23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kliininen tutkimus terveellä 2-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla kiinalaisessa väestössä
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Satunnaistettu, sokea, rinnakkain kontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuuden ja alustavan immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellä vähintään 2-vuotiaalla väestöllä
Ryhmään sijoitettiin peräkkäin 18-59-vuotiaat, ≥60-vuotiaat ja 2-17-vuotiaat ryhmät. Kunkin ikäryhmän koehenkilöt rokotettiin satunnaisesti 1 annoksella koerokotetta tai kontrollirokotetta suhteessa 1:1, jolloin kunkin annoksen sai 48 henkilöä kussakin ryhmässä. Kun turvallisuusarviointi oli suoritettu 8. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen, seuraava ikäryhmä voitiin ottaa mukaan vain, jos alustavat turvallisuusarvioinnit täyttivät protokollan vaatimukset. Kun jokainen ikäryhmä on ilmoittautunut, laboratorioindeksiseulonta voidaan tehdä 3 päivää etukäteen (laboratorioindeksien tulosten voimassaoloaika on 3 päivää). Ikäryhmien eteneminen on seuraava:
Ryhmä 18-59-vuotiaat (48 henkilöä: 1 annos) → Ryhmä ≥60 vuotta (48 henkilöä: 1 annos) → Ryhmä 2-17 vuotta (48 henkilöä: 1 annos)
Turvallisuushavainto: Kaikkia koehenkilöitä tarkkailtiin paikan päällä 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, kaikkien koehenkilöiden poikkeavia laboratorioindikaattoreita (veren biokemia, veren rutiini) havaittiin päivänä 4 rokotuksen jälkeen, ja kaikkien koehenkilöiden haittatapahtumia seurattiin aktiivisesti 0-7 päivän sisällä. Tutkijat kehottivat koehenkilöitä kirjaamaan päiväkirjakorttiin päivittäin mitattu ruumiinlämpö ja haittatapahtumat (jos niitä tapahtui). Kaikki koehenkilöt jatkoivat haittatapahtumien havainnointia 8-28 päivän kuluessa ja tekivät asiaankuuluvia tietoja. Kaikkien koehenkilöiden oli jatkettava SAE-tilan seurantaa 6 kuukautta perusimmunisaation jälkeen.
Immunogeenisuushavainto: Verinäytteet kerättiin ennen rokotusta ja 28 päivää sen jälkeen, ja seerumin vasta-aineet havaittiin ELISA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kiina
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥2-vuotias terve väestö;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat tai edunvalvojat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja saattoivat noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Ei ollut saanut mitään keuhkokuumerokotetta viimeisen 5 vuoden aikana；
- Huomautus: Terveet ihmiset eivät sisällä seuraavia sairauksia: ① synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.; ② Epilepsia ja mielisairaus; ③ Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nuorten nivelreuma (JRA) tai muut autoimmuunisairaudet; Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet; ⑤ vakavat maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, kaikenlaiset akuutit sairaudet tai kroonisen sairauden akuutti vaihe; Aikuisilla on diabetes, vakava sydän- ja verisuonisairaus ja korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joita ei voida hallita lääkityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila >37,0 ℃ ennen inokulaatiota;
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai kouristuksia, epilepsiaa ja mielenterveysongelmia;
- Ihmiset, joilla on etenevä neurologinen häiriö tai joilla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä;
- Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veren biokemiassa ja rutiininomaisissa verikokeissa, testattiin ennen rokotusta；
- Ihmiset, jotka ovat saaneet immuunivastetta vahvistavaa tai heikentävää hoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai suonensisäinen infuusio yli 14 päivää);
- Aiempi epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus);
- Primaariset ja sekundaariset immuunipuutospotilaat (kilpirauhasen, haiman, maksan, pernan leikkaushistoria tai kilpirauhassairauden hoidon tarpeet viimeisen 12 kuukauden aikana);
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot rokotuksista;
- Allergia jollekin tutkittavan rokotteen komponentille;
- olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä; Muut rokotteet vastaanotettu 7 päivän sisällä;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistumisen suunnitteleminen;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;
- Tutkija totesi, että muut olosuhteet eivät olleet sopivia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä iältään 18-59 vuotta
Ikäryhmän 18–59-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen 0,5 ml 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta
|
Tämän rokotteen (0,5 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 18-59 vuotiaat
Ikäryhmän 18–59-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen 0,5 ml:n polyvalenttista pneumokokkirokotetta
|
Tämän rokotteen (0,5 ml) on valmistanut Merck Sharp & Dohme Corp. Tutkittavat saavat yhden annoksen polyvalenttista pneumokokkirokottetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä, jonka ikä on ≥60 vuotta
Ikäryhmässä ≥ 60 vuotta olleet koehenkilöt saivat yhden annoksen 0,5 ml 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta
|
Tämän rokotteen (0,5 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä iältään ≥60 vuotta
Ikäryhmässä ≥ 60 vuotta olleet koehenkilöt saivat 1 annoksen 0,5 ml polyvalenttista pneumokokkirokotetta
|
Tämän rokotteen (0,5 ml) on valmistanut Merck Sharp & Dohme Corp. Tutkittavat saavat yhden annoksen polyvalenttista pneumokokkirokottetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä iältään 2-17 vuotta
Ikäryhmän 2–17-vuotiaat koehenkilöt saivat yhden annoksen 0,5 ml 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta
|
Tämän rokotteen (0,5 ml) valmistaa Ab&b Biotechnology Co., Ltd.JS.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2-17-vuotiaat
Ikäryhmän 2–17-vuotiaat koehenkilöt saivat 1 annoksen 0,5 ml:n polyvalenttista pneumokokkirokotetta
|
Tämän rokotteen (0,5 ml) on valmistanut Merck Sharp & Dohme Corp. Tutkittavat saavat yhden annoksen polyvalenttista pneumokokkirokottetta lihaksensisäisenä injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki haittatapahtumat 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
Kaikki haittatapahtumat 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
|
Veren biokemian ja veren rutiinin epänormaalien indikaattorien ilmaantuvuus 4. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä rokotuksesta
|
Veren biokemian ja veren rutiinin epänormaalien indikaattorien ilmaantuvuus 4. päivänä rokotuksen jälkeen
|
4 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
0-7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 8-28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8-28 päivän sisällä rokotuksesta
|
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus 8-28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
8-28 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden seerumin IgG-vasta-aineiden serokonversioprosentti 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöiden seerumin IgG-vasta-aineiden serokonversioprosentti 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden seerumin IgG-vasta-aine-GMC 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Koehenkilöiden seerumin IgG-vasta-aine-GMC 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017L04947-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .