Et fase 1 bioækvivalensstudie af Efgartigimod PH20 SC administreret via en fyldt sprøjte versus en hætteglas+sprøjtepræsentation hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Er mindst den lokale lovpligtige alder for deltagelse i en klinisk undersøgelse og ≤55 år ved underskrivelse af ICF
• Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
• Indvilliger i at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler og følgende: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-hCG-graviditetstest ved screening og en negativ urin-hCG-graviditetstest ved baseline, før de får IMP.
• Har et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt autoimmun sygdom eller en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer eller sætter deltageren i unødig risiko
• Har en anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før administration af IMP. Tilstrækkeligt behandlede deltagere med følgende kræftformer kan til enhver tid inkluderes: Basalcelle- eller pladecellehudkræft; Carcinom in situ af livmoderhalsen; Carcinom in situ af brystet; Tilfældige histologiske fund af prostatacancer.
• Har en klinisk signifikant aktiv infektion, som ikke er tilstrækkeligt løst efter investigators opfattelse.
• Har en positiv serumtest ved screening for aktiv infektion med et af følgende: HBV, der indikerer en akut eller kronisk infektion, medmindre det er forbundet med en negativ HBsAg eller negativ HBV DNA-test; HCV baseret på HCV-antistofassay, medmindre en negativ RNA-test er tilgængelig; HIV baseret på testresultater (uanset terapibehandling eller ej).
• Har en klinisk signifikant sygdom, nylig større operation (inden for 3 måneder efter screening), eller har til hensigt at blive opereret under undersøgelsen; eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
• Modtog en anden IMP i et andet klinisk studie <12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
• Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie. Har en kendt overfølsomhed over for IMP eller dets hjælpestoffer.
• Har en abdominal hudtilstand, der ikke tillader absorption og vurdering af lokal sikkerhed ved den planlagte SC-injektion, som bestemt af investigator.
• Har en historie med (inden for 12 måneder før screening) eller aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug, som vurderet af investigator.
• Er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Har tidligere deltaget i et efgartigimod klinisk studie og modtaget mindst 1 dosis IMP.
• Tager samtidig medicin (undtagen orale præventionsmidler eller lejlighedsvis acetaminophen).
• Har et samlet IgG på <4 g/L ved screening.
• Havde et positivt COVID-19-testresultat på dag -1 eller kontakt med en person med en kendt COVID-19-infektion inden for 2 uger før modtagelse af IMP.