健康な成人におけるプレフィルドシリンジとバイアル + シリンジによる提示を介して投与されたエフガルティギモド PH20 SC の第 1 相生物学的同等性試験

包含基準:

• -臨床研究への参加に同意する現地の法定年齢以上であり、ICFに署名するときは55歳以下です
• -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができます
• -地域の規制および以下に一致する避妊手段を使用することに同意します：出産の可能性のある女性は、IMPを受ける前に、スクリーニング時に血清hCG妊娠検査が陰性であり、ベースラインで尿hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -スクリーニング時のBMIが18〜30 kg / m2で、体重が50〜100 kg（両端を含む）

除外基準:

• -研究者の判断で、既知の自己免疫疾患または病状がある 臨床症状の正確な評価を妨げるか、参加者を過度のリスクにさらす
• -IMPの投与前に3年以上再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴があります。 次のがんを有する適切に治療された参加者は、いつでも含めることができます。基底細胞または扁平上皮皮膚がん。子宮頸部の上皮内癌;乳房の上皮内癌;前立腺癌の偶発的な組織学的所見。
• -治験責任医師の意見では十分に解決されていない臨床的に重要な活動性感染症があります。
• -次のいずれかによる活動性感染のスクリーニングで血清検査が陽性である：HBsAg陰性またはHBV DNA検査陰性に関連しない限り、急性または慢性感染を示すHBV;陰性RNA検査が利用可能でない限り、HCV抗体アッセイに基づくHCV;検査結果に基づくHIV（治療の有無にかかわらず）。
• -臨床的に重要な疾患、最近の大手術（スクリーニングから3か月以内）、または研究中に手術を受ける予定;または、研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、参加者を過度のリスクにさらしたりするその他の病状。
• -スクリーニング前の12週間未満または5半減期（いずれか長い方）の別の臨床研究で異なるIMPを受けた。
• -現在、別の介入臨床研究に参加しています。 -IMPまたはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
• -研究者によって決定されたように、計画されたSC注射の吸収と局所安全性の評価を可能にしない腹部皮膚の状態があります。
• -調査員によって評価された（スクリーニング前の12か月以内）または現在のアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
• -以前にefgartigimodの臨床試験に参加し、少なくとも1回のIMP投与を受けました。
• 併用薬を服用している（経口避妊薬または時折のアセトアミノフェンを除く）。
• -スクリーニングで4 g / L未満の総IgGを持っています。
• -1日目にCOVID-19検査結果が陽性だった、またはIMPを受ける前の2週間以内に既知のCOVID-19感染者と接触した。