- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05835921
Migliorare il pensiero prospettico nel recupero precoce (RENTS)
L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare un nuovo intervento di realtà virtuale per testare l'efficacia nel ridurre l'uso di stimolanti e aumentare l'astinenza, con aumenti concomitanti dell'autoidentificazione futura, della prospettiva temporale futura e del ritardo della ricompensa, nel recupero precoce dello stimolante persone con disturbo da uso (StUD). Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- L'intervento di realtà virtuale (VR) ridurrà il numero di giorni di utilizzo di stimolanti?
- L'intervento VR produrrà periodi di astinenza più lunghi durante le visite di follow-up?
- L'intervento VR aumenterà i tassi di astinenza da droghe stimolanti?
- L'intervento VR aumenterà l'autoidentificazione futura?
- L'intervento VR aumenterà la prospettiva temporale futura auto-riportata?
- L'intervento VR aumenterà la preferenza per le ricompense ritardate in un'attività di attualizzazione del ritardo di laboratorio nel giorno di studio?
- L'intervento VR produrrà guadagni negli effetti comportamentali della futura autoidentificazione, prospettiva temporale futura e ricompense ritardate ai follow-up di 30 giorni e 6 mesi?
I ricercatori confronteranno i gruppi sperimentali e di controllo per vedere se ci sono differenze nei risultati per le domande sopra delineate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di testare un nuovo paradigma di realtà virtuale (VR) per valutare l'efficacia nell'aumentare l'identificazione con il sé futuro, la prospettiva temporale futura, la preferenza per le ricompense differite e i risultati di recupero/astinenza. Tutti i partecipanti si sottoporranno a sessioni di VR, test comportamentali, follow-up longitudinali e ripetuti test per le sostanze stupefacenti. Entrambi i gruppi riceveranno l'abituazione di 5 minuti al parco in VR (senza avatar). Il gruppo VR riceverà l'esperienza VR del Portale della Realtà Futura più i promemoria giornalieri di mRecovery per 30 giorni. I partecipanti al trattamento abituale (TAU) sperimenteranno l'abituazione al parco in VR e un'esperienza VR del parco di durata corrispondente senza avatar e un promemoria giornaliero mRecovery non personalizzato ("Generico"). Tutte le valutazioni di personalità e comportamentali e le procedure di follow-up saranno speculari tra i gruppi, con un carico identico per i partecipanti.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico e a un colloquio di persona per determinare l'idoneità (vedi Soggetti Umani). Puntiamo a un totale di N=88 partecipanti in recupero da StUD (ns=44 per ciascuno dei 2 gruppi). Questi numeri includono partecipanti aggiuntivi previsti per l'attrito e problemi imprevisti (7% oltre il campione target) per ottenere dati utilizzabili per N=82, ns=41 per gruppo. Partecipanti ambulatoriali (≥14 giorni e <6 mesi di astinenza) che svolgono attività di recupero saranno reclutati di persona e attraverso volantini collocati in strutture orientate al recupero, ad es., centri di trattamento/disintossicazione locali e case di recupero. Il nostro studio pilota attualmente recluta da 5 fornitori locali di trattamento per le dipendenze. Il TAU comprende la programmazione di recupero in cui un partecipante sarebbe altrimenti coinvolto (trattamento ambulatoriale intensivo, gruppi di mutuo-aiuto, consulenza individuale), ma varia in base ai piani di trattamento individualizzati e alle attività motivate dal partecipante. La randomizzazione affronterà in gran parte l'eterogeneità, con stratificazione per sito di reclutamento per distribuire equamente la variabilità specifica del sito tra i gruppi. Durante il colloquio, i partecipanti forniranno il consenso informato, dati demografici, storia di uso di droghe/alcol con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 [SCID] per determinare il tipo e la gravità dei disturbi da uso (elaborati dal Timeline Followback [TLFB] per i 35 giorni precedenti il trattamento per