Badanie kliniczne 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom w zdrowej populacji chińskiej w wieku 2 lat i starszej
28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Randomizowane, ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej immunogenności 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom w zdrowej populacji w wieku 2 lat i starszej
Kolejno do grupy przydzielano grupę w wieku 18-59 lat, grupę ≥60 lat oraz grupę w wieku 2-17 lat. Osoby w każdej grupie wiekowej zostały losowo zaszczepione 1 dawką szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej w stosunku 1:1, przy czym każdą dawkę otrzymało 48 osób w każdej grupie. Po przeprowadzeniu oceny bezpieczeństwa w 8. dniu po podaniu pierwszej dawki, następna grupa wiekowa mogła zostać włączona tylko wtedy, gdy wyniki wstępnej oceny bezpieczeństwa spełniały wymagania protokołu. W przypadku zapisania każdej grupy wiekowej badanie przesiewowe wskaźników laboratoryjnych można przeprowadzić z 3-dniowym wyprzedzeniem (okres ważności wyników wykrywania wskaźników laboratoryjnych wynosi 3 dni). Kolejność grup wiekowych przedstawia się następująco:
Grupa 18-59 lat (48 osób: 1 dawka) → Grupa ≥60 lat (48 osób: 1 dawka) → Grupa 2-17 lat (48 osób: 1 dawka)
Obserwacja bezpieczeństwa: Wszystkie osoby były obserwowane na miejscu przez 30 minut po szczepieniu, nieprawidłowe wskaźniki laboratoryjne (biochemię krwi, rutynę krwi) wszystkich osób obserwowano w dniu 4 po szczepieniu, a zdarzenia niepożądane u wszystkich osób w ciągu 0-7 dni były aktywnie obserwowane przez badaczy, a osoby badane proszono o zapisywanie w dzienniczkach mierzonej codziennie temperatury ciała i zdarzeń niepożądanych (jeśli wystąpiły). Wszyscy badani nadal obserwowali zdarzenia niepożądane w ciągu 8-28 dni i sporządzili odpowiednie zapisy. Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do kontynuowania obserwacji pod kątem statusu SAE do 6 miesięcy po podstawowej immunizacji.
Obserwacja immunogenności: Próbki krwi pobrano przed i 28 dni po szczepieniu, a przeciwciała w surowicy wykryto metodą ELISA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Chiny
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa populacja w wieku ≥2 lat;
- Uczestnicy i/lub opiekunowie lub powiernicy dobrowolnie podpisali formularze świadomej zgody i mogli spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
- Nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko zapaleniu płuc w ciągu ostatnich 5 lat;
- Uwaga: Zdrowi ludzie nie obejmują następujących warunków: ① wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, poważne niedożywienie itp.; ② Historia epilepsji i chorób psychicznych; ③ Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką, toczniem rumieniowatym układowym (SLE), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) lub innymi chorobami autoimmunologicznymi; u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne; ⑤ poważne choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe, wszelkiego rodzaju ostre choroby lub w ostrej fazie choroby przewlekłej; Dorośli cierpią na cukrzycę, ciężką chorobę układu krążenia i wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Kryteria wyłączenia:
- Temperatura pod pachami > 37,0 ℃ przed inokulacją;
- Historia rodzinna napadów lub konwulsji, padaczki i chorób psychicznych;
- Osoby z postępującym zaburzeniem neurologicznym lub zespołem Guillain-Barre w wywiadzie;
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w biochemii krwi i rutynowych badaniach krwi byli badani przed szczepieniem;
- Osoby, które otrzymały leczenie wzmacniające odporność lub supresyjne w ciągu 3 miesięcy (ciągły wlew doustny lub dożylny przez ponad 14 dni);
- Historia nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (takich jak niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
- Osoby z pierwotną i wtórną obniżoną odpornością (tarczyca, trzustka, wątroba, wycięta śledziona w wywiadzie lub wymagające leczenia chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki;
- Alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
- Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni; Inne szczepionki otrzymane w ciągu 7 dni;
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych;
- Kobiety w wieku rozrodczym są w okresie laktacji, ciąży lub planują zajście w ciążę w najbliższym czasie;
- Badacz ustalił, że inne warunki nie nadawały się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna w wieku 18-59 lat
Osoby w wieku 18-59 lat otrzymały 1 dawkę 0,5 ml 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, podawanej przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w wieku 18-59 lat
Osoby w wieku 18-59 lat otrzymały 1 dawkę 0,5 ml poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Merck Sharp & Dohme Corp. Pacjenci otrzymają jedną dawkę poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna w wieku ≥60 lat
Osoby w wieku ≥60 lat otrzymały 1 dawkę 0,5 ml 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, podawanej przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w wieku ≥60 lat
Osoby w wieku ≥60 lat otrzymały 1 dawkę 0,5 ml poliwalentnej szczepionki przeciw pneumokokom
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Merck Sharp & Dohme Corp. Pacjenci otrzymają jedną dawkę poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna w wieku 2-17 lat
Osoby w wieku od 2 do 17 lat otrzymały 1 dawkę 0,5 ml 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, podawanej przez wstrzyknięcie domięśniowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna w wieku 2-17 lat
Osoby w wieku 2-17 lat otrzymały 1 dawkę 0,5 ml poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom
|
Ta szczepionka (0,5 ml) jest produkowana przez Merck Sharp & Dohme Corp. Pacjenci otrzymają jedną dawkę poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 30 minut po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od szczepienia
|
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 30 minut po szczepieniu.
|
W ciągu 30 minut od szczepienia
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników biochemii krwi i rutyny krwi w 4 dniu po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni od szczepienia
|
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników biochemii krwi i rutyny krwi w 4 dniu po szczepieniu
|
W ciągu 4 dni od szczepienia
|
|
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 0-7 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 0-7 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 0-7 dni po szczepieniu
|
|
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 8-28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 8-28 dni od szczepienia
|
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 8-28 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 8-28 dni od szczepienia
|
|
Występowanie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od szczepienia
|
Występowanie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.
|
W ciągu 6 miesięcy od szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał IgG w surowicy pacjentów 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał IgG w surowicy pacjentów 28 dni po szczepieniu.
|
W 28 dni po szczepieniu
|
|
GMC przeciwciał IgG w surowicy pacjentów 28 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu
|
GMC przeciwciał IgG w surowicy pacjentów 28 dni po szczepieniu.
|
W 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017L04947-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .