- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835921
Mejorar el pensamiento prospectivo en la recuperación temprana (RENTS)
El objetivo de este ensayo clínico es utilizar una nueva intervención de realidad virtual para probar la eficacia en la reducción del uso de estimulantes y el aumento de la abstinencia, con aumentos concomitantes en la autoidentificación futura, la perspectiva de tiempo futuro y el retraso de la recompensa, en la recuperación temprana de estimulantes. personas con trastorno por uso (StUD). La(s) pregunta(s) principal(es) que este ensayo pretende responder son:
- ¿La intervención de Realidad Virtual (VR) disminuirá la cantidad de días de uso de estimulantes?
- ¿La intervención de VR producirá períodos de abstinencia más prolongados durante las visitas de seguimiento?
- ¿La intervención de RV aumentará las tasas de abstinencia de drogas estimulantes?
- ¿La intervención de realidad virtual aumentará la autoidentificación futura?
- ¿La intervención de realidad virtual aumentará la perspectiva de tiempo futuro autoinformada?
- ¿La intervención de RV aumentará la preferencia por las recompensas retrasadas en una tarea de descuento de retrasos de laboratorio el día del estudio?
- ¿Producirá la intervención de RV ganancias en los efectos conductuales de la autoidentificación futura, la perspectiva de tiempo futuro y las recompensas retrasadas en los seguimientos de 30 días y 6 meses?
Los investigadores compararán los grupos experimentales y de control para ver si hay diferencias en los resultados de las preguntas descritas anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos probar un nuevo paradigma de realidad virtual para evaluar su eficacia en el aumento de la identificación con el yo futuro, la perspectiva temporal futura, la preferencia por recompensas diferidas y los resultados de recuperación/abstinencia. Todos los participantes se someterán a realidad virtual, pruebas conductuales, seguimiento longitudinal y análisis de drogas repetidos. Ambos grupos recibirán la habituación de realidad virtual del parque de 5 minutos (sin avatar). El grupo de realidad virtual recibirá la experiencia de realidad virtual del Portal de Realidad Futura más recordatorios diarios de mRecovery durante 30 días. Los participantes del grupo TAU experimentarán la habituación de realidad virtual del parque y una experiencia de realidad virtual del parque de duración equivalente sin avatar, junto con un recordatorio diario no personalizado de mRecovery ("Genérico"). Todas las evaluaciones de personalidad y conductuales, así como los procedimientos de seguimiento, se replicarán entre grupos, con una carga idéntica para los participantes.
Todos los participantes serán preseleccionados por teléfono y entrevistados en persona para determinar su elegibilidad (ver Sujetos Humanos). Nuestro objetivo es un total de N=88 participantes en recuperación de StUD (ns=44 para cada uno de los 2 grupos). Estos números incluyen participantes adicionales presupuestados para la deserción y problemas imprevistos (7% sobre la muestra objetivo) para obtener datos utilizables para N=82, ns=41 por grupo. Se reclutarán participantes ambulatorios (≥14 días y <6 meses de abstinencia) que realicen actividades de recuperación en persona y mediante folletos colocados en instalaciones orientadas a la recuperación, por ejemplo, centros de tratamiento/desintoxicación locales y casas de recuperación. Nuestro estudio piloto actualmente recluta de 5 proveedores locales de tratamiento de adicciones. TAU comprende la programación de recuperación en la que un participante participaría de otro modo (paciente ambulatorio intensivo, grupos de ayuda mutua, asesoramiento individual), pero varía según los planes de tratamiento individualizados y las actividades motivadas por el participante. La aleatorización abordará en gran medida la heterogeneidad, con estratificación por sitio de reclutamiento para distribuir equitativamente la variabilidad específica del sitio entre grupos. Durante la entrevista, los participantes proporcionarán consentimiento informado, datos demográficos, historial de drogas/alcohol con la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 [SCID] para determinar el tipo y gravedad de los trastornos por uso (elaborado por el Timeline Followback [TLFB] para los 35 días previos al tratamiento para cuantificar los patrones de uso en las tres sustancias más abusadas, reconociendo el uso común de múltiples sustancias), evaluaciones de salud mental utilizando CAT-MH™ (evaluación adaptativa validada para depresión, ansiedad, TEPT, enfermedad mental grave, conducta sexual de riesgo y apoyo social [121]), una escala de calidad de vida, medicamentos psicotrópicos actualmente utilizados, historial de tratamiento actual/anterior e información personal. Los participantes también realizarán una breve tarea conductual de descuento por demora de 1 minuto. Recopilaremos muestras de voz y fotos de alta resolución, con iluminación de estudio y desde múltiples ángulos para crear avatares. Es importante destacar que los participantes nombrarán las principales motivaciones para la recuperación y/o abstinencia (a partir de elementos de calidad de vida ordenados por rango), los costos del comportamiento previo de StUD (a partir de los elementos 5-9 en SCID que detallan problemas sociales, físicos y psicológicos) y las esperanzas para su futuro. Se analizarán orina y aliento para detectar drogas ilícitas y alcohol (etil glucurónido). Un solo desliz en el uso de drogas/alcohol no será necesariamente excluyente si los sujetos permanecen comprometidos con la recuperación (posiblemente permitiendo una prueba positiva para la inclusión en el estudio). La recaída, es decir, el retorno al uso no deseado de drogas (análogo a la definición reciente de recuperación de AUD de NIAAA) o la falta de interés en la abstinencia a largo plazo (recuperación) antes del día del estudio será excluyente.
