Badanie biorównoważności fazy 1 efgartigimodu PH20 sc. podawanego za pomocą ampułkostrzykawki w porównaniu z fiolką i strzykawką u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Czy wiek zgody na udział w badaniu klinicznym wynosi co najmniej lokalny wiek i ≤55 lat w momencie podpisania ICF
• Jest w stanie zapewnić podpisaną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu
• Wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami i następującymi zasadami: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego hCG w moczu na początku badania przed otrzymaniem IMP.
• Ma BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i wagę między 50 a 100 kg (włącznie) w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Ma znaną chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić dokładną ocenę objawów klinicznych lub naraziłaby uczestnika na nadmierne ryzyko
• Ma historię złośliwości, chyba że zostanie uznany za wyleczony przez odpowiednie leczenie i nie ma dowodów nawrotu przez ≥ 3 lata przed podaniem IMP. Odpowiednio leczeni uczestnicy z następującymi nowotworami mogą zostać włączeni w dowolnym momencie: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; Rak in situ szyjki macicy; Rak in situ piersi; Przypadkowe wyniki badań histologicznych raka prostaty.
• Ma klinicznie istotną aktywną infekcję, która zdaniem badacza nie została wystarczająco rozwiązana.
• Ma pozytywny wynik testu z surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku aktywnego zakażenia z jednym z poniższych: HBV wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję, chyba że jest powiązany z ujemnym wynikiem HBsAg lub negatywnym testem HBV DNA; HCV na podstawie testu przeciwciał HCV, chyba że dostępny jest ujemny wynik testu RNA; HIV na podstawie wyników badań (niezależnie od zastosowanej terapii).
• Ma klinicznie istotną chorobę, niedawno przeszedł poważną operację (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) lub zamierza poddać się operacji podczas badania; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza zafałszowałby wyniki badania lub naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Otrzymał inny IMP w innym badaniu klinicznym <12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
• Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym. Ma znaną nadwrażliwość na IMP lub jego substancje pomocnicze.
• Ma stan skóry brzucha uniemożliwiający wchłonięcie i ocenę miejscowego bezpieczeństwa planowanego wstrzyknięcia s.c., zgodnie z ustaleniami badacza.
• Ma historię (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub obecnie nadużywa alkoholu, narkotyków lub leków, zgodnie z oceną badacza.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
• Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym efgartigimodu i otrzymał co najmniej 1 dawkę IMP.
• Przyjmuje jednocześnie leki (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub okazjonalnie paracetamolu).
• Ma całkowite IgG <4 g/l podczas badania przesiewowego.
• Miał pozytywny wynik testu na COVID-19 w dniu -1 lub miał kontakt z osobą ze stwierdzoną infekcją COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem IMP.