Fáze 1 studie bioekvivalence Efgartigimodu PH20 SC podávaného prostřednictvím předplněné injekční stříkačky versus podávání lahvičky + injekční stříkačky u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Je alespoň místní zákonný věk souhlasu s účastí v klinické studii a ≤ 55 let při podpisu ICF
• Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu
• Souhlasí s používáním antikoncepčních opatření v souladu s místními předpisy a následujícími: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na hCG v séru při screeningu a negativní těhotenský test na hCG v moči na začátku před přijetím IMP.
• Má BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Má známou autoimunitní chorobu nebo jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval přesné hodnocení klinických příznaků nebo vystavoval účastníka nepřiměřenému riziku
• Má v anamnéze malignitu, pokud není považována za vyléčenou adekvátní léčbou bez známek recidivy po dobu ≥ 3 let před podáním IMP. Kdykoli mohou být zařazeni adekvátně léčení účastníci s následujícími druhy rakoviny: rakovina kůže bazálních buněk nebo dlaždicových buněk; Karcinom in situ děložního čípku; Karcinom prsu in situ; Náhodné histologické nálezy rakoviny prostaty.
• Má klinicky významnou aktivní infekci, která není podle názoru zkoušejícího dostatečně vyřešena.
• Má pozitivní sérový test při screeningu na aktivní infekci s některým z následujících: HBV svědčící pro akutní nebo chronickou infekci, pokud není spojen s negativním HBsAg nebo negativním HBV DNA testem; HCV na základě testu protilátek proti HCV, pokud není k dispozici negativní test RNA; HIV na základě výsledků testů (bez ohledu na terapii nebo ne).
• má klinicky významné onemocnění, nedávnou velkou operaci (do 3 měsíců od screeningu) nebo zamýšlí podstoupit operaci během studie; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkreslil výsledky studie nebo vystavil účastníka nepřiměřenému riziku.
• Před screeningem obdržel jiný hodnocený léčivý přípravek v jiné klinické studii <12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• V současné době se účastní další intervenční klinické studie. Má známou přecitlivělost na IMP nebo jeho pomocné látky.
• Má stav kůže na břiše, který neumožňuje absorpci a posouzení místní bezpečnosti plánované SC injekce, jak určil zkoušející.
• Má v anamnéze (do 12 měsíců před screeningem) nebo současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
• Je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
• Dříve se účastnil klinické studie efgartigimodu a dostal alespoň 1 dávku IMP.
• Užívá souběžně léky (s výjimkou perorální antikoncepce nebo občasného acetaminofenu).
• Má celkový IgG <4 g/l při screeningu.
• Měl pozitivní výsledek testu na COVID-19 v den -1 nebo kontakt s někým se známou infekcí COVID-19 během 2 týdnů před obdržením IMP.