2세 이상의 건강한 중국 인구에서 23가 폐렴구균 다당류 백신의 임상 시험
2025년 12월 28일 업데이트: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
2세 이상의 건강한 인구에서 23가 폐렴구균 다당류 백신의 안전성 및 예비 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 병렬 대조 1상 임상 시험
18-59세 그룹, 60세 이상 그룹, 2-17세 그룹을 순차적으로 그룹에 할당하였다. 각 연령 그룹의 피험자는 실험 백신 또는 대조 백신을 1:1의 비율로 무작위로 1회 접종했으며, 각 그룹의 48명은 각 접종을 받았습니다. 1차 투여 후 8일째 안전성 평가를 실시한 후, 예비 안전성 평가 결과가 프로토콜 요건을 충족하는 경우에만 다음 연령대 등록이 가능했다. 각 연령군이 등록되면 3일 전에 검사실 지수 선별을 실시할 수 있습니다(검사실 지수 검출 결과의 유효 기간은 3일입니다). 연령 그룹의 진행은 다음과 같습니다.
18~59세군(48명 1회) → 60세 이상군(48명 1회) → 2~17세군(48명 1회)
안전성 관찰: 접종 후 30분 동안 모든 대상자를 현장에서 관찰하였고, 접종 후 4일째 모든 대상자의 비정상적인 실험실 지표(혈액 생화학, 혈액 일과)를 관찰하였고, 0-7일 이내에 모든 대상자의 이상반응을 적극적으로 추적하였다. 연구자들은 피험자들에게 매일 측정한 체온과 부작용(발생한 경우)을 다이어리 카드에 기록하도록 지시했습니다. 모든 피험자는 8-28일 이내에 부작용을 계속 관찰하고 관련 기록을 작성했습니다. 모든 피험자는 기본 예방접종 후 6개월까지 SAE 상태에 대한 후속 조치를 계속해야 했습니다.
면역원성 관찰: 접종 전과 28일 후 혈액 샘플을 채취하여 ELISA로 혈청 항체를 검출하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Hebi, Henan, 중국
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥2세 건강한 인구;
- 피험자 및/또는 보호자 또는 수탁자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 지난 5년 동안 폐렴 백신을 접종받지 않은 경우;
- 참고: 건강한 사람은 다음 조건을 포함하지 않습니다. ① 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등 ② 간질 및 정신 질환의 병력; ③ 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA) 또는 기타 자가면역 질환을 가진 환자; 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자 ⑤ 심각한 간 및 신장 질환, 악성 종양, 모든 종류의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기; 성인은 약물로 조절할 수 없는 당뇨병, 중증 심혈관 질환 및 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)이 있습니다.
제외 기준:
- 접종 전 겨드랑이 온도 >37.0℃;
- 발작 또는 경련, 간질 및 정신 질환의 가족력;
- 진행성 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람;
- 혈액 생화학 및 일상적인 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자는 예방 접종 전에 검사를 받았습니다.
- 3개월 이내에 면역증강제 또는 억제요법을 받은 자(14일 이상 지속적 경구 또는 정맥주사)
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환)의 병력;
- 1차 및 2차 면역저하 개인(갑상선, 췌장, 간, 비장 절제 이력 또는 지난 12개월 이내에 갑상선 질환에 대한 치료가 필요함);
- 예방 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 연구용 백신의 모든 성분에 대한 알레르기;
- 14일 이내에 약독화 생백신을 접종 받은 경우; 7일 이내에 받은 기타 백신;
- 다른 임상시험에 참여하거나 참여할 계획인 경우
- 가임기 여성이 수유 중이거나 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획인 경우
- 연구자는 다른 조건이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-59세의 실험군
18~59세 연령군 피험자는 0.5mL 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 접종 받았습니다.
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이 백신(0.5ml)은 Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS에서 생산합니다.
피험자는 근육 주사로 투여되는 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 18-59세의 대조군
18-59세 연령 그룹의 피험자는 0.5mL 다가구균 백신을 1회 접종 받았습니다.
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이 백신(0.5ml)은 Merck Sharp & Dohme Corp에서 생산합니다. 피험자는 근육 주사로 투여되는 다가 폐렴 구균 백신 1회 용량을 받습니다.
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실험적: 60세 이상 실험군
60세 이상의 피험자는 0.5mL 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 접종 받았습니다.
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이 백신(0.5ml)은 Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS에서 생산합니다.
피험자는 근육 주사로 투여되는 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: ≥60세의 대조군
60세 이상의 피험자는 0.5mL 다가가 폐렴구균 백신을 1회 접종 받았습니다.
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이 백신(0.5ml)은 Merck Sharp & Dohme Corp에서 생산합니다. 피험자는 근육 주사로 투여되는 다가 폐렴 구균 백신 1회 용량을 받습니다.
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실험적: 2-17세의 실험군
2-17세 연령 그룹의 피험자는 0.5mL 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 접종 받았습니다.
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이 백신(0.5ml)은 Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS에서 생산합니다.
피험자는 근육 주사로 투여되는 23가 폐렴구균 다당류 백신을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 2~17세의 대조군
2-17세 연령 그룹의 피험자는 0.5mL 다가구균 백신 1회 용량을 받았습니다.
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이 백신(0.5ml)은 Merck Sharp & Dohme Corp에서 생산합니다. 피험자는 근육 주사로 투여되는 다가 폐렴 구균 백신 1회 용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 30분 이내에 부작용 발생.
기간: 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 부작용 발생.
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접종 후 30분 이내
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접종 후 4일째 혈액 생화학 및 혈액일과의 이상지표 발생률
기간: 접종 후 4일 이내
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접종 후 4일째 혈액 생화학 및 혈액일과의 이상지표 발생률
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접종 후 4일 이내
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백신 접종 후 0-7일 이내에 부작용 발생.
기간: 접종 후 0~7일 이내
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백신 접종 후 0-7일 이내에 부작용 발생.
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접종 후 0~7일 이내
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백신 접종 후 8-28일 이내에 부작용 발생.
기간: 접종 후 8~28일 이내
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백신 접종 후 8-28일 이내에 부작용 발생.
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접종 후 8~28일 이내
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백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용 발생.
기간: 접종 후 6개월 이내
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백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용 발생.
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접종 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신접종 28일 후 피험자의 혈청 IgG 항체 혈청전환율.
기간: 접종 후 28일째
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백신접종 28일 후 피험자의 혈청 IgG 항체 혈청전환율.
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접종 후 28일째
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백신 접종 28일 후 피험자의 혈청 IgG 항체 GMC.
기간: 접종 후 28일째
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백신 접종 28일 후 피험자의 혈청 IgG 항체 GMC.
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접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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