Klinisk afprøvning af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i sund kinesisk befolkning på 2 år og derover
28. december 2025 opdateret af: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Et randomiseret, blindt, parallelt kontrolleret fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og den foreløbige immunogenicitet af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i en sund befolkning i alderen 2 år og ældre
Gruppen i alderen 18-59 år, gruppen ≥60 år og gruppen i alderen 2-17 år blev successivt tildelt gruppen. Forsøgspersoner i hver aldersgruppe blev tilfældigt vaccineret med 1 dosis af eksperimentel vaccine eller kontrolvaccine i et forhold på 1:1, hvor 48 personer i hver gruppe fik hver dosis. Efter sikkerhedsvurderingen blev udført på den 8. dag efter den første dosis, kunne den næste aldersgruppe kun tilmeldes, hvis de foreløbige sikkerhedsvurderingsresultater opfyldte protokolkravene. Når hver aldersgruppe er tilmeldt, kan laboratorieindeksscreening udføres 3 dage i forvejen (gyldighedsperioden for resultaterne af laboratorieindeksdetektion er 3 dage). Udviklingen af aldersgrupper er som følger:
Gruppe 18-59 år (48 personer: 1 dosis) → Gruppe ≥60 år (48 personer: 1 dosis) → Gruppe 2-17 år (48 personer: 1 dosis)
Sikkerhedsobservation: Alle forsøgspersoner blev observeret på stedet i 30 minutter efter vaccination, unormale laboratorieindikatorer (blodbiokemi, blodrutine) for alle forsøgspersoner blev observeret på dag 4 efter vaccination, og uønskede hændelser hos alle forsøgspersoner inden for 0-7 dage blev fulgt aktivt. op af forskerne, og forsøgspersonerne blev instrueret i at registrere kropstemperaturen målt hver dag og uønskede hændelser (hvis de forekom) i dagbogskortet. Alle forsøgspersoner fortsatte med at observere bivirkninger inden for 8-28 dage og lavede relevante optegnelser. Alle forsøgspersoner skulle fortsætte opfølgningen for SAE-status op til 6 måneder efter grundlæggende immunisering.
Immunogenicitetsobservation: Blodprøver blev indsamlet før og 28 dage efter vaccination, og serumantistoffer blev påvist ved ELISA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kina
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥2 år gammel rask befolkning;
- Forsøgspersoner og/eller værger eller tillidsmænd underskrev frivilligt informerede samtykkeformularer og kunne overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
- Havde ikke modtaget nogen lungebetændelsesvaccine i de sidste 5 år;
- Bemærk: Raske mennesker omfatter ikke følgende tilstande: ① medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.; ② Historie med epilepsi og psykisk sygdom; ③ Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller andre autoimmune sygdomme; Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme; ⑤ alvorlige lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, alle former for akutte sygdomme eller i den akutte fase af kronisk sygdom; Voksne har diabetes, alvorlig hjerte-kar-sygdom og forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), som ikke kan kontrolleres med medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Armhuletemperatur >37,0 ℃ før podning;
- Familiehistorie med anfald eller kramper, epilepsi og psykisk sygdom;
- Mennesker med en progressiv neurologisk lidelse eller en historie med Guillain-Barre syndrom;
- Patienterne med klinisk signifikante abnormiteter i blodets biokemi og rutinemæssige blodprøver blev testet før vaccination;
- Personer, der modtog immunforstærkende eller suppressiv behandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller intravenøs infusion i mere end 14 dage);
- Anamnese med unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationssygdom);
- Primære og sekundære immunkompromitterede individer (skjoldbruskkirtel, bugspytkirtel, lever, miltudskæring eller har behov for behandling for skjoldbruskkirtelsygdom inden for de sidste 12 måneder);
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vaccinationer;
- Allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen;
- Har modtaget levende svækket vaccine inden for 14 dage; Andre vacciner modtaget inden for 7 dage;
- At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg;
- Kvinder i den fødedygtige alder ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
- Investigatoren fastslog, at andre forhold ikke var egnede til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe i alderen 18-59 år
Forsøgspersoner i aldersgruppen 18-59 år fik 1 dosis 0,5 ml 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
|
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine administreret ved intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i alderen 18-59 år
Forsøgspersoner i aldersgruppen 18-59 år fik 1 dosis 0,5 ml pneumokokvaccine polyvalent
|
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Merck Sharp & Dohme Corp. Forsøgspersoner vil modtage én dosis pneumokokvaccine polyvalent indgivet ved intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe i alderen ≥60 år
Forsøgspersoner i aldersgruppen ≥60 år fik 1 dosis 0,5 ml 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
|
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine administreret ved intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i alderen ≥60 år
Forsøgspersoner i aldersgruppen ≥60 år fik 1 dosis 0,5 ml pneumokokvaccine polyvalent
|
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Merck Sharp & Dohme Corp. Forsøgspersoner vil modtage én dosis pneumokokvaccine polyvalent indgivet ved intramuskulær injektion.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe i alderen 2-17 år
Forsøgspersoner i aldersgruppen 2-17 år fik 1 dosis 0,5 ml 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
|
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine administreret ved intramuskulær injektion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe i alderen 2-17 år
Forsøgspersoner i aldersgruppen 2-17 år fik 1 dosis 0,5 ml pneumokokvaccine polyvalent
|
Denne vaccine (0,5 ml) er produceret af Merck Sharp & Dohme Corp. Forsøgspersoner vil modtage én dosis pneumokokvaccine polyvalent indgivet ved intramuskulær injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 30 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 30 minutter efter vaccination.
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Forekomsten af unormale indikatorer for blodbiokemi og blodrutine på den 4. dag efter vaccination
Tidsramme: Inden for 4 dage efter vaccination
|
Forekomsten af unormale indikatorer for blodbiokemi og blodrutine på den 4. dag efter vaccination
|
Inden for 4 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 0-7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 0-7 dage efter vaccination
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 0-7 dage efter vaccination.
|
Inden for 0-7 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 8-28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 8-28 dage efter vaccination
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 8-28 dage efter vaccination.
|
Inden for 8-28 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter vaccination.
|
Inden for 6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG antistof serokonverteringsrate for forsøgspersoner 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Serum IgG antistof serokonverteringsrate for forsøgspersoner 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccination
|
|
Serum IgG-antistof GMC fra forsøgspersoner 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Serum IgG-antistof GMC fra forsøgspersoner 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017L04947-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .