Efgartigimod PH20 SC 在健康成人中通过预装注射器与小瓶+注射器给药的 1 期生物等效性研究

纳入标准：

• 签署 ICF 时至少达到当地同意参与临床研究的法定年龄且≤55 岁
• 能够提供签署的知情同意书，并遵守协议要求
• 同意使用符合当地法规和以下规定的避孕措施：有生育能力的女性在接受 IMP 之前必须在筛查时进行血清 hCG 妊娠试验阴性，在基线时进行尿液 hCG 妊娠试验阴性。
• 筛选时 BMI 在 18 至 30 kg/m2 之间（含），体重在 50 至 100 kg（含）之间

排除标准：

• 患有已知的自身免疫性疾病或任何医学状况，根据研究者的判断，这些疾病会干扰对临床症状的准确评估或使参与者处于不适当的风险中
• 有恶性肿瘤病史，除非在给予 IMP 前 3 年以上无复发迹象，通过充分治疗被认为已治愈。 任何时候都可以包括经过充分治疗的患有以下癌症的参与者： 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；子宫颈原位癌；乳腺原位癌；前列腺癌的偶然组织学发现。
• 具有临床意义的活动性感染，但研究者认为该感染尚未得到充分解决。
• 在筛选活动性感染时具有以下任何一项阳性血清检测： HBV 指示急性或慢性感染，除非与阴性 HBsAg 或阴性 HBV DNA 检测相关； HCV 基于 HCV 抗体检测，除非 RNA 检测呈阴性；基于测试结果的 HIV（无论是否接受治疗）。
• 患有具有临床意义的疾病、近期进行过大手术（筛选后 3 个月内）或打算在研究期间进行手术；或研究者认为会混淆研究结果或使参与者处于过度风险中的任何其他医疗状况。
• 在筛选前 <12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）在另一项临床研究中接受了不同的 IMP。
• 目前正在参与另一项介入临床研究。 已知对 IMP 或其赋形剂过敏。
• 腹部皮肤状况不允许吸收和评估​​计划的 SC 注射的局部安全性，由研究者确定。
• 根据研究者的评估，有（筛选前 12 个月内）或目前酒精、药物或药物滥用史。
• 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕。
• 之前参加了一项efgartigimod临床研究并接受了至少1剂IMP。
• 正在服用伴随药物（口服避孕药或偶尔服用对乙酰氨基酚除外）。
• 筛选时总 IgG <4 g/L。
• 在第 -1 天获得阳性 COVID-19 检测结果或在接受 IMP 前 2 周内与已知感染 COVID-19 的人接触。