Uso de Drogas y Alcohol. Cuantificaremos la gravedad de StUD, el patrón de uso y los tipos de drogas con la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 [SCID-RV]. El Timeline Followback [TLFB] proporcionará el patrón de uso diario y la cantidad dentro de los 35 días anteriores para las tres drogas más utilizadas, anteriores al tratamiento, y también para cuantificar el uso posterior al estudio, según sea necesario.
Actividades de Recuperación. Caracterizaremos las actividades relacionadas con la recuperación en todos los participantes, como paciente ambulatorio intensivo, ayuda mutua (por ejemplo, 12 pasos, SMART) o individual (asesor, psiquiatra) en la entrevista, el día del estudio y los seguimientos para cuantificar el tipo, frecuencia y orientación filosófica de las actividades realizadas.
Personalidad, Rasgos y Estados de Ánimo. Evaluaremos rasgos de salud mental (CAT-MH™ evaluación adaptativa validada para depresión, ansiedad, TEPT, enfermedad mental grave, conducta sexual de riesgo y apoyo social), trauma infantil (ACE-Q), autoeficacia ('confianza en mantener la recuperación'; escala de 0-100 anclada por "nada confiado" a "muy confiado"), una evaluación de deseo de una sola pregunta ("¿Cuánto deseo drogas y/o alcohol en este momento?"), calidad de vida (QoL), Estados de Ánimo (modificado de), ansiedad estado (STAI forma corta), perspectiva temporal (ZTPI), sensibilidad a recompensa y castigo (SRSPQ), impulsividad y SS (UPPS-P) y CI (WTAR). Algunas de estas se administrarán repetidamente para evaluar cambios de estado asociados con la experiencia de realidad virtual. Una breve evaluación de suicidio (ASR) realizada en la entrevista, y antes y después de la intervención en el día del estudio, monitoreará la seguridad de los participantes. La STAI realizada antes del Portal de Realidad Futura asegurará una baja ansiedad estado para la seguridad del participante.
Identificación con el Yo Futuro. Los participantes informarán qué tan similares y conectados se sienten con su Yo Futuro mediante representaciones visuales (es decir, pares de círculos estilo Venn, etiquetados con el texto 'Yo Actual' y 'Yo Futuro', que varían en el grado de superposición). Estos índices válidos y confiables de identificación con el yo futuro predicen el comportamiento orientado al futuro (ahorro financiero) y el descuento por demora. Mediremos la identificación con el yo futuro antes y después de la intervención para evaluar los cambios inducidos por la realidad virtual. Si bien tanto la identificación con el yo futuro como el descuento por demora cuantifican aspectos de la orientación futura, nuestro piloto sugiere que estos constructos son parcialmente independientes (el cambio pre versus post realidad virtual en la similitud con el yo futuro y el descuento por demora solo estaban débilmente asociados [r=.10]), destacando la importancia de capturar la varianza no superpuesta.
Cuestionario de Realidad Virtual. Como en el estudio piloto, los participantes indicarán presencia (la experiencia subjetiva de realmente "estar allí" en el entorno virtual) además de la usabilidad del equipo y la comodidad en realidad virtual, como fatiga visual, dolor de cabeza o mareo, en una escala analógica visual.
Cuestionario de Realidad Virtual. Como en el estudio piloto, los participantes indicarán presencia (la experiencia subjetiva de realmente "estar allí" en el entorno virtual [135]) además de la usabilidad del equipo y la comodidad en realidad virtual, como fatiga visual, dolor de cabeza o mareo, en una escala analógica visual (modificado de [104]).
