ART におけるゴナドトロピン用量選択のための意思決定支援ツール。 (OptIVF3)

IAim: 各患者のカスタマイズされた最適な薬物投与プロファイルに対して提案された意思決定支援ツールを使用することの有効性を判断するための多施設ランダム化臨床試験。

科目登録

設計された採用計画は、研究固有およびサイト固有です。 調査員は、各センターの患者データベースにアクセスして患者を募集する予定です。 各センターでは、年間平均 800 サイクルの IVF を実施しています。 PIは、プロトコールを受けている低応答者、高応答者、平均応答者、またはPCOSの患者であるかどうかにかかわらず、IVF患者を除外していないため、募集が容易になると予想しています。 使用されるインリーチ アクティビティには、次のものが含まれます。

サイト内の患者データベースからのカルテレビュー サイト内のすべての医師との内部紹介ネットワークの確立 医療提供者および医師との教育会議 患者および家族との教育セッション 介入を受ける患者への財政支援 ICF プロセスを促進するためのスタッフのトレーニング o リスクと利点を効果的に伝達するオープンな環境 サクセスストーリーを伝えるために、サイトの医師とスタッフに毎月電話をかけます

保持活動には次のものが含まれます。

初回/フォローアップ訪問のための施設との予約を計画し、柔軟で便利な予約時間を提供する 患者の懸念を理解し、効果的に対処するために余分な時間を患者と過ごす 進歩を示すために患者に検査結果の要約を提供する 予約リマインダーサービス 患者/旅行の支援/家族/介護者、および患者補償サービス 潜在的な脱落の警告信号を特定し、これらの患者と緊密に協力して、研究を継続できるように支援する 研究のデザインと手順

これは、200 人の患者が参加する 2 つのアーム (介入用の 1 つのアームと従来のアプローチ用の 1 つのアーム) による単一施設コホートの臨床試験です。

このタスクのメイン サイトには、インド全土にある 6 つの Indira IVF センターがあり、すべての分析は確率的研究サイトで実行されます。 Dr. Urmila Diwekar は Stochastic Research Technologies LLC の研究者、Dr. Bhoi は Indira IVF の研究者です。 この 2 人の研究者とは別に、Stochastic Research Technologies LLC のポスドク研究員と、インディラ IVF センターの医療関係者が、この提案された臨床試験に関与します。

私たちの研究では、Opt-IVF は患者の年齢と 3 日目の血清 AMH および AFc レベルを使用して、患者のサイクルの開始用量を決定します。 Opt-IVF は、その患者について収集された 1 日目と 5 日目のデータ (卵胞サイズ分布、エストロゲンレベル) を使用して、この介入のための意思決定支援ツール OPTIVF の助けを借りて、その患者のサイクル全体の最適な用量プロファイルを決定します。臨床試験。

主要および副次的アウトカム: 研究の主要アウトカムの測定値は次のとおりです: 回収された卵母細胞の適切な数を持つ女性の割合)、サイクル中に使用された総ホルモン投与量、rHCG 日の血清エストラジオール濃度、超音波の回数、回数。 M2の、いいえ。得られた胚の、いいえ。グレードAの胚の。

考慮される副次評価項目は次のとおりです。rHCG 日の成長中の卵胞の数 (11 mm 以上)移植された rHCG 日の胚で 17 mm 以上の大きな卵胞の数、受精率、着床率、臨床妊娠率、OHSS 率、凍結保存された胚の数、および凍結保存された胚を持つ患者の割合。

