Klinische Studie mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei einer gesunden chinesischen Bevölkerung ab 2 Jahren
28. Dezember 2025 aktualisiert von: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Eine randomisierte, blinde, parallel kontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Immunogenität eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei einer gesunden Bevölkerung ab 2 Jahren
Die Gruppe im Alter von 18–59 Jahren, die Gruppe im Alter von ≥60 Jahren und die Gruppe im Alter von 2–17 Jahren wurden nacheinander der Gruppe zugeordnet. Die Probanden in jeder Altersgruppe wurden nach dem Zufallsprinzip mit 1 Dosis des experimentellen Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs im Verhältnis 1:1 geimpft, wobei 48 Personen in jeder Gruppe jede Dosis erhielten. Nachdem die Sicherheitsbewertung am 8. Tag nach der ersten Dosis durchgeführt wurde, konnte die nächste Altersgruppe nur aufgenommen werden, wenn die Ergebnisse der vorläufigen Sicherheitsbewertung die Anforderungen des Protokolls erfüllten. Wenn jede Altersgruppe eingeschrieben ist, kann das Laborindex-Screening 3 Tage im Voraus durchgeführt werden (die Gültigkeitsdauer der Laborindex-Nachweisergebnisse beträgt 3 Tage). Die Progression der Altersgruppen ist wie folgt:
Gruppe 18-59 Jahre (48 Personen: 1 Dosis) → Gruppe ≥60 Jahre (48 Personen: 1 Dosis) → Gruppe 2-17 Jahre (48 Personen: 1 Dosis)
Sicherheitsbeobachtung: Alle Probanden wurden nach der Impfung 30 Minuten lang vor Ort beobachtet, anormale Laborindikatoren (Blutbiochemie, Blutroutine) aller Probanden wurden am Tag 4 nach der Impfung beobachtet, und unerwünschte Ereignisse aller Probanden wurden innerhalb von 0–7 Tagen aktiv verfolgt von den Forschern durchgeführt, und die Probanden wurden angewiesen, die täglich gemessene Körpertemperatur und unerwünschte Ereignisse (falls sie auftraten) in die Tagebuchkarte einzutragen. Alle Probanden beobachteten weiterhin unerwünschte Ereignisse innerhalb von 8-28 Tagen und machten entsprechende Aufzeichnungen. Alle Probanden mussten bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung die Nachsorge für den SAE-Status fortsetzen.
Beobachtung der Immunogenität: Blutproben wurden vor und 28 Tage nach der Impfung entnommen, und Serumantikörper wurden durch ELISA nachgewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Hebi, Henan, China
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥2 Jahre alte gesunde Bevölkerung;
- Probanden und/oder Erziehungsberechtigte oder Treuhänder unterzeichneten freiwillig Einverständniserklärungen und konnten die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen;
- Hatte in den letzten 5 Jahren keinen Lungenentzündungsimpfstoff erhalten;
- Hinweis: Gesunde Menschen umfassen nicht die folgenden Bedingungen: ① angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung, etc.; ② Vorgeschichte von Epilepsie und Geisteskrankheit; ③ Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) oder anderen Autoimmunerkrankungen; bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden; ⑤ schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore, alle Arten von akuten Erkrankungen oder in der akuten Phase einer chronischen Erkrankung; Erwachsene haben Diabetes, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Achselhöhlentemperatur >37,0℃ vor der Inokulation;
- Familiengeschichte von Anfällen oder Krämpfen, Epilepsie und Geisteskrankheit;
- Menschen mit einer fortschreitenden neurologischen Störung oder einer Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
- Die Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien in der Blutbiochemie und routinemäßigen Bluttests wurden vor der Impfung getestet;
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten eine immunverstärkende oder supprimierende Therapie erhalten haben (kontinuierliche orale oder intravenöse Infusion für mehr als 14 Tage);
- Vorgeschichte einer anormalen Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktor, Gerinnungskrankheit);
- Primär und sekundär immungeschwächte Personen (Schilddrüsen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Milz-Exzision in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen Schilddrüsenerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate);
- Geschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfungen;
- Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs;
- Innerhalb von 14 Tagen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben; Andere Impfstoffe, die innerhalb von 7 Tagen erhalten wurden;
- Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Frauen im gebärfähigen Alter stillen, sind schwanger oder planen, in naher Zukunft schwanger zu werden;
- Der Prüfarzt stellte fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe im Alter von 18-59 Jahren
Personen in der Altersgruppe von 18 bis 59 Jahren erhielten 1 Dosis von 0,5 ml 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
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Dieser Impfstoff (0,5 ml) wird von Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS hergestellt.
Die Probanden erhalten eine Dosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe im Alter von 18-59 Jahren
Personen in der Altersgruppe von 18 bis 59 Jahren erhielten 1 Dosis von 0,5 ml Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
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Dieser Impfstoff (0,5 ml) wird von Merck Sharp & Dohme Corp. hergestellt. Die Probanden erhalten eine Dosis eines polyvalenten Pneumokokken-Impfstoffs, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Experimental: Versuchsgruppe im Alter von ≥60 Jahren
Personen in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre erhielten 1 Dosis von 0,5 ml 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
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Dieser Impfstoff (0,5 ml) wird von Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS hergestellt.
Die Probanden erhalten eine Dosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe im Alter von ≥60 Jahren
Personen in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre erhielten 1 Dosis von 0,5 ml Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
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Dieser Impfstoff (0,5 ml) wird von Merck Sharp & Dohme Corp. hergestellt. Die Probanden erhalten eine Dosis eines polyvalenten Pneumokokken-Impfstoffs, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Experimental: Versuchsgruppe im Alter von 2-17 Jahren
Personen in der Altersgruppe von 2 bis 17 Jahren erhielten 1 Dosis von 0,5 ml 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
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Dieser Impfstoff (0,5 ml) wird von Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS hergestellt.
Die Probanden erhalten eine Dosis eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe im Alter von 2-17 Jahren
Personen in der Altersgruppe von 2 bis 17 Jahren erhielten 1 Dosis von 0,5 ml Pneumokokken-Impfstoff polyvalent
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Dieser Impfstoff (0,5 ml) wird von Merck Sharp & Dohme Corp. hergestellt. Die Probanden erhalten eine Dosis eines polyvalenten Pneumokokken-Impfstoffs, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung.
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Das Auftreten abnormaler Indikatoren der Blutbiochemie und Blutroutine am 4. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung
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Das Auftreten abnormaler Indikatoren der Blutbiochemie und Blutroutine am 4. Tag nach der Impfung
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Innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 8-28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 8-28 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 8-28 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 8-28 Tagen nach der Impfung
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Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-IgG-Antikörper-Serokonversionsrate von Probanden 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Serum-IgG-Antikörper-Serokonversionsrate von Probanden 28 Tage nach der Impfung.
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28 Tage nach der Impfung
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Serum-IgG-Antikörper-GMC von Probanden 28 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Serum-IgG-Antikörper-GMC von Probanden 28 Tage nach der Impfung.
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28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017L04947-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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