Ensayo clínico de la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente en población china sana de 2 años o más
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, ciego, controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad preliminar de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en población sana de 2 años de edad y mayores
El grupo de 18 a 59 años, el grupo de ≥ 60 años y el grupo de 2 a 17 años fueron asignados sucesivamente al grupo. Los sujetos de cada grupo de edad fueron vacunados al azar con 1 dosis de vacuna experimental o vacuna de control en una proporción de 1:1, con 48 personas en cada grupo recibiendo cada dosis. Después de que se realizó la evaluación de seguridad el octavo día después de la primera dosis, el siguiente grupo de edad podía inscribirse solo si los resultados preliminares de la evaluación de seguridad cumplían con los requisitos del protocolo. Cuando se inscribe cada grupo de edad, la detección de índice de laboratorio se puede realizar con 3 días de anticipación (el período de validez de los resultados de detección de índice de laboratorio es de 3 días). La progresión por grupos de edad es la siguiente:
Grupo 18-59 años (48 personas: 1 dosis) → Grupo ≥60 años (48 personas: 1 dosis) → Grupo 2-17 años (48 personas: 1 dosis)
Observación de seguridad: todos los sujetos fueron observados en el sitio durante 30 minutos después de la vacunación, se observaron indicadores de laboratorio anormales (bioquímica sanguínea, rutina sanguínea) de todos los sujetos el día 4 después de la vacunación, y se siguieron activamente los eventos adversos de todos los sujetos dentro de 0-7 días. por los investigadores, y los sujetos recibieron instrucciones de registrar la temperatura corporal medida todos los días y los eventos adversos (si ocurrieron) en la tarjeta de diario. Todos los sujetos continuaron observando eventos adversos dentro de los 8 a 28 días y realizaron registros relevantes. Todos los sujetos debían continuar el seguimiento del estado SAE hasta 6 meses después de la inmunización básica.
Observación de inmunogenicidad: Se recogieron muestras de sangre antes y 28 días después de la vacunación, y se detectaron anticuerpos séricos mediante ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Hebi, Henan, Porcelana
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- población sana ≥2 años;
- Los sujetos y/o tutores o fideicomisarios firmaron voluntariamente formularios de consentimiento informado y pudieron cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
- No haber recibido ninguna vacuna contra la neumonía en los últimos 5 años;
- Nota: Las personas sanas no incluyen las siguientes condiciones: ① malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.; ② Historial de epilepsia y enfermedad mental; ③ Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ) u otras enfermedades autoinmunes; Han sido diagnosticados con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes; ⑤ enfermedades hepáticas y renales graves, tumores malignos, todo tipo de enfermedades agudas o en la fase aguda de enfermedades crónicas; Los adultos tienen diabetes, enfermedades cardiovasculares graves y presión arterial alta (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) que no pueden controlarse con medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Temperatura axilar >37,0℃ antes de la inoculación;
- Antecedentes familiares de ataques o convulsiones, epilepsia y enfermedad mental;
- Personas con un trastorno neurológico progresivo o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
- Los pacientes con anormalidades clínicamente significativas en bioquímica sanguínea y análisis de sangre de rutina fueron analizados antes de la vacunación;
- Personas que recibieron terapia de inmunopotenciación o supresora dentro de los 3 meses (infusión oral o intravenosa continua durante más de 14 días);
- Antecedentes de función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, enfermedad de la coagulación);
- Individuos inmunocomprometidos primarios y secundarios (tiroides, páncreas, hígado, antecedentes de escisión del bazo o que necesitan tratamiento para la enfermedad de la tiroides en los últimos 12 meses);
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a las vacunas;
- Alergia a cualquier componente de la vacuna en investigación;
- Haber recibido vacuna viva atenuada dentro de los 14 días; Otras vacunas recibidas dentro de los 7 días;
- Participar o planear participar en otros ensayos clínicos;
- Las mujeres en edad fértil están lactando, embarazadas o planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
- El investigador determinó que otras condiciones no eran adecuadas para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental de 18 a 59 años
Los sujetos en el grupo de edad de 18 a 59 años recibieron 1 dosis de 0,5 ml de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
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Esta vacuna (0,5 ml) es producida por Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Los sujetos recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente administrada por inyección intramuscular.
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Comparador activo: Grupo de control de 18 a 59 años
Sujetos en el grupo de edad de 18 a 59 años recibieron 1 dosis de 0,5 mL de vacuna antineumocócica polivalente
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Esta vacuna (0,5 ml) es producida por Merck Sharp & Dohme Corp. Los sujetos recibirán una dosis de vacuna antineumocócica polivalente administrada por inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo experimental de ≥60 años
Los sujetos en el grupo de edad ≥60 años recibieron 1 dosis de 0,5 ml de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
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Esta vacuna (0,5 ml) es producida por Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Los sujetos recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente administrada por inyección intramuscular.
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Comparador activo: Grupo control edad ≥60 años
Sujetos en el grupo de edad ≥60 años recibieron 1 dosis de 0,5 mL de vacuna antineumocócica polivalente
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Esta vacuna (0,5 ml) es producida por Merck Sharp & Dohme Corp. Los sujetos recibirán una dosis de vacuna antineumocócica polivalente administrada por inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo experimental de 2 a 17 años
Los sujetos en el grupo de edad de 2 a 17 años recibieron 1 dosis de 0,5 ml de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
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Esta vacuna (0,5 ml) es producida por Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Los sujetos recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente administrada por inyección intramuscular.
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Comparador activo: Grupo de control de 2 a 17 años
Sujetos en el grupo de edad de 2 a 17 años recibieron 1 dosis de 0,5 mL de vacuna antineumocócica polivalente
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Esta vacuna (0,5 ml) es producida por Merck Sharp & Dohme Corp. Los sujetos recibirán una dosis de vacuna antineumocócica polivalente administrada por inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cualquier evento adverso dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 30 minutos de la vacunación
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La incidencia de indicadores anormales de bioquímica sanguínea y rutina sanguínea en el cuarto día después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días de la vacunación
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La incidencia de indicadores anormales de bioquímica sanguínea y rutina sanguínea en el cuarto día después de la vacunación.
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Dentro de los 4 días de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso dentro de los 0-7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de 0-7 días de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso dentro de los 0-7 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de 0-7 días de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso dentro de los 8-28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 8-28 días de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso dentro de los 8-28 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 8-28 días de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso grave dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la vacunación
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Incidencia de cualquier evento adverso grave dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 6 meses de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión de anticuerpos IgG séricos de sujetos 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: A los 28 días de la vacunación
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Tasa de seroconversión de anticuerpos IgG séricos de sujetos 28 días después de la vacunación.
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A los 28 días de la vacunación
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Anticuerpo IgG sérico GMC de sujetos 28 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: A los 28 días de la vacunación
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Anticuerpo IgG sérico GMC de sujetos 28 días después de la vacunación.
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A los 28 días de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017L04947-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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