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패혈증 환자에서 Meropenem과 Piperacillin의 약동학 연구 (APSOMAPIPWS)

2023년 3월 28일 업데이트: Shen Ning

패혈증 환자에서 메로페넴과 피페라실린의 약동학 평가에 관한 연구

이 연구는 급성 신장 손상이 있거나 없는 중국 패혈증 환자를 대상으로 한 단일 센터 개방형 임상 연구였습니다. 본 연구의 목적은 메로페넴과 피페라실린의 혈중 농도와 약동학 매개변수, 엑소좀 정보 및 내인성 바이오마커를 획득하고, 패혈증과 급성 신장 손상 상태에서 OAT의 기능적 변화를 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구의 대상 모집단은 급성 신장 손상이 있거나 없는 중국인 패혈증 환자로, 급성 신장 손상이 없는 환자 12명(메로페넴 투여)의 그룹 A, 신대체 없이 환자 12명(메로페넴 투여)의 그룹 B를 포함한 5개 그룹으로 나누었습니다. 급성 신장 손상에 대한 치료, 급성 신장 손상에 대한 간헐적 신대체 요법을 받는 12명의 환자로 구성된 그룹 C(메로페넴 투여), 급성 신장 손상에 대해 지속적인 신대체 요법을 받는 4명의 환자로 구성된 그룹 D(메로페넴을 투여받는) 및 4명의 환자로 구성된 그룹 E( 피페라실린 투여) 급성 신장 손상에 대한 간헐적 신대체 요법과 함께. 연구에 참여할 수 있는 모든 피험자는 사전 동의서에 서명해야 하며(민사상 행위능력이 없는 경우 보호자가 대신 서명함), 사전 동의서에 서명한 피험자는 다음 기준에 따라 적격성 평가를 받게 됩니다. 포함 기준. 혈액 생화학적 또는 일상적인 혈액 검사 및 소변(있는 경우)에서 얻은 폐 혈액 샘플(있는 경우)을 모든 그룹에서 수집하고 24시간 이내에 잔뇨량을 기록했습니다. 피험자는 연구일(D1)에 메로페넴 또는 피페라실린 요법으로 치료를 받았고, 이는 치료 지침에 따라 임상의가 결정하고 시행했습니다. OAT 기능에 영향을 줄 수 있는 약물은 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다(임상의가 평가 및 기록). 투여 전 0시간에 모든 피험자로부터 정맥혈을 수집했습니다. 주입 종료 후 0시간, 0.5시간, 3.5시간(Q8h) 또는 5.5시간(Q12h)에; 그리고 다음 투약 전 30분 이내. 투여 전 0시간에 채취한 4mL의 정맥혈에 추가하여 매 격시마다 1mL의 정맥혈을 채취해야 합니다. 한편, 약물 조합, 합병증, 약물 감수성, 병원체 검출, 인구통계학적 데이터 및 RRT 매개변수(있는 경우)에 대한 정보도 이 연구 기간 동안 기록되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 신장 손상이 있거나 없는 중국 패혈증 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단됨;
  3. 15-32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(체중 > 45kg의 체중을 가진 남성 및 > 40kg의 체중을 가진 여성);
  4. 환자는 자발적으로 ICF를 이해하고 서명(민사행위능력이 없는 경우 보호자가 대신 서명)하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 그룹 B, C, D 및 E에 대한 KDIGO 기준에 의한 AKI 진단;
  6. 메로페넴 또는 피페라실린에 감수성이 있다고 주치의가 분리 또는 판단한 병원성 병원체.
  7. 그룹 C, D 및 E에 대해 RRT를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 카바페넴 및 기타 β-락탐 약물에 알레르기가 있거나 해당 약물에 대한 알레르기 병력이 있어야 합니다.
  2. 현재 악성 종양으로 진단됨;
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  4. RRT 동안 ECMO 수신
  5. 중증 간 기능 부전 환자(Child-Pugh 등급 C);
  6. eGFR이 < 15 mL/min/1.73인 환자 m2이며 정기적인 투석 치료를 받습니다.
  7. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 행위의 이력;
  8. 투여 전 14일 이내에 프로베네시드, 젠타마이신 및 스트렙토마이신을 복용 또는 주사한 환자;
  9. 시험기간 투여 전 14일 동안 비타민 B6를 복용 또는 주사한 환자
  10. 말초 정맥 접근 불량 또는 정맥 채혈에 대한 불내성;
  11. 다음 조건 중 하나를 충족: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성(C 항체가 양성인 경우 제외), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 양성
  12. 신장이식 또는 신장절제술의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A
급성 신장 손상이 없는 12명의 환자(메로페넴 투여)
그룹 B
급성신손상으로 신대체요법을 받지 않은 환자(메로페넴 투여) 12명
그룹 C
급성신장손상으로 간헐적 신대체요법을 받는 환자(메로페넴 투여) 12명
그룹 D
급성신장손상으로 지속적인 신대체요법을 시행 중인 4명의 환자(메로페넴 투여)
그룹 E
급성신장손상에 대한 간헐적 신대체요법 환자(피페라실린 투여) 4명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메로페넴의 혈장 농도
기간: 기준선 및 투여 후 24시간 이내
기준선 및 투여 후 24시간 이내
메로페넴의 투석액 농도
기간: 어느 날
어느 날
피페라실린의 혈장 농도
기간: 기준선 및 투여 후 24시간 이내
기준선 및 투여 후 24시간 이내
피페라실린의 투석액 농도
기간: 어느 날
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피리독신산의 혈장 농도
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ning shen, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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