Фаза 1 исследования биоэквивалентности эфгартигимода PH20 подкожно, вводимого через предварительно заполненный шприц, по сравнению с флаконом + шприцем. Презентация у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Возраст согласия на участие в клиническом исследовании не ниже установленного законом возраста и ≤55 лет при подписании МКФ.
• Способен предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
• Соглашается использовать средства контрацепции в соответствии с местным законодательством и следующим: Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с ХГЧ в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность с ХГЧ в моче на исходном уровне до начала приема ИЛП.
• Имеет ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и вес от 50 до 100 кг (включительно) на скрининге

Критерий исключения:

• Имеет известное аутоиммунное заболевание или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке клинических симптомов или подвергает участника неоправданному риску.
• Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение ≥3 лет до введения ИЛП. В любое время могут быть включены адекватно пролеченные участники со следующими видами рака: базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи; Карцинома in situ шейки матки; Карцинома in situ молочной железы; Случайные гистологические находки рака предстательной железы.
• Имеет клинически значимую активную инфекцию, которая, по мнению исследователя, недостаточно разрешилась.
• Имеет положительный тест сыворотки при скрининге на активную инфекцию с любым из следующего: ВГВ указывает на острую или хроническую инфекцию, если не связан с отрицательным результатом теста на HBsAg или ДНК ВГВ; ВГС на основании анализа антител к ВГС, если нет возможности получить отрицательный результат теста на РНК; ВИЧ по результатам анализов (независимо от терапевтического лечения или нет).
• Имеет клинически значимое заболевание, недавнюю серьезную операцию (в течение 3 месяцев после скрининга) или намеревается сделать операцию во время исследования; или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Получал другой ИЛП в другом клиническом исследовании <12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
• В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании. Имеет известную гиперчувствительность к ИМФ или его вспомогательным веществам.
• Имеет состояние кожи на животе, которое не позволяет провести абсорбцию и оценить местную безопасность планируемой п/к инъекции, установленную исследователем.
• Имеет историю (в течение 12 месяцев до скрининга) или злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами, по оценке исследователя.
• Беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
• Ранее участвовал в клиническом исследовании эфгартигимода и получил как минимум 1 дозу ИМФ.
• Принимает сопутствующие лекарства (кроме оральных контрацептивов или иногда ацетаминофена).
• Имеет общий IgG <4 г/л при скрининге.
• Имел положительный результат теста на COVID-19 в день -1 или контактировал с кем-то с известной инфекцией COVID-19 в течение 2 недель до получения ИЛП.