Bewertung des GORE® Ascending Stent Graft (ARISEII)

Einschlusskriterien: ASG Device Alone Arm

Der Patient ist/hat:

1. Pathologien der aufsteigenden Aorta, die eine chirurgische Reparatur rechtfertigen, die mit den Behandlungsanforderungen des ASG-Geräts kompatibel ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Aneurysma

   1. Fusiformes Aneurysma (≥55 mm oder dokumentierte Wachstumsrate >0,5 cm/Jahr)
   2. Sakkuläres Aneurysma (kein Durchmesserkriterium)
   3. Pseudoaneurysmen (> 30 Tage nach der Operation, kein Durchmesserkriterium) Kein Aneurysma
   4. Penetrierende Aortenulzera (PAUs) (keine Durchmesserkriterien)
   5. Pseudoaneurysmen nach offener chirurgischer Reparatur einer Typ-A-Dissektion (> 30 Tage nach der Operation, kein Durchmesserkriterium)

2. Anatomische Kompatibilität mit dem ASG-Gerät basierend auf der Überprüfung von Gore Imaging Sciences.

   1. Die Behandlung muss auf die aufsteigende Aorta beschränkt werden
   2. Die Läsion befindet sich ≥2 cm distal der am weitesten distal gelegenen Koronararterienöffnungen
   3. Die distale Ausdehnung der Läsion befindet sich ≥2 cm proximal des Ursprungs der Brachiocephalic Artery (BCA)
   4. Die proximalen und distalen Landezonen müssen ≥2 cm lang sein
   5. Landezonen dürfen nicht stark verkalkt oder stark thrombosiert sein
   6. Durchmesser der Landezone zwischen 27 mm und 48 mm
   7. Bei Patienten mit vorherigem Ersatz der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens durch ein endovaskuläres oder chirurgisches Transplantat muss das ASG-Gerät und das zuvor implantierte Transplantat mindestens ≥2 cm überlappen.

3. Wird als Hochrisiko für eine offene chirurgische Reparatur angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wird:

   1. ≥75 Jahre alt
   2. Frühere mediane Sternotomie
   3. Dokumentierte Identifizierung anderer fachspezifischer Risikofaktoren (z. B. Anamnese, aktive medizinische Diagnose) durch einen Studienprüfer und einen erfahrenen Chirurgen des offenen aufsteigenden und/oder Aortenbogens (z. B. Herz-Thorax-Chirurg).
4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
5. Adäquater Gefäßzugang über transfemoralen oder retroperitonealen Zugang
6. Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), unterzeichnet vom Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
7. Stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Bildgebung und 5-Jahres-Follow-up

Ausschlusskriterien: ASG Device Alone Arm

Der Patient ist/hat:

1. De-novo-Dissektion vom Typ A
2. Erfordert sofortige Behandlung
3. Dissektierte große Gefäße, die einer Behandlung bedürfen
4. Erwartete Notwendigkeit einer Koronar- oder Aortenklappenintervention innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
5. Jede Aortenklappenreparatur oder Aortenklappenersatz, einschließlich Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder Koronararterieneingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
6. Komplexe perkutane Koronarintervention (PCI) oder Behandlung des akuten Koronarsyndroms, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) erfordert
7. Operation am offenen Brustkorb innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
8. Vorhandensein eines intramuralen Hämatoms (IMH) in Landezonen
9. Prothetische Herzklappe in der Aortenposition, die eine sichere Abgabe des ASG-Geräts ausschließt
10. Aorteninsuffizienz Grad 3 oder höher
11. Frühere endovaskuläre Reparatur mit einem nicht von Gore stammenden Gerät, das die geplante Reparatur stören oder zu einem Kontakt mit ihr führen würde
12. Begleitende behandlungsbedürftige Gefäßerkrankung, die nicht für das endovaskuläre Indexverfahren vorgesehen ist
13. Jeder Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
14. Vorhandensein eines vorstehenden und/oder unregelmäßigen Thrombus und/oder Atheroms in der aufsteigenden Aorta oder im Aortenbogen oder ein anderer Faktor, der das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen könnte, basierend auf der Überprüfung von Gore Imaging Sciences
15. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom, EDS)
16. Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb eines Jahres nach der Registrierung, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
17. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
18. Schwanger zum Zeitpunkt des Eingriffs
19. Aktive infizierte Aorta, mykotisches Aneurysma
20. Aktive systemische Infektion (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva erfordert)
21. Nierenversagen, definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 (ml/min/1,73 m2) oder aktuell dialysepflichtig
22. Lebenserwartung < 12 Monate
23. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien
24. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
25. Körperhabitus oder anderer medizinischer Zustand, der eine adäquate fluoroskopische und CT-Visualisierung der Aorta verhindert

Einschlusskriterien: ASG + TBE Device Arm

Der Patient ist/hat:

1. Pathologien der aufsteigenden und/oder bogenförmigen Aorta, die eine chirurgische Reparatur rechtfertigen, die mit den Behandlungsanforderungen des ASG-Geräts vereinbar ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt: Aneurysmen

   1. Fusiformes Aneurysma (≥55 mm oder dokumentierte Wachstumsrate >0,5 cm/Jahr)
   2. Sakkuläres Aneurysma (kein Durchmesserkriterium)
   3. Pseudoaneurysmen (> 30 Tage nach der Operation, kein Durchmesserkriterium) Nicht-Aneurysmen
   4. Penetrierende Aortenulzera (keine Durchmesserkriterien)
   5. Pseudoaneurysmen nach offener chirurgischer Reparatur einer Typ-A-Dissektion (> 30 Tage nach der Operation, kein Durchmesserkriterium)

   6. Chronische de novo (>90 Tage) behandlungsbedürftige Aortendissektion Typ A

      • Chronische De-novo-Aortendissektion mit Primäreintrittsriss in der aufsteigenden Aorta oder im Bogen
      • Chronische De-novo-Aortendissektion mit Primäreintrittsriss in der absteigenden Brustaorta mit retrograder Beteiligung des Aortenbogens und/oder der aufsteigenden Aorta
   7. Residuale Aortendissektion nach chirurgischer Reparatur einer behandlungsbedürftigen Aortendissektion Typ A (> 30 Tage postoperativ)

2. Anatomische Kompatibilität mit dem ASG-Gerät, das in Kombination mit dem TBE-Gerät verwendet wird, basierend auf der Überprüfung von Gore Imaging Sciences.

