberante y/o irregular y/o ateroma en la aorta ascendente o el arco aórtico o cualquier otro factor que pueda aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular según la revisión de Gore Imaging Sciences
15. Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan o Ehler-Danlos, EDS)
16. Participación en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro del año posterior a la inscripción, a menos que lo apruebe el patrocinador
17. Antecedentes conocidos de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
18. Embarazada en el momento del procedimiento
19. Aorta infectada activa, aneurisma micótico
20. Infección sistémica activa (p. ej., infección que requiere tratamiento con medicación antiinfecciosa parenteral)
21. Insuficiencia renal, definida como pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 (ml/min/1,73) m2) o actualmente requiere diálisis
22. Esperanza de vida <12 meses
23. Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo.
24. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de pretratamiento
25. El hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada por fluoroscopia y TC de la aorta

Criterios de inclusión: brazo de dispositivo ASG + TBE

El paciente es/tiene:

1. Patologías ascendentes y/o del arco aórtico que justifiquen una reparación quirúrgica compatible con los requisitos de tratamiento del dispositivo ASG y que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Aneurismas

   1. Aneurisma fusiforme (≥ 55 mm o tasa de crecimiento documentada > 0,5 cm/año)
   2. Aneurisma sacular (sin criterio de diámetro)
   3. Pseudoaneurismas (>30 días poscirugía, sin criterios de diámetro) No aneurismas
   4. Úlceras aórticas penetrantes (sin criterios de diámetro)
   5. Pseudoaneurismas, después de la reparación quirúrgica abierta de una disección tipo A (>30 días después de la cirugía, sin criterios de diámetro)

   6. Disección aórtica tipo A crónica de novo (>90 días) que requiere tratamiento

      • Disección aórtica crónica de novo con desgarro primario de entrada en la aorta ascendente o el arco
      • Disección aórtica crónica de novo con desgarro primario de entrada en la aorta torácica descendente con afectación retrógrada del cayado aórtico y/o aorta ascendente
   7. Disección aórtica residual después de la reparación quirúrgica de la disección aórtica tipo A que requiere tratamiento (>30 días después de la cirugía)

2. Compatibilidad anatómica con el dispositivo ASG utilizado en combinación con el dispositivo TBE según la revisión de Gore Imaging Sciences.

   Zona de aterrizaje aórtica proximal:

   1. La zona de aterrizaje es aorta nativa o injerto quirúrgico
   2. La ubicación de la lesión es ≥2 cm distal al ostium de la arteria coronaria más distal
   3. La zona de aterrizaje proximal debe ser ≥2 cm en la aorta ascendente.
   4. La zona de aterrizaje no puede ser aneurismática, muy calcificada o muy trombosada
   5. Diámetro de la zona de aterrizaje entre 27 mm y 48 mm
   6. Longitud aceptable de la curvatura exterior de la zona de aterrizaje proximal para el dispositivo requerido

   Zona de aterrizaje de embarcaciones secundarias:

   1. Longitud de ≥2,5 cm proximal a la primera rama principal del vaso
   2. Diámetro interior del vaso de la rama objetivo de 11-18 mm
   3. La zona de aterrizaje de la rama vascular objetivo debe estar en la aorta nativa que no puede estar muy calcificada o muy trombosada

   Zona de aterrizaje aórtica distal:

   1. La longitud de la curvatura externa debe ser ≥2 cm proximal a la arteria celíaca
   2. Diámetros internos aórticos entre 16-42 mm
   3. Zona de apoyo en la aorta nativa o GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft (Dispositivo CTAG) previamente implantado

3. Considerado de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta al cumplir cualquiera de los siguientes criterios:

   1. ≥75 años de edad
   2. Esternotomía media anterior
   3. Identificación documentada de otros factores de riesgo específicos del sujeto (p. ej., historial médico, diagnóstico médico activo) por parte de un investigador del estudio y un cirujano con experiencia en arco aórtico o ascendente abierto (p. ej., cirujano cardiotorácico).
4. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado
5. Acceso vascular adecuado por vía transfemoral o retroperitoneal
6. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto o representante legalmente autorizado
7. Acepta cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes y el seguimiento de 5 años

Criterios de exclusión: brazo de dispositivo ASG + TBE

El paciente es/tiene:

1. Disección tipo A aguda y subaguda de novo (definida como <90 días)
2. Requiere tratamiento inmediato
3. Grandes vasos disecados que requieren tratamiento
4. Necesidad anticipada de intervención de válvula coronaria o aórtica dentro de un año posterior al tratamiento
5. Cualquier reparación o reemplazo de la válvula aórtica, incluido el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) o la intervención de la arteria coronaria dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
6. Intervención coronaria percutánea (PCI) compleja o tratamiento para el síndrome coronario agudo que requiere terapia dual antiplaquetaria (DAPT) dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
7. Reparación quirúrgica de tórax abierto dentro de los 30 días anteriores al tratamiento
8. Presencia de Hematoma Intramural (HIM) en zonas de aterrizaje
9. Válvula cardíaca protésica en la posición aórtica que impide la entrega segura del dispositivo ASG
10. Insuficiencia aórtica grado 3 o mayor.
11. Reparación endovascular previa con un dispositivo que no sea de Gore que podría interferir o resultar en contacto con la reparación planificada
12. Enfermedad vascular concomitante que requiere tratamiento que no está planificado para el procedimiento endovascular índice
13. Cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento
14. Presencia de trombo protuberante y/o irregular y/o ateroma en la aorta ascendente o el arco aórtico o cualquier otro factor que pueda aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular según la revisión de Gore Imaging Sciences.
15. Enfermedad degenerativa conocida del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos, EDS)
16. Participación en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro del año posterior a la inscripción, a menos que lo apruebe el patrocinador
17. Antecedentes conocidos de abuso de drogas dentro de un año de tratamiento
18. Embarazada en el momento del procedimiento
19. Aorta infectada activa, aneurisma micótico
20. Infección sistémica activa (p. ej., infección que requiere tratamiento con medicación antiinfecciosa parenteral)
21. Insuficiencia renal, definida como pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 (ml/min/1,73) m2) o actualmente requiere diálisis
22. Esperanza de vida <12 meses
23. Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo.
24. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de pretratamiento
25. El hábito corporal u otra afección médica que impide la visualización adecuada por fluoroscopia y TC de la aorta
26. Instancia previa de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina (HIT-2) o hipersensibilidad conocida a la heparina o antecedentes de un trastorno y/o estado de hipercoagulabilidad

Criterios de inclusión: cohorte de seguimiento quirúrgico

Se seguirán los sujetos que cumplan con los siguientes criterios:

1. La lesión aórtica involucra la aorta ascendente y/o el arco aórtico
2. Se determina que el sujeto es de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta según los requisitos del protocolo
3. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
4. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
5. La cirugía abierta para reparar la lesión aórtica por la que se examinó al paciente está destinada a realizarse en el centro de investigación responsable de iniciar el proceso de selección para el estudio.