データソース

データ ソースは、超音波画像用の View Point (GE) と Syngo Dynamics (Phillips)、医療記録情報用の Cerner です。

予想されるリスク/利点

現在の慣行は、主治医がその患者のその日の投与量を決定するために、毎日すべての超音波検査と血液検査を使用することです. 提案された意思決定支援ツールは、特定のサイクルの最初の 2 日間のデータを使用して、IVF サイクルの毎日のホルモン投与量に対する患者の反応を予測することができます。 また、患者ごとにパーソナライズされた最適な用量プロファイルを提供し、結果を最大化し、投薬、検査、および副作用を軽減します。 以前の予備的な結果に基づいて、ツールの使用は、毎日のテストを最大 75% 削減し、投与量を最大 40% 削減することが期待され、それによって過剰刺激などの副作用が減少し、患者に同等またはより良い結果をもたらすことが期待されます。 Diweakr 博士のグループは、米国とインドで 150 人の患者を対象にレトロスペクティブ研究を実施しました。 研究者はまた、インドで小規模な前向き臨床試験を実施しました。 どちらの研究も、方法論に関する上記の結論を支持しています。 この研究では、研究者は米国でこの製品の前向き臨床研究を実施します。 これにより、臨床現場で使用するためのこのツールの有効性が確立されます。 失敗したサイクルの可能性以外に、この意思決定支援ツールの使用による追加のリスクはありません。これは、現在の慣行にも存在するリスクです。 同じ薬が 20 ～ 40% 低い用量で使用されるため、薬の副作用が軽減されます。

データの収集と管理手順

PHI なしで匿名化された患者データを収集します。 すべての情報はデジタル化され、（必要に応じて）安全に管理されるため、分析と調査が可能になります。 このプロセスでは、独自のファイル形式を使用できます。

データ保護 このプロジェクトの調査作業を通じて、さまざまな詳細レベルの大量のデータが保護されます。 すべての研究メンバーは、被験者のプライバシーと収集された情報の機密性を保護するための最高水準を遵守します。 各 Indira IVF センターで、適切な訓練を受け、承認された個人のみが、個人識別子を使用してデータにアクセスできます。 確率論的研究技術の誰も個人識別子にアクセスできません。

バックアップ 同社は、自動化されたコンピュータ バックアップを提供しています。 Web サーバー Stochastic Web サーバーを通じてプロジェクト情報を配布および維持することが計画されています。 これらはすべて、VMware 仮想マシン インスタンスである Windows Server でホストされます。

データ分析 データ分析は、SPSS ソフトウェアを使用して co-PI によって実行されます。

品質管理と品質保証 データは電子データベースに記録され、コード化されます。 カテゴリーデータは、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定と、ベースライン特性の頻度表の ANOVA を使用して比較されます。 オッズ比と 95% 信頼区間、および両側 p 値が計算されます。 0.05 未満の値は、多重比較の調整なしで有意性のために選択されます。 生物統計学者は、PIまたは共同研究者の範囲を超える統計分析について相談を受けます。

1 データと安全性の監視 収集された匿名化されたデータは、パスワードで保護されたコンピューターの Excel スプレッドシートに保存されます。

統計的考察 サンプルサイズ: 初期の臨床試験では、投与量とグレード A の胚を比較する統計的に有意な結果を得るには、各群 22 人の小さなサンプルで十分であったことが示されています。 ただし、M2 の数などの他の結果については、より大きなサンプル サイズが必要になる場合があります。 以前の結果に基づいて、サンプル サイズの数は、各アームで 60 人の患者と計算されます。 したがって、この試験では、各アームで 100 のサンプル サイズが使用されます。

分析方法: グループ間の連続変数の違いは、必要に応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計で評価されます。 最適な転帰応答を報告した個人の割合を比較する Z 検定が実施されます。

規制要件 インフォームド コンセント OPTIVF 試験は、ACTG ガイドラインに従って Clinical Trials.Gov に登録されます。 PI は、IRB が承認した同意書を作成しました。 この同意書は、通常または長文に基づいています。 このフォームには、治療、リスク、ベネフィット、リスクの軽減などに関する詳細情報がまとめられており、同意のすべての要素に関する完全な詳細が示されています。 ボイ博士がこれを担当しています。

被験者の機密性 参加者の機密性は、匿名化されたデータセットを使用して保護されます。 必要な PHI を含むマスター データ スプレッドシートは、安全なドライブ上のロックされたファイルに保管されます。 すべてのデータ分析は、匿名化されたデータセットに対して実行されます。 識別のためのキーは、データとは別の 3 番目のロックされたファイルに保管されます。 co-PI のみがこれらのファイルにアクセスできます。 データは、被験者の識別子なしで分析のために SPSS または他の統計ソフトウェア プログラムに入力されます。

予期しない問題 予期しない問題は、発見され次第 IRB に報告されます。