건강한 성인에서 미리 채워진 주사기 대 바이알+주사기 제시를 통해 투여된 Efgartigimod PH20 SC의 1상 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 임상 연구 참여에 대한 현지 법적 동의 연령 이상이며 ICF 서명 시 ≤55세
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 현지 규정 및 다음과 일치하는 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 IMP를 받기 전에 스크리닝 시 음성 혈청 hCG 임신 테스트 및 기준선에서 음성 hCG 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 스크리닝 시 BMI가 18~30kg/m2이고 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 임상 증상의 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 자가 면역 질환 또는 모든 의학적 상태가 있음
• IMP 투여 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한 악성 병력이 있습니다. 다음 암이 있는 적절하게 치료받은 참가자는 언제든지 포함될 수 있습니다. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암; 자궁경부의 상피내 암종; 유방의 상피내 암종; 전립선암의 부수적인 조직학적 소견.
• 연구자의 의견으로는 충분히 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 활동성 감염이 있음.
• 활동성 감염에 대한 스크리닝에서 다음 중 하나에 대해 혈청 검사에서 양성을 나타냄: 음성 HBsAg 또는 음성 HBV DNA 검사와 관련되지 않는 한 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV; 음성 RNA 검사가 가능하지 않은 경우 HCV 항체 검사에 근거한 HCV; 검사 결과에 기반한 HIV(치료 여부와 상관없이).
• 임상적으로 유의미한 질병, 최근 대수술(스크리닝 3개월 이내)이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 의향이 있는 자, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태.
• 스크리닝 전 <12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 다른 임상 연구에서 다른 IMP를 받았습니다.
• 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다. IMP 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 조사자가 결정한 바와 같이 계획된 피하 주사의 국소 안전성에 대한 흡수 및 평가를 허용하지 않는 복부 피부 상태를 가집니다.
• 조사자가 평가한 현재 알코올, 약물 또는 약물 남용(선별 전 12개월 이내) 또는 현재 약물 남용의 이력이 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람.
• 이전에 efgartigimod 임상 연구에 참여했으며 최소 1회 용량의 IMP를 받았습니다.
• 병용 약물을 복용하고 있습니다(경구 피임약 또는 간헐적인 아세트아미노펜 제외).
• 스크리닝 시 총 IgG가 4g/L 미만입니다.
• -1일에 COVID-19 검사 결과가 양성이거나 IMP를 받기 전 2주 이내에 알려진 COVID-19 감염자와 접촉했습니다.