Päätöksen tukityökalu gonadotropiiniannoksen valintaan ART:ssa. (OptIVF3)

IAtavoite: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritetään ehdotetun päätöksen tukityökalun käytön tehokkuus kunkin potilaan mukautetun optimaalisen lääkeannosprofiilin osalta.

Aiheen ilmoittautuminen

Suunniteltu rekrytointisuunnitelma on opinto- ja paikkakohtainen. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa potilaita ottamalla yhteyttä kunkin keskuksen omaan potilastietokantaan. Jokainen keskus suorittaa keskimäärin 800 IVF-sykliä vuodessa. PI:t odottavat helpompaa rekrytointia, koska ne eivät sulje pois IVF-potilaita, olivatpa he heikosti, korkeasti tai keskimäärin reagoivia, joille tehdään jokin protokolla, tai potilaita, joilla on PCOS tai ei. Käytettävissä olevia tavoitetoimintoja ovat:

Kaaviotarkastelu sivuston potilastietokannasta Sisäisen läheteverkoston luominen kaikkien sivuston lääkäreiden kanssa Opetustapaamiset palveluntarjoajien ja lääkäreiden kanssa Koulutusistunnot potilaiden ja omaisten kanssa Taloudellinen apu interventiopotilaille Koulutushenkilöstö helpottaa ICF-prosessia o Välittämällä tehokkaasti riskit ja hyödyt Luominen avoin ympäristö Kuukausittaiset puhelut lääkäreille ja henkilökunnalle kertomaan menestystarinoita

Säilytystoimintoihin kuuluvat:

Tapaamisten suunnitteleminen aloitus-/seurantakäyntien paikoilla ja joustavien/kätevien vastaanottoaikojen tarjoaminen. Ylimääräisen ajan viettäminen potilaiden kanssa heidän huolenaiheidensa ymmärtämiseksi ja niiden tehokkaaksi käsittelemiseksi Laboratoriotulosten yhteenvedon tarjoaminen potilaille edistymisen osoittamiseksi Ajanvarausmuistutuspalvelut Matka-apu potilaille/ perheenjäsenet/hoitajat ja potilaskorvauspalvelut Varoitussignaalien tunnistaminen mahdollisista keskeyttämisistä ja tiivis yhteistyö näiden potilaiden kanssa, jotta he voivat jatkaa tutkimuksen suunnittelua ja menettelyjä

Tämä on yhden paikan kohortti, jossa on kaksi haaraa (yksi käsi interventiota varten ja toinen käsi perinteisessä lähestymistavassa), johon osallistui 200 potilasta.

Tämän tehtävän pääsivusto sisältää kuusi Indiran IVF-keskusta eri puolilla Intiaa, ja kaikki analyysit tehdään Stochastic Research -keskuksessa. Tohtori Urmila Diwekar on tutkija Stochastic Research Technologies LLC:stä ja tohtori Bhoi on tutkija Indira IVF:stä. Näiden kahden tutkijan lisäksi tähän ehdotettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu Stochastic Research Technologies LLC:n tohtoritutkinnon suorittanut henkilö ja Indiran IVF-keskusten lääkintähenkilöstö.

Opt-IVF käyttää tutkimuksessamme potilaan ikää ja kolmannen päivän seerumipäivän AMH- ja AFc-tasoja päättääkseen potilaan syklin aloitusannoksen. Opt-IVF käyttää ensimmäisen ja 5. päivän kerättyjä tietoja (follikulaarikokojakauma, estrogeenitasot) kyseiselle potilaalle määrittääkseen optimaalisen annosprofiilin koko syklille tälle potilaalle päätöksen tukityökalun OPTIVF avulla tätä toimenpidettä varten. kliiniseen tutkimukseen.

Primaariset ja toissijaiset tulokset: Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat: naisten osuus, joilla on riittävä määrä munasoluja, syklin aikana käytetty hormonaalinen kokonaisannos ja seerumin estradiolipitoisuudet rHCG-päivänä, ultraäänien lukumäärä, ei. M2s, no. saaduista alkioista, nro. luokan A alkioista.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat seuraavat: kasvavien follikkelien määrä (≥11 mm) rHCG-päivänä; suurten ≥17 mm:n munasarjarakkuloiden lukumäärä siirretyissä rHCG-päivän alkioissa, hedelmöitysaste, implantaatioaste, kliinisen raskauden määrä, OHSS-aste, kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä ja niiden potilaiden osuus, joilla on kylmäsäilytetty alkiot.

Tietolähteet

Tietolähteinä ovat View Point (GE) ja Syngo Dynamics (Phillips) sonografisille kuville ja Cerner lääketieteellisille tiedoille.

Odotetut riskit/edut

Nykyinen käytäntö on käyttää jokaista ultraääni- ja verikokeita joka päivä määrittääkseen potilaan kyseisen päivän annostuksen hoitavan lääkärin toimesta. Ehdotettu päätöksenteon tukityökalu pystyy ennustamaan potilaan vasteen IVF-syklin jokaisena päivänä annetulle hormoniannokselle käyttämällä kyseisen syklin kahden ensimmäisen päivän tietoja. Se tarjoaa myös yksilöllisen optimaalisen annosprofiilin jokaiselle potilaalle, maksimoimalla tulokset ja vähentäen lääkkeitä, testausta ja sivuvaikutuksia. Aiempien alustavien tulosten perusteella työkalun käytön odotetaan vähentävän päivittäistä testausta jopa 75 %, vähentävän annosta jopa 40 %, mikä vähentää sivuvaikutuksia, kuten ylistimulaatiota, ja sen odotetaan tarjoavan potilaille yhtäläisiä tai parempia tuloksia. Tri Diweakrin ryhmä on tehnyt retrospektiivisiä tutkimuksia 150 potilaalla Yhdysvalloissa ja Intiassa. Tutkijat suorittivat myös pienen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen Intiassa. Molemmat tutkimukset tukevat yllä olevaa menetelmää koskevaa päätelmää. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat tälle tuotteelle tulevia kliinisiä tutkimuksia Yhdysvalloissa. Tämä vahvistaa tämän työkalun tehokkuuden käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Tämän päätöksenteon tukityökalun käyttöön ei liity muita riskejä kuin epäonnistumisen mahdollisuus, joka on olemassa myös nykykäytännössä. Samoja lääkkeitä käytetään 20-40 % pienemmillä annoksilla, mikä vähentää lääkkeiden sivuvaikutuksia.

Tiedonkeruu- ja hallintamenettelyt

Potilastietojen, joiden tunniste on poistettu, kerääminen ilman PHI:tä. Kaikki tiedot digitoidaan ja hallitaan turvallisesti (tarvittaessa), jotta niitä voidaan analysoida ja tutkia. Tässä prosessissa voidaan käyttää omaa tiedostomuotoa.

Tietosuoja Tämän projektin tutkimustyön aikana suuri määrä tietoa eri tasoilla. Kaikki tutkijan jäsenet noudattavat korkeimpia vaatimuksia koehenkilöiden yksityisyyden ja kerättyjen tietojen luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Vain asianmukaisesti koulutetut ja valtuutetut henkilöt voivat päästä käsiksi henkilökohtaisilla tunnisteilla varustettuihin tietoihin kussakin Indiran IVF-keskuksessa. Kukaan stokastisista tutkimustekniikoista ei pääse käsiksi henkilökohtaisiin tunnisteisiin.

Varmuuskopiot Yritys tarjoaa automaattisia tietokoneiden varmuuskopioita. Web-palvelin Hanketietoja on suunniteltu levitettäväksi ja ylläpidettäväksi stokastisten verkkopalvelimien kautta. Näitä kaikkia isännöidään Windows Serverissä, VMwaren virtuaalikoneen ilmentymässä.

Tietojen analysointi Yhteispitäjä suorittaa data-analyysin SPSS-ohjelmiston avulla.

Laadunvalvonta ja laadunvarmistus Tiedot tallennetaan ja koodataan sähköiseen tietokantaan. Kategorisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliön tai Fischerin tarkkaa testiä ja ANOVAa perusominaisuuksien taajuustaulukkoa varten. Kertoimet ja 95 %:n luottamusvälit sekä kaksipuoliset p-arvot lasketaan. Arvo, joka on pienempi kuin 0,05, valitaan merkitsevyyttä varten ilman säätöä useissa vertailuissa. Biostatistikkoa kuullaan kaikista tilastollisista analyyseista, jotka eivät kuulu PI:n tai muiden tutkijoiden piiriin.

1 Tietojen ja turvallisuuden valvonta Tunnistamattomat tiedot kerätään excel-taulukossa salasanalla suojatussa tietokoneessa.

Tilastolliset näkökohdat Otoskoko: Aikaisempi kliininen tutkimus osoittaa, että tilastollisesti merkittävien tulosten saamiseksi annostuksen ja A-luokan alkioiden vertailussa riitti pieni 22 potilaasta koostuva näyte kummassakin haarassa. Muiden tulosten, kuten M2s-määrän, vuoksi saatetaan kuitenkin tarvita suurempaa otoskokoa. Aiempien tulosten perusteella näytteiden koon lasketaan olevan 60 potilasta kummassakin haarassa. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään 100 otoskokoa kussakin haarassa.

Analyysimenetelmät: Ryhmien väliset erot jatkuvissa muuttujissa arvioidaan parametrisilla tai ei-parametrisilla tilastoilla tarpeen mukaan. Z-testit suoritetaan vertaamalla niiden henkilöiden osuutta, jotka ilmoittivat optimaalisen tuloksen.

Sääntelyvaatimukset Ilmoitettu suostumus OPTIVF-tutkimus rekisteröi Clinical Trials.Gov ACTG-ohjeiden mukaisesti. PI:t ovat laatineet IRB:n hyväksymät suostumuslomakkeet. Tämä suostumuslomake perustuu tavalliseen tai pitkäaikaiseen lomakkeeseen. Lomakkeessa esitetään yksityiskohtaiset tiedot hoidoista, riskeistä ja eduista, riskien vähentämisestä jne., yhteenvetona, täydelliset tiedot kaikista suostumuksen osista. Tri Bhoi on vastuussa tästä.

Aiheen luottamuksellisuus Osallistujien luottamuksellisuus turvataan käyttämällä tunnistamattomia tietoja. Perustietolaskentataulukko, joka sisältää kaikki tarvittavat PHI-tiedot, säilytetään lukitussa tiedostossa suojatulla asemalla. Kaikki data-analyysit suoritetaan tunnistamattomalle tietojoukolle. Tunnistuksen avain säilytetään kolmannessa lukitussa tiedostossa tiedoista erillään. Vain PI:llä on pääsy näihin tiedostoihin. Tiedot syötetään SPSS:ään tai muihin tilastollisiin ohjelmiin analysoitavaksi ilman aiheen tunnisteita.

Odottamattomat ongelmat Kaikki odottamattomat ongelmat ilmoitetaan IRB:lle heti, kun ne havaitaan.