   Proximale Aortenlandezone:

   1. Die Landezone ist eine native Aorta oder ein chirurgisches Transplantat
   2. Die Läsion befindet sich ≥2 cm distal der am weitesten distal gelegenen Koronararterienöffnungen
   3. Die proximale Landezone muss in der aufsteigenden Aorta ≥2 cm betragen.
   4. Die Landezone darf nicht aneurysmal, stark verkalkt oder stark thrombosiert sein
   5. Durchmesser der Landezone zwischen 27 mm und 48 mm
   6. Akzeptable äußere Krümmungslänge der proximalen Landezone für das erforderliche Gerät

   Landezone für Nebenschiffe:

   1. Länge von ≥2,5 cm proximal zum ersten großen Zweiggefäß
   2. Zielgefäßinnendurchmesser von 11–18 mm
   3. Die Landezone des Zielzweiggefäßes muss sich in einer nativen Aorta befinden, die nicht stark verkalkt oder stark thrombosiert sein kann

   Distale Aortenlandezone:

   1. Die Länge der äußeren Krümmung muss ≥2 cm proximal der Arteria coeliacus betragen
   2. Aorteninnendurchmesser zwischen 16-42 mm
   3. Landezone in nativer Aorta oder zuvor implantiertem GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft (CTAG-Gerät)

3. Wird als Hochrisiko für eine offene chirurgische Reparatur angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt wird:

   1. ≥75 Jahre alt
   2. Frühere mediane Sternotomie
   3. Dokumentierte Identifizierung anderer fachspezifischer Risikofaktoren (z. B. Anamnese, aktive medizinische Diagnose) durch einen Studienprüfer und einen erfahrenen Chirurgen des offenen aufsteigenden und/oder Aortenbogens (z. B. Herz-Thorax-Chirurg).
4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
5. Adäquater Gefäßzugang über transfemoralen oder retroperitonealen Zugang
6. Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF), unterzeichnet vom Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
7. Stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Bildgebung und 5-Jahres-Follow-up

Ausschlusskriterien: ASG + TBE Device Arm

Der Patient ist/hat:

1. Akute und subakute De-novo-Dissektion vom Typ A (definiert als < 90 Tage)
2. Erfordert sofortige Behandlung
3. Dissektierte große Gefäße, die einer Behandlung bedürfen
4. Erwartete Notwendigkeit einer Koronar- oder Aortenklappenintervention innerhalb eines Jahres nach der Behandlung
5. Jede Aortenklappenreparatur oder Aortenklappenersatz, einschließlich Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder Koronararterieneingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
6. Komplexe perkutane Koronarintervention (PCI) oder Behandlung des akuten Koronarsyndroms, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) erfordert.
7. Operation am offenen Brustkorb innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
8. Vorhandensein eines intramuralen Hämatoms (IMH) in Landezonen
9. Prothetische Herzklappe in der Aortenposition, die eine sichere Abgabe des ASG-Geräts ausschließt
10. Aorteninsuffizienz Grad 3 oder höher.
11. Frühere endovaskuläre Reparatur mit einem nicht von Gore stammenden Gerät, das die geplante Reparatur stören oder zu einem Kontakt mit ihr führen würde
12. Begleitende behandlungsbedürftige Gefäßerkrankung, die nicht für das endovaskuläre Indexverfahren vorgesehen ist
13. Jeder Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
14. Vorhandensein eines vorstehenden und/oder unregelmäßigen Thrombus und/oder Atheroms in der aufsteigenden Aorta oder im Aortenbogen oder ein anderer Faktor, der das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen könnte, basierend auf der Überprüfung von Gore Imaging Sciences.
15. Bekannte degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, EDS)
16. Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb eines Jahres nach der Registrierung, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
17. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
18. Schwanger zum Zeitpunkt des Eingriffs
19. Aktive infizierte Aorta, mykotisches Aneurysma
20. Aktive systemische Infektion (z. B. Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva erfordert)
21. Nierenversagen, definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 (ml/min/1,73 m2) oder aktuell dialysepflichtig
22. Lebenserwartung < 12 Monate
23. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien
24. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
25. Körperhabitus oder anderer medizinischer Zustand, der eine adäquate fluoroskopische und CT-Visualisierung der Aorta verhindert
26. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder eine Vorgeschichte einer Hyperkoagulabilitätsstörung und/oder eines Hyperkoagulabilitätszustands

Einschlusskriterien: Chirurgische Follow-up-Kohorte

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden verfolgt:

1. Die Aortenläsion betrifft die aufsteigende Aorta und/oder den Aortenbogen
2. Das Subjekt wird gemäß den Protokollanforderungen als Hochrisikopatient für eine offene chirurgische Reparatur eingestuft
3. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
4. Das Subjekt ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
5. Die offene Operation zur Reparatur der Aortenläsion, auf die der Patient gescreent wurde, soll an dem Untersuchungszentrum durchgeführt werden, das für die Einleitung des Screening-Prozesses für die Studie verantwortlich ist