Tareas Conductuales. Descuento por Demora. Los participantes realizarán una tarea de descuento por demora de cantidad ajustable antes y después de la realidad virtual para cuantificar la preferencia relativa por recompensas inmediatas versus diferidas. La tarea de descuento por demora de 1 minuto realizada en la entrevista evitará preocupaciones sobre comportamiento no sistemático en forma de descuento total o cero (haciendo que los datos de la tarea sean ininterpretables). Las elecciones entre recompensas monetarias inmediatas más pequeñas versus recompensas diferidas más grandes ajustan la cantidad inmediata del siguiente ensayo hacia abajo para elecciones inmediatas y hacia arriba para elecciones diferidas, permitiendo que el procedimiento converja en puntos de indiferencia en varias demoras. Las elecciones se presentan como, por ejemplo, "¿Cuál preferirías? $50 hoy O $100 después de 1 semana" utilizando el software de presentación E-Prime® en una computadora portátil. La cantidad diferida de $100 se retrasa por 2 días, 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año y 5 años, con cantidades inmediatas titulantes que convergen en un punto de indiferencia. Para cada demora, las cantidades inmediatas son inicialmente la mitad de la cantidad diferida, y se ajustan hacia arriba o hacia abajo en ensayos posteriores. Se presentan treinta ensayos de elección; 5 ensayos para cada una de las 6 demoras, con 4 ensayos de control adicionales para evaluar la respuesta atenta. Las combinaciones de cantidad/demora y el lado de presentación para cada ensayo se pseudorandomizan. El grado de descuento en función de la demora puede cuantificarse fácilmente como k, el parámetro ajustado derivado de la regresión no lineal en puntos de indiferencia, es decir, (y=A/(1+kD) donde y=puntos de indiferencia, A=cantidad diferida y D=demora). El ajuste de curvas asume una función de descuento particular, sin embargo, que puede no describir a todos los tomadores de decisiones. Utilizaremos el enfoque libre de modelo del área bajo la curva, que produce datos más normalmente distribuidos. La tarea de descuento por demora es una medición objetiva de la toma de decisiones intertemporal y es sensible a manipulaciones que afectan la preferencia por recompensas diferidas, lo que nos permite cuantificar el efecto de la realidad virtual en el comportamiento de demora de recompensa, agudamente y longitudinalmente. Esta versión de la tarea es la misma que se utilizó en el estudio piloto, excepto que en el estudio piloto se utilizó una versión adicional de resonancia magnética funcional que presentaba imágenes de avatar. En la propuesta actual, los efectos de la realidad virtual en el descuento se cuantifican directamente (comparación pre-realidad virtual vs. post-realidad virtual), sin mostrar avatares durante ninguna de las tareas de descuento. Por lo tanto, los cambios en el descuento se atribuyen a la inducción prospectiva de la experiencia del Portal de Realidad Futura.
Tareas Ejecutivas. Stroop: La prueba de desajuste color/palabra de 144 ensayos de atención ejecutiva proporcionará una línea base de inhibición cognitiva y flexibilidad, predicha para correlacionar con mejores resultados de recuperación. Amplitud de Operación: Los participantes realizarán 172 ensayos que requieren mantener letras en la memoria mientras resuelven problemas matemáticos simples, predichos para correlacionar con una mayor línea base de demora de recompensa.
mRecovery. Utilizando el método descrito en Datos Preliminares, revitalizaremos la experiencia de realidad virtual durante 30 días enviando imágenes diarias de una persona en el banco del parque (el Yo Futuro de Recuperación para el grupo de realidad virtual, o una Persona Genérica para TAU) a los teléfonos inteligentes de los participantes en momentos aleatorios por la noche (5PM-10PM). Se proporcionarán dispositivos de bajo costo a cualquier participante sin teléfono inteligente. La visualización de imágenes está asegurada con respuestas diarias registradas a la pregunta de confianza en la recuperación, como se explicó a los participantes el día del estudio (con una contingencia de pago). La Persona Genérica coincide en edad/sexo/raza con el participante a partir de una biblioteca de fotos faciales de investigador de uso autorizado que actualmente empleamos en otro estudio en curso.
