Döntést támogató eszköz a gonadotropin dózis kiválasztásához az ART-ban. (OptIVF3)

IAcél: Többközpontú randomizált klinikai vizsgálat a javasolt döntéstámogató eszköz alkalmazásának hatékonyságának meghatározására az egyes páciensek testreszabott optimális gyógyszeradagolási profiljához.

Tantárgy beiratkozás

A kialakított toborzási terv tanulmány- és helyszínspecifikus. A vizsgálók azt tervezik, hogy az egyes központok saját betegadatbázisába nyúlnak be betegeket. Minden központ évente átlagosan 800 IVF ciklust végez. A PI-k könnyebb toborzást várnak el, mivel nem zárnak ki egyetlen IVF-es pácienst sem, függetlenül attól, hogy alacsony, magas vagy átlagos válaszreakciójúak, akik valamilyen protokollon átestek, vagy PCOS-ban szenvedő betegek. Az elérhető elérhető tevékenységek közé tartozik:

Diagram áttekintése a helyszíni betegadatbázisból Belső beutalási hálózat létrehozása az összes orvossal a telephelyen belül Oktatási találkozók szolgáltatókkal és orvosokkal Oktatási foglalkozások betegekkel és hozzátartozókkal Pénzügyi segítség a beavatkozáson átesett betegek számára Képzési személyzet az ICF folyamat megkönnyítése érdekében o A kockázatok és előnyök hatékony közvetítése révén nyitott környezet Havi rendszerességgel hívja fel az orvosokat és a személyzetet a sikertörténetek közvetítésére

A megőrzési tevékenységek magukban foglalják:

Időpontok megtervezése a kezdeti/utólagos vizitek helyszíneivel és rugalmas/kényelmes időpontok biztosítása Extra időt tölteni a betegekkel, hogy megértsék aggályaikat és hatékonyan kezeljék őket Laboratóriumi eredmények összefoglalása a betegek számára a haladás bizonyítása érdekében Időpont-emlékeztető szolgáltatások Utazási segítség a betegeknek/ családtagok/gondozók és betegkompenzációs szolgálatok A potenciális lemorzsolódásra figyelmeztető jelzések azonosítása és ezekkel a betegekkel való szoros együttműködés, hogy támogassák őket a vizsgálat folytatásában.

Ez egy egyhelyiségű kohorsz két karral (egy karral a beavatkozásra és egy karral a hagyományos megközelítésre), 200 beteg bevonásával.

Ennek a feladatnak a fő helyszíne hat Indira IVF központot foglal magába India-szerte, és az összes elemzést a Sztochasztikus Kutatási helyszínen végzik majd. Dr. Urmila Diwekar a Stochastic Research Technologies LLC, Dr. Bhoi pedig az Indira IVF kutatója lesz. E két vizsgálón kívül a Stochastic Research Technologies LLC egy posztdoktori munkatársa és az Indira IVF központok egészségügyi személyzete is részt vesz ebben a javasolt klinikai vizsgálatban.

Vizsgálatunkban az Opt-IVF a páciens életkorának és harmadik napi szérumnapi AMH és AFc szintjének felhasználásával határozza meg a páciens ciklusának kezdő dózisát. Az Opt-IVF az első napon és az 5. napon összegyűjtött adatokat (tüszők méreteloszlása, ösztrogénszintek) használja fel az adott páciensre vonatkozóan, hogy meghatározza az adott páciens optimális dózisprofilját a teljes ciklusra vonatkozóan az OPTIVF döntéstámogató eszköz segítségével ehhez a beavatkozáshoz. a klinikai vizsgálat.

Elsődleges és másodlagos eredmények: A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszámai a következők: a megfelelő számú petesejtekkel rendelkező nők aránya, a ciklus során alkalmazott teljes hormondózis és a szérum ösztradiol koncentrációja az rHCG napon, ultrahangok száma, sz. M2s, 1. sz. a kapott embriókból, 1. sz. osztályú embriókból.

A figyelembe vett másodlagos kimeneti mérőszámok a következők: a növekvő tüszők száma (≥11 mm) az rHCG napon; a nagy 17 mm-es petefészek tüszők száma az rHCG napon átvitt embriókon, a megtermékenyítési arány, a beültetési arány, a klinikai terhességi arány, az OHSS aránya, a mélyhűtött embriók száma és a mélyhűtött embrióval rendelkező betegek aránya.

Adatforrások

Az adatforrások a View Point (GE) és a Syngo Dynamics (Phillips) lesznek az ultrahangos képekhez és a Cerner az orvosi feljegyzések információihoz.

