Klinická studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u zdravé čínské populace ve věku 2 let a více
28. prosince 2025 aktualizováno: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné imunogenicity 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u zdravé populace ve věku 2 let a starší
Do skupiny byla postupně zařazena skupina ve věku 18-59 let, skupina ≥60 let a skupina ve věku 2-17 let. Subjekty v každé věkové skupině byly náhodně očkovány 1 dávkou experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny v poměru 1:1, přičemž každou dávku dostalo 48 osob v každé skupině. Poté, co bylo provedeno hodnocení bezpečnosti 8. den po první dávce, mohla být další věková skupina zařazena pouze v případě, že výsledky předběžného hodnocení bezpečnosti splňovaly požadavky protokolu. Když je zapsána každá věková skupina, může být laboratorní indexový screening proveden 3 dny předem (doba platnosti výsledků detekce laboratorního indexu je 3 dny). Vývoj věkových skupin je následující:
Skupina 18–59 let (48 osob: 1 dávka) → Skupina ≥60 let (48 osob: 1 dávka) → Skupina 2–17 let (48 osob: 1 dávka)
Pozorování bezpečnosti: Všechny subjekty byly pozorovány na místě po dobu 30 minut po vakcinaci, abnormální laboratorní ukazatele (biochemie krve, krevní rutina) u všech subjektů byly pozorovány 4. den po vakcinaci a nežádoucí účinky u všech subjektů během 0-7 dnů byly aktivně sledovány vědci a subjekty byly instruovány, aby zaznamenávaly tělesnou teplotu naměřenou každý den a nežádoucí účinky (pokud k nim došlo) do deníkové karty. Všichni jedinci pokračovali v pozorování nežádoucích jevů během 8-28 dnů a provedli příslušné záznamy. Všichni jedinci byli povinni pokračovat ve sledování pro stav SAE až 6 měsíců po základní imunizaci.
Pozorování imunogenicity: Vzorky krve byly odebrány před a 28 dní po vakcinaci a pomocí ELISA byly detekovány sérové protilátky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Čína
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥2 roky stará zdravá populace;
- Subjekty a/nebo opatrovníci nebo poručníci dobrovolně podepsali formuláře informovaného souhlasu a mohli splnit požadavky protokolu klinického hodnocení;
- Během posledních 5 let nedostal žádnou vakcínu proti zápalu plic；
- Poznámka: Mezi zdravé lidi nepatří následující stavy: ① vrozené malformace nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.; ② Anamnéza epilepsie a duševní choroby; ③ Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, infekcí HIV, lymfomem, leukémií, systémovým lupus erythematodes (SLE), juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) nebo jinými autoimunitními chorobami; byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění; ⑤ závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, všechny druhy akutních onemocnění nebo v akutní fázi chronického onemocnění; Dospělí mají cukrovku, závažné kardiovaskulární onemocnění a vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), který nelze kontrolovat léky.
Kritéria vyloučení:
- teplota v podpaží >37,0℃ před inokulací;
- V rodinné anamnéze záchvaty nebo křeče, epilepsie a duševní onemocnění;
- Lidé s progresivní neurologickou poruchou nebo s Guillain-Barre syndromem v anamnéze;
- Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v biochemii krve a rutinních krevních testech byli před očkováním testováni；
- Lidé, kteří dostali imunoposilující nebo supresivní terapii během 3 měsíců (kontinuální perorální nebo intravenózní infuze po dobu delší než 14 dní);
- Anamnéza abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění);
- Primárně a sekundárně imunokompromitovaní jedinci (štítná žláza, slinivka, játra, anamnéza excize sleziny nebo potřebují léčbu onemocnění štítné žlázy během posledních 12 měsíců);
- Závažné alergické reakce na očkování v anamnéze;
- Alergie na kteroukoli složku hodnocené vakcíny;
- dostali živou oslabenou vakcínu do 14 dnů; Ostatní vakcíny přijaté do 7 dnů;
- Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích;
- Ženy ve fertilním věku jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
- Zkoušející zjistil, že jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 18-59 let
Subjekty ve věkové skupině 18-59 let dostaly 1 dávku 0,5 ml 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Tuto vakcínu (0,5 ml) vyrábí Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Subjekty obdrží jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podávanou intramuskulární injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ve věku 18-59 let
Subjekty ve věkové skupině 18-59 let dostaly 1 dávku 0,5 ml polyvalentní pneumokokové vakcíny
|
Tuto vakcínu (0,5 ml) vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Corp. Subjekty obdrží jednu dávku pneumokokové vakcíny polyvalentní podanou intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina ve věku ≥60 let
Subjekty ve věkové skupině ≥60 let dostaly 1 dávku 0,5 ml 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Tuto vakcínu (0,5 ml) vyrábí Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Subjekty obdrží jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podávanou intramuskulární injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ve věku ≥60 let
Subjekty ve věkové skupině ≥60 let dostaly 1 dávku 0,5 ml polyvalentní pneumokokové vakcíny
|
Tuto vakcínu (0,5 ml) vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Corp. Subjekty obdrží jednu dávku pneumokokové vakcíny polyvalentní podanou intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina ve věku 2-17 let
Subjekty ve věkové skupině 2-17 let dostaly 1 dávku 0,5 ml 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
|
Tuto vakcínu (0,5 ml) vyrábí Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Subjekty obdrží jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podávanou intramuskulární injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ve věku 2-17 let
Subjekty ve věkové skupině 2-17 let dostaly 1 dávku 0,5 ml polyvalentní pneumokokové vakcíny
|
Tuto vakcínu (0,5 ml) vyrábí společnost Merck Sharp & Dohme Corp. Subjekty obdrží jednu dávku pneumokokové vakcíny polyvalentní podanou intramuskulární injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody do 30 minut po očkování.
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody do 30 minut po očkování.
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Výskyt abnormálních ukazatelů biochemie krve a krevní rutiny 4. den po očkování
Časové okno: Do 4 dnů po očkování
|
Výskyt abnormálních ukazatelů biochemie krve a krevní rutiny 4. den po očkování
|
Do 4 dnů po očkování
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během 0-7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 0-7 dnů po očkování
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během 0-7 dnů po očkování.
|
Do 0-7 dnů po očkování
|
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během 8-28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 8-28 dnů po očkování
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během 8-28 dnů po očkování.
|
Do 8-28 dnů po očkování
|
|
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody během 6 měsíců po očkování.
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody během 6 měsíců po očkování.
|
Do 6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze protilátek IgG v séru subjektů 28 dní po vakcinaci.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Míra sérokonverze protilátek IgG v séru subjektů 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
|
Sérové IgG protilátky GMC subjektů 28 dní po vakcinaci.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Sérové IgG protilátky GMC subjektů 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017L04947-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .