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조기 복구에서 전향적 사고 강화 (RENTS)

2026년 8월 26일 업데이트: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

이 임상 시험의 목표는 새로운 가상 현실 개입을 사용하여 자극제 사용을 줄이고 금욕을 증가시키는 효능을 테스트하는 것입니다. 동시에 자극제를 조기에 회복할 때 미래 자기 식별, 미래 시간 관점 및 보상 지연이 증가합니다. 사용 장애(StUD) 사람. 이 임상시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 가상 현실(VR) 개입으로 각성제 사용 일수가 줄어들까요?
  • VR 개입으로 후속 방문 중에 금욕 기간이 더 길어집니까?
  • VR 개입이 각성제 금욕 비율을 증가시킬까요?
  • VR 개입이 미래의 자기 식별을 증가시킬까요?
  • VR 개입이 자가 보고한 미래 시간 관점을 증가시킬까요?
  • VR 개입이 연구일에 실험실 지연 할인 작업에서 지연된 보상에 대한 선호도를 증가시킬까요?
  • VR 개입이 30일 및 6개월 후속 조치에서 미래 자기 식별, 미래 시간 관점 및 지연된 보상의 행동 효과에 이득을 줄까요?

연구원은 실험군과 통제군을 비교하여 위에서 설명한 질문에 대한 결과에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

우리는 미래 자아 동일시, 미래 시간 관점, 지연 보상 선호도, 회복/금단 결과 향상을 위한 효능을 검증하기 위한 새로운 VR 패러다임을 테스트할 것을 제안합니다. 모든 참가자는 VR, 행동 테스트, 종단적 추적 관찰, 반복 약물 검사를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 5분간의 공원 VR 적응(아바타 없음)을 받게 됩니다. VR 그룹은 30일 동안 미래 현실 포털 VR 경험과 mRecovery 일일 알림을 받게 됩니다. TAU 참가자는 공원 VR 적응과 아바타 없이 일치하는 지속 시간의 공원 VR 경험, 비개인화된 mRecovery("일반형") 일일 알림을 경험하게 됩니다. 모든 성격 및 행동 평가, 추적 관찰 절차는 그룹 간에 동일하게 진행되며, 참가자 부담도 동일합니다.

모든 참가자는 적격성을 결정하기 위해 전화 선별 및 대면 인터뷰를 받게 됩니다(인간 대상자 참조). 우리는 StUD 회복 중인 총 N=88명의 참가자를 목표로 합니다(2개 그룹 각각 ns=44). 이 숫자는 탈락 및 예상치 못한 문제에 대한 추가 참가자 예산(목표 표본의 7% 초과)을 포함하여 N=82, 그룹당 ns=41의 사용 가능한 데이터를 확보합니다. 회복 활동을 수행하는 외래 환자 참가자(금단 14일 이상 및 6개월 미만)는 대면 및 회복 지향 시설(예: 지역 치료/해독 센터 및 회복 주택)에 배포된 전단지를 통해 모집됩니다. 우리의 파일럿 연구는 현재 5개의 지역 중독 치료 제공자로부터 모집하고 있습니다. TAU는 참가자가 그렇지 않으면 참여할 회복 프로그램(집중 외래 치료, 상호 도움 그룹, 개별 상담)을 포함하지만, 개별화된 치료 계획과 참가자 동기 부여 활동에 따라 다양합니다. 무작위 배정은 이질성을 대부분 해결할 것이며, 모집 장소별 계층화를 통해 그룹 간 장소별 변동성을 균등하게 분배합니다. 인터뷰 중 참가자는 정보에 입각한 동의서, 인구통계학적 데이터, 약물/알코올 이력(DSM-5 구조화 임상 인터뷰[SCID]를 통해 사용 장애 유형 및 심각도 결정, 치료 전 35일간의 타임라인 추적[TLFB]으로 가장 많이 남용된 세 가지 물질의 사용 패턴 정량화-일반적인 다중 물질 사용 인정), CAT-MH™(우울증, 불안, PTSD, 중증 정신 질환, 위험한 성행동 및 사회적 지원에 대한 검증된 적응형 평가[121])를 사용한 정신 건강 평가, 삶의 질 척도, 현재 사용 중인 정신 약물, 현재/이전 치료 이력 및 개인 정보를 제공합니다. 참가자는 또한 간단한 1분 행동 지연 할인 작업을 수행합니다. 우리는 아바타 생성용 음성 샘플과 스튜디오 조명, 고해상도, 다중 각도 사진을 수집합니다. 중요하게, 참가자는 회복 및/또는 금단에 대한 주요 동기(순위가 매겨진 삶의 질 항목에서), 이전 StUD 행동의 비용(SCID 항목 5-9에서 사회적, 신체적, 심리적 문제 상세화), 자신의 미래에 대한 희망을 명명합니다. 소변과 호흡은 불법 약물 및 알코올(에틸 글루쿠로나이드)에 대해 검사됩니다. 약물/알코올 사용의 단일 실패는 대상자가 회복에 헌신하는 한 반드시 제외되지는 않습니다(연구 포함을 허용하기 위해 양성 스크린 허용 가능). 재발, 즉 원치 않는 약물 사용으로의 복귀(NIAAA의 최근 AUD 회복 정의와 유사) 또는 연구 시작 전 장기 금단(회복)에 대한 무관심은 제외됩니다.