Várható kockázatok/előnyök

A jelenlegi gyakorlat az, hogy minden ultrahang- és vérvizsgálatot minden nap felhasználnak, hogy a kezelőorvos meghatározza az adott beteg napi adagját. A javasolt döntéstámogató eszköz képes megjósolni a páciens válaszát az IVF-ciklus minden napján adott hormondózisra az adott ciklus első két napjának adatai alapján. Ezenkívül személyre szabott optimális adagolási profilt biztosít minden egyes páciens számára, maximalizálva az eredményeket, és csökkentve a gyógyszereket, a tesztelést és a mellékhatásokat. A korábbi előzetes eredmények alapján az eszközhasználat várhatóan akár 75%-kal is csökkenti a napi tesztelést, 40%-ra csökkenti az adagolást, ezáltal csökkenti a mellékhatásokat, mint például a túlingerlést, és várhatóan azonos vagy jobb eredményeket biztosít a betegek számára. Dr. Diweakr csoportja retrospektív vizsgálatokat végzett 150 beteggel az Egyesült Államokban és Indiában. A kutatók egy kis prospektív klinikai vizsgálatot is végeztek Indiában. Mindkét tanulmány alátámasztja a módszertanra vonatkozó fenti következtetést. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók prospektív klinikai vizsgálatokat fognak végezni ezzel a termékkel kapcsolatban az Egyesült Államokban. Ez megalapozza ennek az eszköznek a klinikai gyakorlatban való alkalmazásának hatékonyságát. Ennek a döntéstámogató eszköznek a használata nem jelent további kockázatot, mint egy sikertelen ciklus lehetősége, amely a jelenlegi gyakorlatban is fennáll. Ugyanezeket a gyógyszereket 20-40%-kal alacsonyabb dózisban alkalmazzák, ezzel csökkentve a gyógyszerek mellékhatásait.

Adatgyűjtési és -kezelési eljárások

Az azonosítatlan betegadatok gyűjtése PHI nélkül. Az összes információt digitalizáljuk és biztonságosan kezeljük (szükség szerint), így elemezhető és kutatható. Ebben a folyamatban szabadalmaztatott fájlformátumok használhatók.

Adatvédelem A projekt kutatási munkája során nagy mennyiségű, különböző részletezettségű adat. A kutatók minden tagja betartja az alanyok magánéletének védelmére és az összegyűjtött információk bizalmas kezelésére vonatkozó legmagasabb szabványokat. Csak megfelelően képzett és felhatalmazott személyek férhetnek hozzá a személyes azonosítókkal ellátott adatokhoz az egyes Indira IVF központokban. A sztochasztikus kutatási technológiák közül senki sem fog hozzáférni a személyes azonosítókhoz.

Biztonsági mentések A cég automatizált számítógépes biztonsági mentéseket biztosít. Webszerver A tervek szerint a projektinformációkat sztochasztikus webszervereken keresztül terjesztik és karbantartják. Ezek mindegyike egy Windows Server, egy VMware virtuális gép példányon található.

Adatelemzés Az adatelemzést a társPI végzi el SPSS szoftverrel.

Minőségellenőrzés és minőségbiztosítás Az adatok rögzítése és kódolása elektronikus adatbázisban történik. A kategorikus adatokat Chi-négyzet vagy Fischer egzakt teszt és ANOVA segítségével hasonlítjuk össze az alapjellemzők gyakorisági táblázatához. A program kiszámítja az esélyhányadosokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat, valamint a kétoldalú p értékeket. A 0,05-nél kisebb érték lesz kiválasztva a szignifikancia szempontjából, korrekció nélkül többszöri összehasonlítás esetén. A PI vagy a társkutatók hatáskörén kívül eső statisztikai elemzésekhez biostatisztikust kell konzultálni.

1 Adatok és biztonsági felügyelet Az azonosítatlan adatok gyűjtése egy jelszóval védett számítógépen található Excel táblázatban található.

Statisztikai megfontolások Mintanagyság: A korábbi klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy statisztikailag szignifikáns eredmények eléréséhez az adagolás és az A fokozatú embriók összehasonlításához elegendő volt egy kis minta, 22 beteg mindkét karon. Más eredményekhez, például az M2-ek számához azonban nagyobb mintaméretre lehet szükség. A korábbi eredmények alapján a minták számát 60 betegre számoltuk mindkét karon. Ezért ebben a vizsgálatban mindkét karon 100-as mintát használunk.

Elemzési módszerek: A folytonos változók közötti különbségeket a csoportok között paraméteres vagy nem paraméteres statisztikákkal értékeljük. Z-teszteket végeznek azon egyének arányának összehasonlításával, akik optimális eredményre adott válaszról számoltak be.

Szabályozási követelmények Tájékoztatott beleegyezés Az OPTIVF-vizsgálatot a Clinical Trials.Gov az ACTG-irányelvek szerint regisztrálja. A PI-k létrehozták az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapokat. Ez a hozzájárulási űrlap normál vagy hosszú űrlapon alapul. Az űrlap részletes tájékoztatást ad a kezelésekről, kockázatokról és előnyökről, a kockázatok mérsékléséről stb., összefoglalóan, a beleegyezés minden elemére vonatkozóan. Dr. Bhoi felelős ezért.

Az alany bizalmas kezelése A résztvevők titkosságát egy azonosítatlan adatkészlet használatával védjük. Az összes szükséges PHI-t tartalmazó törzsadat-táblázat egy zárolt fájlban kerül tárolásra egy biztonságos meghajtón. Minden adatelemzés az azonosítatlan adatkészleten történik. Az azonosításhoz szükséges kulcsot egy harmadik, az adatoktól elkülönített, zárolt fájlban tároljuk. Csak a társ-PI férhet hozzá ezekhez a fájlokhoz. Az adatok az SPSS-be vagy más statisztikai szoftverbe kerülnek elemzésre, alanyazonosítók nélkül.

Váratlan problémák A váratlan problémákat amint felfedezik, jelenteni kell az IRB-nek.