Seguimiento Longitudinal. Los participantes regresarán después de 30 días y 6 meses para evaluaciones de seguimiento, que incluyen alcoholímetro, una prueba de drogas/alcohol con ventana de detección de 6 meses (análisis de orina y prueba de uñas con EtG), entrevista SCID (y TLFB para caracterizar cualquier uso de sustancias detectado o reportado), descuento por demora e inventario de calidad de vida. Se asegurará una alta retención con múltiples correos electrónicos y llamadas telefónicas de recordatorio, y, lo que es más importante, los contactos "ayudantes" proporcionados en la entrevista, además de la información de contacto de redes sociales obtenida. Nuestros datos preliminares sugieren que la retención superará fácilmente el 90% utilizando nuestros métodos actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres manifiestamente sanos en recuperación temprana (≥14 días y ≤ 6 meses de abstinencia de drogas).
Tener al menos 18 años (sin límite de edad superior) Un solo evento de lapso entre la entrevista y el día del estudio no es excluyente si los participantes respaldan un compromiso continuo con la recuperación.
Solo para pacientes ambulatorios (posterior a la hospitalización/desintoxicación y/o participación de ayuda mutua (p. ej., 12 pasos, recuperación SMART, pacientes ambulatorios intensivos o asesoramiento).
Los medicamentos psicotrópicos recetados a menudo para condiciones comórbidas de SUD o directamente relacionados con el tratamiento y la recuperación temprana y/o la salud mental (p. ej., medicamentos para la ansiedad, naltrexona) se permitirán y rastrearán como covariables.
Abstinencia de drogas/alcohol ≥ 24 horas en el momento de la visita del día del estudio. Capaz de comprender/completar cuestionarios y procedimientos en inglés.
Criterio de exclusión:
Trastornos médicos inestables o significativos que pueden influir en los resultados del estudio o en la seguridad de los participantes.
Menos de 18 años. Regreso al uso habitual de drogas y/o consumo excesivo de alcohol después de la inscripción en el estudio. El comportamiento de descuento por demora en la entrevista corresponde a descuento cero o total, lo que hace que los datos no sean interpretables.
Uso actual de medicamentos opioides mu prescritos (p. ej., metadona y buprenorfina) debido al posible incumplimiento y efectos de abstinencia.
Antecedentes de trastornos del olfato o del gusto, incluidas sensibilidades especiales a sustancias químicas volátiles o asma crónica.
Afecciones psiquiátricas lo suficientemente graves como para comprometer la integridad de los datos (p. ej., trastornos motores, esquizofrenia/trastornos psicóticos, manía/trastornos bipolares o trastornos intelectuales que afectan la comprensión, según lo determine el investigador principal).
Participantes con características físicas muy singulares, incluidos ciertos peinados o tatuajes en la cara, el cuello o las manos, debido a la dificultad para modelar algunas características visuales para crear avatares realistas solo para el grupo de realidad virtual, según lo determinen el investigador principal y los desarrolladores de realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad Virtual
Los participantes en este brazo recibirán las siguientes intervenciones:
Avatar de Realidad Virtual del Parque de Realidad Virtual |
Recibirán una experiencia de Parque de Realidad Virtual, que es un parque vacío sin avatares.
Luego tendrán una experiencia de Avatar de Realidad Virtual, donde verán un avatar que se parecerá a ellos mismos en un parque.
Recibirán una experiencia de Parque de Realidad Virtual, que es un parque vacío sin avatares.
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Comparador de placebos: Tratamiento Habitual
Los participantes en este brazo recibirán las siguientes intervenciones: Parque de Realidad Virtual
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Recibirán una experiencia de Parque de Realidad Virtual, que es un parque vacío sin avatares.
Luego tendrán una experiencia de Avatar de Realidad Virtual, donde verán un avatar que se parecerá a ellos mismos en un parque.
Recibirán una experiencia de Parque de Realidad Virtual, que es un parque vacío sin avatares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del uso de días de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar reducirá los días de consumo de drogas.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Mayor duración de la abstinencia
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la duración de los períodos de abstinencia.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Aumento (general) de la abstinencia
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia del Avatar de Realidad Virtual aumentará la abstinencia.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Autoidentificación futura
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la autoidentificación futura.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Perspectiva de tiempo futuro
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la perspectiva del tiempo futuro.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Preferencia de recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la preferencia por las recompensas retrasadas.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoidentificación futura
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la autoidentificación futura.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Perspectiva de tiempo futuro
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la perspectiva del tiempo futuro.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Preferencia de recompensa retrasada
Periodo de tiempo: Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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La experiencia de Virtual Reality Avatar aumentará la preferencia por las recompensas retrasadas.
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Visita de día de estudio; Visita de seguimiento a los 30 días; Visita de seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1805574553; Aims 5-6
- RENTS (Otro identificador: IndianaU)
- 1R34DA055304-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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