Uno studio di fase 1 sulla bioequivalenza di Efgartigimod PH20 SC somministrato tramite una siringa preriempita rispetto a una presentazione fiala + siringa in adulti sani

Criterio di inclusione:

• È almeno l'età legale locale del consenso per la partecipazione a uno studio clinico e ≤55 anni al momento della firma dell'ICF
• È in grado di fornire il consenso informato firmato e di rispettare i requisiti del protocollo
• Accetta di utilizzare misure contraccettive coerenti con le normative locali e quanto segue: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza hCG sierico negativo allo screening e un test di gravidanza hCG urinario negativo al basale prima di ricevere IMP.
• Ha un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 , inclusi, e un peso compreso tra 50 e 100 kg (inclusi) allo screening

Criteri di esclusione:

• Ha una malattia autoimmune nota o qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici o metterebbe il partecipante a rischio eccessivo
• - Ha una storia di malignità, a meno che non sia considerata curata da un trattamento adeguato senza evidenza di recidiva per ≥3 anni prima della somministrazione di IMP. I partecipanti adeguatamente trattati con i seguenti tumori possono essere inclusi in qualsiasi momento: carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose; Carcinoma in situ della cervice; Carcinoma in situ della mammella; Reperti istologici accidentali di cancro alla prostata.
• Ha un'infezione attiva clinicamente significativa che non è sufficientemente risolta secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ha un test siero positivo allo screening per infezione attiva con uno dei seguenti: HBV indicativo di un'infezione acuta o cronica, a meno che non sia associato a un test HBsAg negativo o negativo per HBV DNA; HCV basato sul dosaggio degli anticorpi anti-HCV a meno che non sia disponibile un test dell'RNA negativo; HIV basato sui risultati del test (indipendentemente dal trattamento terapeutico o meno).
• Ha una malattia clinicamente significativa, un recente intervento chirurgico importante (entro 3 mesi dallo screening) o intende sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio; o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
• Ha ricevuto un IMP diverso in un altro studio clinico <12 settimane o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening.
• Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico. Ha una nota ipersensibilità all'IMP o ai suoi eccipienti.
• - Ha una condizione della pelle addominale che non consente l'assorbimento e la valutazione della sicurezza locale dell'iniezione SC pianificata, come determinato dallo sperimentatore.
• Ha una storia di (entro 12 mesi prima dello screening) o attuale abuso di alcol, droghe o farmaci, come valutato dallo sperimentatore.
• È incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante lo studio.
• In precedenza ha partecipato a uno studio clinico di efgartigimod e ha ricevuto almeno 1 dose di IMP.
• Sta assumendo farmaci concomitanti (ad eccezione dei contraccettivi orali o del paracetamolo occasionale).
• Ha un totale di IgG <4 g/L allo screening.
• Risultato positivo del test COVID-19 il giorno -1 o contatto con qualcuno con un'infezione nota da COVID-19 entro 2 settimane prima di ricevere IMP.