Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av meropenem och piperacillin hos patienter med sepsis (APSOMAPIPWS)

28 mars 2023 uppdaterad av: Shen Ning

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för meropenem och piperacillin hos patienter med sepsis

Denna studie var en öppen klinisk studie med ett centrum på kinesiska septiska patienter med eller utan akut njurskada. Syftet med denna studie var att erhålla blodkoncentrationen och farmakokinetiska parametrar för meropenem och piperacillin, exosominformation och endogen biomarkör, och att utforska de funktionella förändringarna av OAT under tillstånd av sepsis och akut njurskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målpopulationen för denna studie var kinesiska septiska patienter med eller utan akut njurskada, som delades in i fem grupper inklusive grupp A med 12 patienter (som fick meropenem) utan akut njurskada, grupp B med 12 patienter (som fick meropenem) utan njurersättning terapi för akut njurskada, grupp C om 12 patienter (som får meropenem) med intermittent njurersättningsterapi för akut njurskada, grupp D om 4 patienter (som får meropenem) med kontinuerlig njurersättningsterapi för akut njurskada och grupp E om 4 patienter ( får piperacillin) med intermittent njurersättningsterapi för akut njurskada. Alla försökspersoner som kan delta i studien måste underteckna formuläret för informerat samtycke (om man inte har någon kapacitet för civilt uppförande kommer vårdnadshavaren att underteckna på hans vägnar), och försökspersonerna som undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att screenas för behörighetsutvärdering baserat på Inklusionskriterier. Avfallsblodprover (om några) erhållna från biokemiska blodprover eller rutinmässiga blodprov och urin (om någon) samlades in i alla grupper och kvarvarande urinvolym inom 24 timmar registrerades. Försökspersonerna behandlades med meropenem eller piperacillin på studiedagen (D1), som bestämdes och implementerades av läkaren enligt behandlingsriktlinjerna. Mediciner som kan påverka OAT-funktionen var inte tillåtna under studieperioden (utvärderade och registrerade av läkaren). Venöst blod samlades in från alla försökspersoner vid 0 h före dosering; vid 0 h, 0,5 h, 3,5 h (Q8h) eller 5,5 h (Q12h) efter slutet av infusionen; och inom 30 minuter före nästa dos. Utöver 4 mL venöst blod som tagits vid 0 timmar före dosering, bör 1 mL venöst blod samlas in vid varannan tidpunkt. Samtidigt registrerades även information om läkemedelskombinationer, komplikationer, läkemedelskänslighet, patogendetektion, demografiska data och RRT-parametrar (om några) under studieperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska septiska patienter med eller utan akut njurskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, äldre än 18 år;
  2. Diagnostiserats med sepsis eller septisk chock;
  3. Body mass index (BMI) mellan 15-32 kg/m2 (man med vikten > 45 kg och kvinna med vikten > 40 kg);
  4. Patienter bör kunna förstå och underteckna ICF frivilligt (om man inte har kapacitet för civilt uppförande kommer vårdnadshavaren att skriva under på hans vägnar) och följa forskningsrestriktionerna.
  5. En diagnos av AKI enligt kriterierna för KDIGO för grupp B, C, D och E;
  6. Den patogena patogenen isolerad eller bedömd av behandlande läkare vara mottaglig för meropenem eller piperacillin.
  7. RRT kan utföras för grupp C, D och E.

Exklusions kriterier:

  1. vara allergisk mot karbapenemer och andra β-laktamläkemedel eller en historia av allergi mot dessa läkemedel;
  2. För närvarande diagnostiserad som malign tumör;
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  4. Ta emot ECMO under RRT;
  5. Patienter med allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C);
  6. Patienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 och få regelbunden dialysbehandling;
  7. En historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beteende av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
  8. Patienter som har tagit eller injicerat probenecid, gentamicin och streptomycin inom 14 dagar före administrering;
  9. Patienter som har tagit eller injicerat vitamin B6 i 14 dagar före administrering till försöksperioden;
  10. Dålig perifer venös tillgång eller intolerans mot venös bloduppsamling;
  11. Uppfyll ett av följande tillstånd: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) ytantigenpositiv (förutom att C-antikroppen var positiv), hepatit C-virus (HCV) eller syfilispositiv;
  12. Patienter som tidigare haft njurtransplantation eller nefrektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp A
12 patienter (som får meropenem) utan akut njurskada
Grupp B
12 patienter (som får meropenem) utan njurersättningsterapi för akut njurskada
Grupp C
12 patienter (som får meropenem) med intermittent njurersättningsterapi för akut njurskada
Grupp D
4 patienter (som får meropenem) med kontinuerlig njurersättningsterapi för akut njurskada
Grupp E
4 patienter (som får piperacillin) med intermittent njurersättningsterapi för akut njurskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av meropenem
Tidsram: Baslinje och inom 24 timmar efter administrering
Baslinje och inom 24 timmar efter administrering
Dialysatkoncentration av meropenem
Tidsram: En dag
En dag
Plasmakoncentration av piperacillin
Tidsram: Baslinje och inom 24 timmar efter administrering
Baslinje och inom 24 timmar efter administrering
Dialysatkoncentration av piperacillin
Tidsram: En dag
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av pyridoxinsyra
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shen Ning

Utredare

  • Huvudutredare: Ning shen, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCTC-IIR 202215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera