Vaiheen 1 bioekvivalenssitutkimus Efgartigimod PH20 SC:stä annettuna esitäytetyn ruiskun kautta verrattuna injektiopullon ja ruiskun esittelyyn terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Onko vähintään paikallinen laillinen suostumusikä kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle ja ≤55 vuotta allekirjoittaessaan ICF:n
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
• Suostuu käyttämään paikallisten määräysten ja seuraavien säännösten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä: Naisilla on oltava negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan hCG-raskaustesti lähtötilanteessa ennen IMP:n saamista.
• Hänen BMI on 18-30 kg/m2 ja paino 50-100 kg (mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on tunnettu autoimmuunisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin
• Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen IMP:n antamista. Riittävästi hoidetut osallistujat, joilla on seuraavat syövät, voidaan ottaa mukaan koska tahansa: tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; Kohdunkaulan karsinooma in situ; Rintasyöpä in situ; Eturauhassyövän satunnaiset histologiset löydökset.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka ei ole tutkijan mielestä ratkaistu riittävästi.
• On positiivinen seerumitesti aktiivisen infektion seulonnassa jollakin seuraavista: HBV, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, ellei se liity negatiiviseen HBsAg- tai negatiiviseen HBV-DNA-testiin; HCV HCV - vasta - ainemääritykseen perustuva HCV , ellei negatiivista RNA - testiä ole saatavilla ; HIV testitulosten perusteella (riippumatta terapiahoidosta vai ei).
• hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, äskettäin tehty suuri leikkaus (3 kuukauden sisällä seulonnasta) tai hän aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimuksen tulokset tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin.
• Sai eri IMP:tä toisessa kliinisessä tutkimuksessa < 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
• Hän osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen. On tunnettu yliherkkyys IMP:lle tai sen apuaineille.
• Hänellä on vatsan ihosairaus, joka ei mahdollista imeytymistä ja suunnitellun SC-injektion paikallisen turvallisuuden arvioimista tutkijan määrittämänä.
• Hänellä on ollut (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä tutkijan arvioiden mukaan.
• Onko raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Osallistui aiemmin kliiniseen efgartigimoditutkimukseen ja sai vähintään yhden annoksen IMP:tä.
• Käyttää samanaikaisesti lääkkeitä (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai satunnainen asetaminofeeni).
• Sen kokonais-IgG on <4 g/l seulonnassa.
• Sinulla oli positiivinen COVID-19-testitulos päivänä -1 tai ollut kontaktissa jonkun kanssa, jolla on tiedossa COVID-19-infektio 2 viikon sisällä ennen IMP:n saamista.