약물 및 알코올 사용. 우리는 DSM-5 구조화 임상 인터뷰[SCID-RV]로 StUD 심각도, 사용 패턴, 약물 유형을 정량화합니다. 타임라인 추적[TLFB]은 치료 전 35일 이내의 세 가지 가장 많이 사용된 약물에 대한 일일 사용 패턴과 양을 제공하며, 필요에 따라 연구 후 사용도 정량화합니다.

회복 활동. 우리는 인터뷰, 연구 일, 추적 관찰에서 모든 참가자의 회복 관련 활동(예: 집중 외래 치료, 상호 도움(예: 12단계, SMART), 개별(상담사, 정신과 의사))을 특성화하여 참여 활동의 유형, 빈도, 철학적 방향을 정량화합니다.

성격, 특성 및 기분 상태. 우리는 정신 건강 특성(CAT-MH™ 검증된 적응형 평가: 우울증, 불안, PTSD, 중증 정신 질환, 위험한 성행동 및 사회적 지원), 아동기 트라우마(ACE-Q), 자기 효능감('회복 유지에 대한 자신감'; 0-100 척도, "전혀 자신 없음"에서 "매우 자신 있음"까지), 단일 항목 갈망 평가("지금 약물 및/또는 알코올을 얼마나 갈망합니까?"), 삶의 질(QoL), 기분 상태(수정됨), 상태 불안(STAI 단축형), 시간 관점(ZTPI), 보상 및 처벌 민감도(SRSPQ), 충동성 및 SS(UPPS-P), IQ(WTAR)를 평가합니다. 이 중 일부는 VR 경험과 관련된 상태 변화를 평가하기 위해 반복적으로 시행됩니다. 인터뷰 시 및 연구 일 중재 전후에 수행되는 간단한 자살 선별(ASR)은 참가자의 안전을 모니터링합니다. 미래 현실 포털 전에 수행되는 STAI는 참가자 안전을 위해 낮은 상태 불안을 보장합니다.

미래 자아 동일시. 참가자는 시각적 표현(즉, '현재 자아'와 '미래 자아'로 표시된 벤 스타일 원 쌍, 중첩 정도 다양)으로 자신이 미래 자아와 얼마나 유사하고 연결되어 있는지 보고합니다. 이러한 미래 자아 동일시의 유효하고 신뢰할 수 있는 지표는 미래 지향적 행동(금융 저축)과 지연 할인을 예측합니다. 우리는 중재 전후에 미래 자아 동일시를 측정하여 VR 유도 변화를 평가합니다. 미래 자아 동일시와 지연 할인은 모두 미래 지향성 측면을 정량화하지만, 우리의 파일럿 연구는 이러한 구성 요소가 부분적으로 독립적임을 시사합니다(VR 전후 미래 자아 유사성 및 지연 할인 변화는 약하게만 연관됨[r=.10]), 중첩되지 않은 변동을 포착하는 중요성을 강조합니다.

VR 설문지. 파일럿 연구와 마찬가지로 참가자는 장비 사용성 및 VR 편안함(예: 눈 피로, 두통, 멀미) 외에도 존재감(가상 환경에 실제로 '있는' 주관적 경험)을 시각 아날로그 척도로 표시합니다.

VR 설문지. 파일럿 연구와 마찬가지로 참가자는 장비 사용성 및 VR 편안함(예: 눈 피로, 두통, 멀미) 외에도 존재감(가상 환경에 실제로 '있는' 주관적 경험[135])을 시각 아날로그 척도(수정됨[104])로 표시합니다.

