Sperimentazione clinica del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nella popolazione cinese sana di età pari o superiore a 2 anni
28 dicembre 2025 aggiornato da: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in cieco, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità preliminare del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nella popolazione sana di età pari o superiore a 2 anni
Il gruppo di età compresa tra 18 e 59 anni, il gruppo di età ≥60 anni e il gruppo di età compresa tra 2 e 17 anni sono stati successivamente assegnati al gruppo. I soggetti in ciascun gruppo di età sono stati vaccinati in modo casuale con 1 dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo in un rapporto di 1:1, con 48 persone in ciascun gruppo che hanno ricevuto ciascuna dose. Dopo che la valutazione della sicurezza è stata condotta l'ottavo giorno dopo la prima dose, è stato possibile arruolare il gruppo di età successivo solo se i risultati preliminari della valutazione della sicurezza soddisfacevano i requisiti del protocollo. Quando viene arruolato ogni gruppo di età, lo screening dell'indice di laboratorio può essere condotto con 3 giorni di anticipo (il periodo di validità dei risultati del rilevamento dell'indice di laboratorio è di 3 giorni). La progressione per fasce di età è la seguente:
Gruppo 18-59 anni (48 persone: 1 dose) → Gruppo ≥60 anni (48 persone: 1 dose) → Gruppo 2-17 anni (48 persone: 1 dose)
Osservazione sulla sicurezza: tutti i soggetti sono stati osservati in loco per 30 minuti dopo la vaccinazione, indicatori di laboratorio anormali (biochimica del sangue, routine del sangue) di tutti i soggetti sono stati osservati il giorno 4 dopo la vaccinazione e gli eventi avversi di tutti i soggetti entro 0-7 giorni sono stati seguiti attivamente dai ricercatori, e i soggetti sono stati istruiti a registrare la temperatura corporea misurata ogni giorno e gli eventi avversi (se si sono verificati) nella scheda del diario. Tutti i soggetti hanno continuato a osservare gli eventi avversi entro 8-28 giorni e hanno effettuato registrazioni pertinenti. Tutti i soggetti dovevano continuare il follow-up per lo stato SAE fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione di base.
Osservazione dell'immunogenicità: i campioni di sangue sono stati raccolti prima e 28 giorni dopo la vaccinazione e gli anticorpi sierici sono stati rilevati mediante ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Hebi, Henan, Cina
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- popolazione sana di età ≥2 anni;
- Soggetti e/o tutori o fiduciari hanno firmato volontariamente moduli di consenso informato e potrebbero conformarsi ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
- Non aveva ricevuto alcun vaccino contro la polmonite negli ultimi 5 anni;
- Nota: le persone sane non includono le seguenti condizioni: ① malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.; ② Storia di epilessia e malattia mentale; ③ Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA) o altre malattie autoimmuni; Sono stati diagnosticati immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni; ⑤ gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni, tutti i tipi di malattie acute o nella fase acuta della malattia cronica; Gli adulti sono affetti da diabete, gravi malattie cardiovascolari e ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) che non possono essere controllate dai farmaci.
Criteri di esclusione:
- Temperatura dell'ascella >37,0℃ prima dell'inoculazione;
- Storia familiare di convulsioni o convulsioni, epilessia e malattie mentali;
- Persone con un disturbo neurologico progressivo o una storia di sindrome di Guillain-Barré;
- I pazienti con anomalie clinicamente significative nella biochimica del sangue e negli esami del sangue di routine sono stati testati prima della vaccinazione;
- Persone che hanno ricevuto terapia di potenziamento immunitario o soppressore entro 3 mesi (infusione orale o endovenosa continua per più di 14 giorni);
- Anamnesi di funzione anormale della coagulazione (come carenza del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione);
- Individui immunocompromessi primari e secondari (tiroide, pancreas, fegato, anamnesi di escissione della milza o necessità di cure per malattie della tiroide negli ultimi 12 mesi);
- Storia di gravi reazioni allergiche alle vaccinazioni;
- Allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale;
- Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni; Altri vaccini ricevuti entro 7 giorni;
- Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici;
- Donne in età fertile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nel prossimo futuro;
- Il ricercatore ha stabilito che altre condizioni non erano idonee per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di età compresa tra 18 e 59 anni
I soggetti nella fascia di età 18-59 anni hanno ricevuto 1 dose di 0,5 ml di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Questo vaccino (0,5 ml) è prodotto da Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
I soggetti riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente somministrato mediante iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di età compresa tra 18 e 59 anni
I soggetti nella fascia di età 18-59 anni hanno ricevuto 1 dose di 0,5 ml di vaccino pneumococcico polivalente
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Questo vaccino (0,5 ml) è prodotto da Merck Sharp & Dohme Corp. I soggetti riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polivalente somministrato mediante iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di età ≥60 anni
I soggetti nella fascia di età ≥60 anni hanno ricevuto 1 dose di 0,5 ml di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Questo vaccino (0,5 ml) è prodotto da Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
I soggetti riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente somministrato mediante iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di età ≥60 anni
I soggetti nella fascia di età ≥60 anni hanno ricevuto 1 dose di 0,5 ml di vaccino pneumococcico polivalente
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Questo vaccino (0,5 ml) è prodotto da Merck Sharp & Dohme Corp. I soggetti riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polivalente somministrato mediante iniezione intramuscolare.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale di età compresa tra 2 e 17 anni
I soggetti nel gruppo di età 2-17 anni hanno ricevuto 1 dose di 0,5 ml di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Questo vaccino (0,5 ml) è prodotto da Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
I soggetti riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente somministrato mediante iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di età compresa tra 2 e 17 anni
I soggetti nel gruppo di età 2-17 anni hanno ricevuto 1 dose di 0,5 ml di vaccino pneumococcico polivalente
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Questo vaccino (0,5 ml) è prodotto da Merck Sharp & Dohme Corp. I soggetti riceveranno una dose di vaccino pneumococcico polivalente somministrato mediante iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di qualsiasi evento avverso entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso entro 30 minuti dalla vaccinazione.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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L'incidenza di indicatori anormali della biochimica del sangue e della routine del sangue il 4 ° giorno dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla vaccinazione
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L'incidenza di indicatori anormali della biochimica del sangue e della routine del sangue il 4 ° giorno dopo la vaccinazione
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Entro 4 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso entro 0-7 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso entro 0-7 giorni dopo la vaccinazione.
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Entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso entro 8-28 giorni dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 8-28 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso entro 8-28 giorni dalla vaccinazione.
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Entro 8-28 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso grave entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Incidenza di qualsiasi evento avverso grave entro 6 mesi dalla vaccinazione.
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Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione degli anticorpi IgG sierici dei soggetti 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione
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Tasso di sieroconversione degli anticorpi IgG sierici dei soggetti 28 giorni dopo la vaccinazione.
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A 28 giorni dalla vaccinazione
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Anticorpo IgG sierico GMC di soggetti 28 giorni dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione
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Anticorpo IgG sierico GMC di soggetti 28 giorni dopo la vaccinazione.
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A 28 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017L04947-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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