ART에서 고나도트로핀 용량 선택을 위한 결정 지원 도구. (OptIVF3)

IAim: 각 환자의 맞춤형 최적 약물 용량 프로필에 대해 제안된 의사 결정 지원 도구를 사용하는 효과를 결정하기 위한 다기관 무작위 임상 시험.

과목 등록

고안된 채용 계획은 연구와 현장에 따라 다릅니다. 수사관들은 각 센터의 자체 환자 데이터베이스에 접근하여 환자를 모집할 계획입니다. 각 센터는 연간 평균 800회의 IVF 주기를 수행합니다. PI는 프로토콜이나 PCOS 환자 여부에 관계없이 IVF 환자를 제외하지 않기 때문에 모집이 더 쉬울 것으로 예상합니다. 사용할 도달 범위 활동은 다음과 같습니다.

현장 환자 데이터베이스의 차트 검토 현장 내 모든 의사와 내부 의뢰 네트워크 구축 제공자 및 의사와의 교육 회의 환자 및 친척과의 교육 세션 중재를 받는 환자에 대한 재정 지원 다음을 통해 ICF 프로세스를 촉진하기 위한 직원 교육 o 위험과 이점을 효과적으로 전달 생성 열린 환경 성공 사례를 전달하기 위해 현장 의사와 직원에게 월간 호출

보존 활동에는 다음이 포함됩니다.

초기/추적 방문을 위한 현장 약속 계획 및 유연하고 편리한 약속 시간 제공 환자의 문제를 이해하고 효과적으로 해결하기 위해 환자와 추가 시간 보내기 진행 상황을 보여주기 위해 환자에게 실험실 결과 요약 제공 약속 알림 서비스 환자를 위한 여행 지원 가족/간병인 및 환자 보상 서비스 중도 탈락 가능성에 대한 경고 신호를 식별하고 이러한 환자가 연구를 계속할 수 있도록 지원하기 위해 이러한 환자와 긴밀히 협력합니다. 연구 설계 및 절차

이것은 200명의 환자가 참여하는 2개의 부문(개입을 위한 하나의 부문 및 전통적인 접근법을 위한 하나의 부문)이 있는 단일 사이트 코호트 임상 시험입니다.

이 작업의 주요 사이트에는 인도 전역의 6개 Indira IVF 센터가 포함되며 모든 분석은 Stochastic Research 사이트에서 수행됩니다. Urmila Diwekar 박사는 Stochastic Research Technologies LLC의 조사관이 될 것이며 Bhoi 박사는 Indira IVF의 조사관이 될 것입니다. 이 두 조사자 외에도 Stochastic Research Technologies LLC의 박사 후 연구원이 있을 것이며 Indira IVF 센터의 의료진이 이 제안된 임상 시험에 참여할 것입니다.

본 연구에서 Opt-IVF는 환자의 나이와 3일째 혈청 AMH 및 AFc 수치를 사용하여 환자 주기의 시작 용량을 결정합니다. Opt-IVF는 이 중재를 위한 결정 지원 도구 OPTIVF의 도움으로 해당 환자의 전체 주기에 대한 최적 용량 프로파일을 결정하기 위해 해당 환자에 대해 수집된 첫 번째 날과 5일째 데이터(난포 크기 분포, 에스트로겐 수치)를 사용합니다. 임상 시험.

1차 및 2차 결과: 연구의 1차 결과 측정은 적절한 수의 난모세포를 회수한 여성의 비율), 주기 동안 사용된 총 호르몬 투여량, rHCG 당일의 혈청 에스트라디올 농도, 초음파 횟수, 횟수입니다. M2의, 아니오. 얻은 배아, 아니오. A 등급 배아.

고려되는 2차 결과 측정은 다음과 같습니다: rHCG 당일에 성장하는 모낭의 수(≥11 mm); 이식된 rHCG 당일 배아에서 ≥17mm인 큰 난포의 수, 수정률, 착상률, 임상 임신률, OHSS 비율, 냉동보존된 배아의 수 및 냉동보존된 배아를 가진 환자의 비율.

데이터 소스

데이터 소스는 초음파 이미지의 경우 View Point(GE) 및 Syngo Dynamics(Phillips)이고 의료 기록 정보의 경우 Cerner입니다.

