Un estudio de bioequivalencia de fase 1 de efgartigimod PH20 SC administrado a través de una jeringa precargada versus una presentación de vial + jeringa en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Tiene al menos la edad legal local de consentimiento para participar en un estudio clínico y ≤55 años al momento de firmar el ICF
• Es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Acepta usar medidas anticonceptivas consistentes con las regulaciones locales y lo siguiente: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de hCG en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo de hCG en orina negativa al inicio antes de recibir IMP.
• Tiene un IMC entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso entre 50 y 100 kg (incluidos) en la selección

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad autoinmune conocida o cualquier condición médica que, a juicio del investigador, podría interferir con una evaluación precisa de los síntomas clínicos o poner al participante en un riesgo indebido.
• Tiene antecedentes de malignidad, a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la administración de IMP. Los participantes tratados adecuadamente con los siguientes cánceres pueden incluirse en cualquier momento: cáncer de piel de células basales o de células escamosas; Carcinoma in situ del cuello uterino; Carcinoma in situ de mama; Hallazgos histológicos incidentales del cáncer de próstata.
• Tiene una infección activa clínicamente significativa que no está suficientemente resuelta en opinión del investigador.
• Tiene una prueba de suero positiva en la detección de infección activa con cualquiera de los siguientes: VHB indicativo de una infección aguda o crónica, a menos que esté asociado con una prueba negativa de HBsAg o de ADN del VHB; VHC basado en el ensayo de anticuerpos contra el VHC, a menos que se disponga de una prueba de ARN negativa; VIH según los resultados de las pruebas (independientemente del tratamiento terapéutico o no).
• Tiene una enfermedad clínicamente significativa, cirugía mayor reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) o tiene la intención de someterse a una cirugía durante el estudio; o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
• Recibió un IMP diferente en otro estudio clínico <12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Actualmente participa en otro estudio clínico de intervención. Tiene una hipersensibilidad conocida a IMP o sus excipientes.
• Tiene una afección de la piel abdominal que no permite la absorción y la evaluación de la seguridad local de la inyección SC planeada, según lo determine el investigador.
• Tiene antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) o abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos, según lo evaluado por el investigador.
• Está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Participó previamente en un estudio clínico de efgartigimod y recibió al menos 1 dosis de IMP.
• Está tomando medicamentos concomitantes (excepto anticonceptivos orales o paracetamol ocasional).
• Tiene una IgG total de <4 g/L en la selección.
• Tuvo un resultado positivo en la prueba de COVID-19 el día -1 o contacto con alguien con una infección conocida de COVID-19 dentro de las 2 semanas antes de recibir IMP.