ART 中促性腺激素剂量选择的决策支持工具。 (OptIVF3)

IAim：一项多中心随机临床试验，以确定使用建议的决策支持工具对每个患者的定制最佳药物剂量方案的有效性。

学科招生

设计的招聘计划是针对特定研究和特定地点的。 研究人员计划通过进入每个中心自己的患者数据库来招募患者。 每个中心平均每年进行 800 个试管婴儿周期。 PI 预计更容易招募，因为他们不排除任何 IVF 患者，无论他们是接受任何方案的低、高或平均反应者，还是患有 PCOS 的患者。 要使用的触手可及的活动包括：

现场患者数据库的图表审查 与现场所有医生建立内部转诊网络 与提供者和医生举行教育会议 与患者和亲属举行教育会议 为接受干预的患者提供经济援助 培训员工以通过以下方式促进 ICF 流程 o 有效传达风险和收益 创建开放的环境 每月致电现场医生和工作人员传达成功案例

保留活动包括：

计划与地点的初次/后续访问预约并提供灵活/方便的预约时间 花额外的时间与患者在一起以了解他们的担忧并有效解决这些问题 向患者提供实验室结果摘要以证明进展 预约提醒服务 为患者提供旅行援助/家庭成员/护理人员和患者补偿服务 确定潜在退出的警告信号并与这些患者密切合作以支持他们继续研究 研究设计和程序

这是一项包含 200 名患者的单中心队列临床试验，有两组（一组用于干预，一组用于传统方法）临床试验。

这项任务的主要站点包括印度各地的六个 Indira IVF 中心，所有分析都将在 Stochastic Research 站点进行。 Urmila Diwekar 博士将担任 Stochastic Research Technologies LLC 的调查员，Bhoi 博士将担任 Indira IVF 的调查员。 除了这两名研究人员外，还将有一名来自 Stochastic Research Technologies LLC 的博士后研究员和 Indira IVF 中心的医务人员将参与这项拟议的临床试验。

在我们的研究中，Opt-IVF 将使用患者的年龄和第三天的血清 AMH 和 AFc 水平来决定患者周期的起始剂量。 Opt-IVF 将使用为该患者收集的第一天和第 5 天的数据（卵泡大小分布、雌激素水平），借助决策支持工具 OPTIVF 确定该患者整个周期的最佳剂量分布，以进行这种干预临床试验。

主要和次要结果：该研究的主要结果测量将是：获得适当数量的卵母细胞的女性比例）、周期中使用的总激素剂量、rHCG 日的血清雌二醇浓度、超声次数、次数。 M2s，没有。获得的胚胎，没有。 A级胚胎。

考虑的次要结果指标是：rHCG 日生长的卵泡数（≥11 毫米）； rHCG移植日胚胎≥17mm大卵泡数、受精率、着床率、临床妊娠率、OHSS率、冻存胚胎数及冻存胚胎患者比例。

数据源

超声图像的数据源是 View Point (GE) 和 Syngo Dynamics (Phillips)，医疗记录信息的数据源是 Cerner。

预期风险/收益

目前的做法是每天使用每一次超声和血液检查来确定主治医师当天对该患者的剂量。 拟议的决策支持工具将能够使用该特定周期前两天的数据预测患者对 IVF 周期每天给予的激素剂量的反应。 它还将为每位患者提供个性化的最佳剂量方案，最大限度地提高疗效并减少药物、测试和副作用。 根据早期的初步结果，该工具的使用有望减少高达 75% 的日常检测，减少高达 40% 的剂量，从而减少过度刺激等副作用，并有望为患者提供同等或更好的结果。 Diweakr 博士的小组对美国和印度的 150 名患者进行了回顾性研究。 研究人员还在印度开展了一项小型前瞻性临床试验。 两项研究都支持上述关于方法论的结论。 在这项研究中，研究人员将在美国对该产品进行前瞻性临床研究。 这将确定该工具在临床实践中的有效性。 除了周期不成功的可能性外，使用此决策支持工具没有其他风险，当前实践也存在这种风险。 相同的药物以低 20-40% 的剂量使用，从而减少了药物的副作用。

数据收集和管理程序

在没有任何 PHI 的情况下收集去识别化的患者数据。 所有信息都将被数字化并安全管理（根据需要），以便对其进行分析和研究。 在此过程中可能会使用专有文件格式。

数据保护 在本项目的整个研究工作中，大量数据处于不同的细节层次。 所有研究成员都将遵守最高标准来保护受试者的隐私和所收集信息的机密性。 只有经过适当培训和授权的个人才能在每个 Indira IVF 中心访问带有个人标识符的数据。 随机研究技术的任何人都无法访问个人标识符。

备份 公司提供自动计算机备份。 Web 服务器 计划通过 Stochastic 网络服务器传播和维护项目信息。 这些都托管在 Windows Server 上，这是一个 VMware 虚拟机实例。

数据分析 数据分析将由联合 PI 使用 SPSS 软件进行。

质量控制和质量保证数据在电子数据库中记录和编码。 分类数据将使用卡方或 Fischer 精确检验和基线特征频率表的 ANOVA 进行比较。 将计算比值比和 95% 置信区间，以及 2 侧 p 值。 将选择小于 0.05 的值来确定显着性，而无需针对多重比较进行调整。 对于超出 PI 或合作研究人员范围的任何统计分析，将咨询生物统计学家。

1 数据和安全监控 收集到的去识别化数据存储在受密码保护的计算机中的 excel 电子表格中。

统计考虑样本量：早期的临床试验表明，为了获得比较剂量和 A 级胚胎的统计显着结果，每组 22 名患者的小样本就足够了。 然而，对于其他结果，例如 M2 的数量，可能需要更大的样本量。 根据较早的结果，样本量的数量计算为每组 60 名患者。 因此，本试验将在每只手臂中使用 100 个样本量。

分析方法：在组之间，将酌情使用参数或非参数统计评估连续变量的差异。 将进行 Z 检验，比较报告最佳结果反应的个人比例。

监管要求 知情同意 OPTIVF 试验将根据 ACTG 指南在 Clinical Trials.Gov 注册。 PI 已经建立了 IRB 批准的同意书。 此同意书基于常规或长格式。 该表格提供了有关治疗、风险和收益、风险缓解等的详细信息，概括地说，是同意所有要素的完整详细信息。 Bhoi 博士对此负责。

主题保密 参与者的机密性将通过使用去识别化的数据集得到保护。 包含任何必要 PHI 的主数据电子表格将保存在安全驱动器上的锁定文件中。 所有数据分析都将在去标识化的数据集上进行。 识别密钥将保存在与数据分开的第三个锁定文件中。 只有共同 PI 才能访问这些文件。 数据将输入 SPSS 或其他统计软件程序进行分析，无需主题标识符。

意外问题 一旦发现任何意外问题，将立即报告给 IRB。