행동 작업. 지연 할인. 참가자는 즉각적 대 지연 보상에 대한 상대적 선호도를 정량화하기 위해 VR 전후에 조정 금액 지연 할인 작업을 수행합니다. 인터뷰에서 수행되는 1분 DD 작업은 총 또는 제로 할인 형태의 비체계적 행동 문제(작업 데이터 해석 불가)를 제거합니다. 작은 즉각적 보상과 큰 지연 화폐 보상 간 선택은 다음 시도의 즉각적 금액을 즉각적 선택 시 낮추고 지연 선택 시 높여 다양한 지연 시 무차별점에 도달하도록 합니다. 선택은 노트북의 E-Prime® 프레젠테이션 소프트웨어를 사용하여 "어느 것을 선호하십니까? $50 오늘 또는 $100 1주 후"와 같이 제시됩니다. $100의 지연 금액은 2일, 1주, 1개월, 6개월, 1년, 5년 후로 지연되며, 무차별점에 도달하는 적정 즉각적 금액을 사용합니다. 각 지연에 대해 즉각적 금액은 처음에 지연 금액의 절반이며, 후속 시도에서 위아래로 조정됩니다. 30개의 선택 시도가 제시됩니다; 6개 지연 각각에 대해 5회 시도, 주의 응답 평가를 위한 추가 통제 시도 4회. 금액/지연 조합 및 각 시도의 제시 측면은 유사 무작위화됩니다. 지연 함수로서의 할인 정도는 무차별점에 대한 비선형 회귀에서 도출된 적합 매개변수 k로 쉽게 정량화할 수 있습니다, 즉 (y=A/(1+kD) 여기서 y=무차별점, A=지연 금액, D=지연). 그러나 곡선 적합은 특정 할인 함수를 가정하며, 이는 모든 의사 결정자를 설명하지 않을 수 있습니다. 우리는 더 정규 분포된 데이터를 생성하는 모델 없는 곡선 아래 면적 접근법을 사용할 것입니다. DD 작업은 시간 간 의사 결정의 객관적 측정이며 지연 보상 선호도에 영향을 미치는 조작에 민감하므로, VR이 지연 보상 행동에 미치는 영향을 급성 및 종단적으로 정량화할 수 있습니다. 이 작업 버전은 파일럿 연구에서 사용된 것과 동일하지만, 파일럿 연구에서는 아바타 이미지를 제시하는 추가 fMRI 버전이 사용되었습니다. 현재 제안에서 할인에 대한 VR 효과는 직접 정량화되며(VR 전 vs. VR 후 비교), 두 할인 작업 중 아바타가 표시되지 않습니다. 따라서 할인 변화는 미래 현실 포털 경험의 전망 유도에 기인합니다.

실행 작업. Stroop: 144회 시도의 색상/단어 불일치 테스트는 실행 주의력의 기초선을 제공하며, 인지 억제 및 유연성과 상관되어 더 나은 회복 결과와 예측됩니다. 작동 기억 범위: 참가자는 간단한 수학 문제를 해결하면서 글자를 기억에 유지하는 172회 시도를 수행하며, 더 큰 기초선 지연 보상과 상관될 것으로 예측됩니다.

mRecovery. 예비 데이터에 설명된 방법을 사용하여, 무작위화된 저녁 시간(오후 5시-10시)에 참가자의 스마트폰으로 공원 벤치에 앉은 사람(VR 그룹의 회복 미래 자아 또는 TAU의 일반인)의 일일 이미지를 전송하여 30일 동안 VR 경험을 재활성화합니다. 저비용 장치는 스마트폰이 없는 참가자에게 제공됩니다. 이미지 보기는 연구 일에 참가자에게 설명된 대로(지불 조건 포함) 회복 자신감 질문에 대한 기록된 일일 응답으로 보장됩니다. 일반인은 우리가 현재 다른 진행 중인 연구에서 사용하는 승인된 연구자 얼굴 사진 라이브러리에서 참가자와 연령/성별/인종 일치됩니다.

종단적 추적 관찰. 참가자는 30일 및 6개월 후 추적 평가를 위해 돌아올 것이며, 이에는 알코올 측정기, 6개월 탐지 창 약물/알코올 검사(소변 검사 및 EtG 손톱 검사), SCID 인터뷰(및 탐지되거나 보고된 물질 사용 특성화를 위한 TLFB), 지연 할인, 삶의 질 인벤토리가 포함됩니다. 높은 유지는 여러 알림 이메일 및 전화, 그리고 중요한 인터뷰 시 제공된 "도우미" 연락처 외에도 획득한 소셜 미디어 연락처 정보로 보장됩니다. 우리의 예비 데이터는 현재 방법을 사용하면 유지율이 쉽게 90%를 초과할 것임을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

명백히 건강한 남성 및 여성이 조기 회복(≥14일 및 ≤ 6개월의 약물 금욕).

