Ensaio clínico de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em população chinesa saudável com idade igual ou superior a 2 anos

Critério de inclusão:

• população saudável ≥2 anos;
• Os sujeitos e/ou responsáveis ​​ou curadores assinaram voluntariamente os formulários de consentimento informado e puderam cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico;
• Não recebeu nenhuma vacina contra pneumonia nos últimos 5 anos;
• Nota: As pessoas saudáveis ​​não incluem as seguintes condições: ① malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.; ② Histórico de epilepsia e doença mental; ③ Pacientes com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatoide juvenil (ARJ) ou outras doenças autoimunes; Foram diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes; ⑤ doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos, todos os tipos de doenças agudas ou na fase aguda de doenças crônicas; Os adultos têm diabetes, doença cardiovascular grave e hipertensão arterial (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg) que não pode ser controlada por medicamentos.

Critério de exclusão:

• Temperatura da axila >37,0℃ antes da inoculação;
• História familiar de convulsões ou convulsões, epilepsia e doença mental;
• Pessoas com distúrbio neurológico progressivo ou histórico de síndrome de Guillain-Barré;
• Os pacientes com anormalidades clinicamente significativas na bioquímica do sangue e exames de sangue de rotina foram testados antes da vacinação;
• Pessoas que receberam terapia imunoestimulante ou supressora dentro de 3 meses (infusão oral ou intravenosa contínua por mais de 14 dias);
• Histórico de função de coagulação anormal (como deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação);
• Indivíduos imunocomprometidos primários e secundários (história de excisão de tireoide, pâncreas, fígado, baço ou necessidade de tratamento para doença da tireoide nos últimos 12 meses);
• História de reações alérgicas graves a vacinas;
• Alergia a qualquer componente da vacina experimental;
• Ter recebido vacina viva atenuada em até 14 dias; Outras vacinas recebidas em 7 dias;
• Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos;
• Mulheres em idade fértil estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar em um futuro próximo;
• O investigador determinou que outras condições não eram adequadas para a participação no ensaio clínico.