예상되는 위험/이점

현재 관행은 주치의가 해당 환자의 복용량을 결정하기 위해 매일 모든 초음파 및 혈액 검사를 사용하는 것입니다. 제안된 의사 결정 지원 도구는 특정 주기의 처음 2일의 데이터를 사용하여 IVF 주기의 매일 주어진 호르몬 투여량에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있습니다. 또한 각 환자에게 개인화된 최적의 복용량 프로필을 제공하여 결과를 극대화하고 약물, 테스트 및 부작용을 줄입니다. 초기 예비 결과를 바탕으로 도구 사용은 일일 검사를 최대 75%까지 줄이고 복용량을 최대 40%까지 줄임으로써 과잉 자극과 같은 부작용을 줄이고 환자에게 동일하거나 더 나은 결과를 제공할 것으로 예상됩니다. Diweakr 박사 그룹은 미국과 인도에서 150명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 수행했습니다. 조사관은 또한 인도에서 소규모 전향적 임상 시험을 수행했습니다. 두 연구 모두 방법론에 대한 위의 결론을 뒷받침합니다. 이 연구에서 조사관은 미국에서 이 제품에 대한 전향적 임상 연구를 수행할 것입니다. 이것은 임상 실습에서 사용하기 위한 이 도구의 효능을 확립할 것입니다. 현재 관행에도 존재하는 위험인 주기 실패의 가능성 외에 이 의사 결정 지원 도구를 사용하는 데 따른 추가 위험은 없습니다. 동일한 약물을 20-40% 더 낮은 용량으로 사용하여 약물의 부작용을 줄입니다.

데이터 수집 및 관리 절차

PHI 없이 비식별화된 환자 데이터를 수집합니다. 모든 정보는 분석 및 조사가 가능하도록 디지털화되어 안전하게(필요에 따라) 관리됩니다. 이 과정에서 독점 파일 형식을 사용할 수 있습니다.

데이터 보호 이 프로젝트의 연구 작업 전반에 걸쳐 다양한 세부 수준의 많은 양의 데이터가 있습니다. 모든 연구 구성원은 피험자의 개인 정보 보호 및 수집된 모든 정보의 기밀 유지에 대한 최고 기준을 준수합니다. 적절한 교육을 받고 승인된 개인만이 각 Indira IVF 센터에서 개인 식별자가 있는 데이터에 액세스할 수 있습니다. 확률적 연구 기술의 누구도 개인 식별자에 액세스할 수 없습니다.

백업 회사는 자동화된 컴퓨터 백업을 제공합니다. 웹 서버 Stochastic 웹 서버를 통해 프로젝트 정보를 보급하고 유지하도록 계획되었습니다. 이들은 모두 VMware 가상 머신 인스턴스인 Windows Server에서 호스팅됩니다.

데이터 분석 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 co-PI에 의해 수행됩니다.

품질 관리 및 품질 보증 데이터는 전자 데이터베이스에 기록 및 코딩됩니다. 기준선 특성의 빈도표에 대해 카이제곱 또는 피셔 정확 검정 및 ANOVA를 사용하여 범주형 데이터를 비교합니다. 승산비와 95% 신뢰 구간은 물론 양면 p 값도 계산됩니다. 0.05 미만의 값은 다중 비교를 위한 조정 없이 유의성을 위해 선택됩니다. PI 또는 공동 조사자의 범위를 벗어나는 모든 통계 분석을 위해 생물통계학자에게 자문을 구합니다.

1 데이터 및 안전 모니터링 수집된 비식별 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터의 Excel 스프레드시트에 있습니다.

통계적 고려 사항 샘플 크기: 초기 임상 시험에서는 투여량과 등급 A 배아를 비교하여 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해 각 팔에 22명의 환자가 있는 소규모 샘플로 충분했음을 보여줍니다. 그러나 M2 수와 같은 다른 결과의 경우 더 높은 샘플 크기가 필요할 수 있습니다. 이전 결과를 기반으로 샘플 크기의 수는 각 팔에서 60명의 환자로 계산됩니다. 따라서 각 팔에서 100개의 표본 크기가 이 시험에서 사용될 것입니다.

분석 방법: 그룹 간에 연속 변수의 차이는 적절하게 모수 또는 비모수 통계로 평가됩니다. 최적의 결과 응답을 보고한 개인의 비율을 비교하는 Z 테스트가 수행됩니다.

규제 요건 사전 동의 OPTIVF 시험은 ACTG 지침에 따라 Clinical Trials.Gov에 등록됩니다. PI는 IRB 승인 동의서를 작성했습니다. 이 동의서는 일반 또는 긴 형식을 기반으로 합니다. 이 양식은 치료, 위험 및 이점, 위험 완화 등에 대한 자세한 정보를 요약하여 동의의 모든 요소에 대한 완전한 세부 정보를 제공합니다. Dr. Bhoi가 이에 대한 책임이 있습니다.

주제 기밀성 참가자의 기밀성은 식별되지 않은 데이터 세트를 사용하여 보호됩니다. 필요한 PHI가 포함된 마스터 데이터 스프레드시트는 보안 드라이브의 잠긴 파일에 보관됩니다. 모든 데이터 분석은 식별되지 않은 데이터 세트에서 수행됩니다. 식별을 위한 키는 데이터와 별도로 세 번째 잠금 파일에 보관됩니다. 공동 PI만이 이러한 파일에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 주제 식별자 없이 분석을 위해 SPSS 또는 기타 통계 소프트웨어 프로그램에 입력됩니다.

예상치 못한 문제 예상치 못한 문제는 발견되는 즉시 IRB에 보고됩니다.