18세 이상(상한 연령 제한 없음) 참가자가 회복에 대한 지속적인 약속을 지지하는 경우 인터뷰와 연구일 사이의 단일 경과 이벤트는 배타적이지 않습니다.

외래 전용(입원 후/해독 및/또는 상호 지원 참여(예: 12단계, SMART 회복, 집중 외래 환자 또는 상담).

종종 SUD 동반 질환에 처방되거나 치료 및 조기 회복 및/또는 정신 건강과 직접적으로 관련된 향정신성 약물(예: 불안 약물, 날트렉손)이 허용되고 공변량으로 추적됩니다.

연구 당일 방문 시점에 약물/알코올 금욕 ≥ 24시간. 영어로 된 설문지 및 절차를 이해/작성할 수 있습니다.

제외 기준:

연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 중대한 의학적 장애.

18세 미만. 연구 등록 후 습관적인 약물 사용 및/또는 과음으로의 복귀. 인터뷰에서 지연 할인 행동은 0 또는 전체 할인에 해당하며, 이는 데이터를 해석할 수 없게 만듭니다.

잠재적인 비순응 및 금단 효과로 인해 처방된 뮤오피오이드 약물(예: 메타돈 및 부프레노르핀)의 현재 사용.

휘발성 화학 물질이나 만성 천식에 대한 특별한 민감성을 포함한 후각 또는 미각 장애의 병력.

데이터 무결성을 손상시킬 정도로 심각한 정신과적 상태(예: 운동 장애, 정신분열증/정신병적 장애, 조증/양극성 장애 또는 이해력에 영향을 미치는 지적 장애, 주 조사관이 결정함).

특정 헤어스타일 또는 얼굴/목/손 문신을 포함하여 매우 독특한 신체적 특징을 가진 참가자는 수석 조사관 및 가상 현실 개발자가 결정한 바에 따라 가상 현실 그룹만을 위한 실제와 같은 아바타를 만들기 위한 일부 시각적 특징을 모델링하는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
이 그룹의 참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다: 가상 현실 공원 가상 현실 아바타
아바타가 없는 텅 빈 공원인 가상현실 공원을 경험하게 됩니다. 그런 다음 가상 현실 아바타 경험을 통해 공원 환경에서 자신과 닮은 아바타를 볼 수 있습니다.
아바타가 없는 텅 빈 공원인 가상현실 공원을 경험하게 됩니다.
위약 비교기: 일반적 치료
이 그룹의 참가자들은 다음과 같은 중재를 받게 됩니다: 가상 현실 공원
아바타가 없는 텅 빈 공원인 가상현실 공원을 경험하게 됩니다. 그런 다음 가상 현실 아바타 경험을 통해 공원 환경에서 자신과 닮은 아바타를 볼 수 있습니다.
아바타가 없는 텅 빈 공원인 가상현실 공원을 경험하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용 일수 감소
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 약물 사용 일수를 줄여줍니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
금욕 기간 증가
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 금욕 기간을 늘릴 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
(전반적인) 금욕 증가
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 금욕을 증가시킬 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
미래의 자기 식별
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 미래의 자기 식별을 증가시킬 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
미래 시간 관점
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 미래 시간 관점을 증가시킬 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
지연된 보상 선호
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 지연된 보상에 대한 선호도를 높일 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미래의 자기 식별
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 미래의 자기 식별을 증가시킬 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
미래 시간 관점
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 미래 시간 관점을 증가시킬 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
지연된 보상 선호
기간: 연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.
가상 현실 아바타 경험은 지연된 보상에 대한 선호도를 높일 것입니다.
연구 당일 방문; 30일 후속 방문; 6개월 추적 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1805574553; Aims 5-6
  • RENTS (기타 식별자: IndianaU)
  • 1R34DA055304-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

미리 결정된 참가자 IPD는 National Institutes of Health National Data Archive 요구 사항에 따라 그리고 연구 참가자의 동의에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 National Institutes of Health(일반적으로 매년 4월 또는 10월)에서 지정한 지정된 제출 마감일에 공유됩니다. 데이터는 National Institutes of Health의 재량에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별적으로 식별 가능한 참가자 데이터는 National Data Archive에 제출되지 않습니다. 수집된 모든 참가자 데이터는 비식별화되며 National Data Archive 포털을 통해 제출된 요청과 수석 조사자의 승인에 따라 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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