quantificare i modelli di uso delle tre sostanze più abusate - riconoscendo il comune uso di polisostanze), valutazioni della salute mentale utilizzando CAT-MH™ (valutazione adattativa validata per depressione, ansia, PTSD, malattie mentali gravi, comportamenti sessuali a rischio e supporto sociale [121]), una scala della qualità della vita, farmaci psicotropi attualmente utilizzati, storia del trattamento attuale/precedente e informazioni personali. I partecipanti svolgeranno anche un breve compito comportamentale di sconto del ritardo di 1 minuto. Raccoglieremo campioni vocali e foto ad alta risoluzione, multi-angolo, illuminate in studio per creare gli avatar. È importante sottolineare che i partecipanti indicheranno le motivazioni principali per il recupero e/o l'astinenza (da elementi di qualità della vita ordinati per importanza), i costi del precedente comportamento di StUD (dagli elementi 5-9 della SCID che dettagliano problemi sociali, fisici e psicologici) e le speranze per il loro futuro. Urina e alito saranno sottoposti a screening per droghe illecite e alcol (etil glucuronide). Una singola ricaduta nell'uso di droghe/alcol non sarà necessariamente motivo di esclusione se i soggetti rimangono impegnati nel recupero (potenzialmente permettendo uno screening positivo per l'inclusione nello studio). La ricaduta, cioè il ritorno a un uso indesiderato di droghe (analogo alla recente definizione NIAAA di recupero da AUD) o la mancanza di interesse per l'astinenza a lungo termine (recupero) prima del giorno dello studio sarà motivo di esclusione.
Uso di Droghe e Alcol. Quantificheremo la gravità dello StUD, il modello di uso e i tipi di droghe con l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 [SCID-RV]. Il Timeline Followback [TLFB] fornirà il modello di uso giornaliero e la quantità nei precedenti 35 giorni per le tre droghe più utilizzate, precedenti il trattamento, e anche per quantificare l'uso post-studio, se necessario.
Attività di Recupero. Caratterizzeremo le attività legate al recupero in tutti i partecipanti, come trattamento ambulatoriale intensivo, mutuo-aiuto (ad es., 12-Step, SMART) o individuale (consulente, psichiatra) al colloquio, il giorno dello studio e ai follow-up per quantificare tipo, frequenza e orientamento filosofico delle attività intraprese.
Personalità, Tratti e Stati d'Animo. Valuteremo i tratti di salute mentale (CAT-MH™ valutazione adattativa validata per depressione, ansia, PTSD, malattie mentali gravi, comportamenti sessuali a rischio e supporto sociale), traumi infantili (ACE-Q), autoefficacia ('fiducia nel mantenere il recupero'; scala 0-100 ancorata da "per niente fiducioso" a "molto fiducioso"), una valutazione a singolo item del craving ("Quanto desidero droghe e/o alcol in questo momento?"), qualità della vita (QoL), Stati d'Animo (modificati da), ansia di stato (forma breve STAI), prospettiva temporale (ZTPI), sensibilità alla ricompensa e alla punizione (SRSPQ), impulsività e SS (UPPS-P) e QI (WTAR). Alcuni di questi saranno somministrati ripetutamente, per valutare i cambiamenti di stato associati all'esperienza VR. Un breve screening per il suicidio (ASR) eseguito al colloquio, e prima e dopo l'intervento il giorno dello studio monitorerà la sicurezza dei partecipanti. La STAI eseguita prima del Portale della Realtà Futura garantirà una bassa ansia di stato per la sicurezza del partecipante.
Identificazione con il Sé Futuro. I partecipanti riporteranno quanto simili e connessi si sentono al loro Sé Futuro con rappresentazioni visive (cioè, coppie di cerchi in stile Venn, etichettate con il testo 'Sé Attuale' e 'Sé Futuro', variando nel grado di sovrapposizione). Questi indici validi e affidabili di identificazione con il sé futuro predicono comportamenti orientati al futuro (risparmio finanziario) e lo sconto del ritardo. Misureremo l'identificazione con il sé futuro prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti indotti dalla VR. Sebbene l'identificazione con il sé futuro e lo sconto del ritardo quantifichino entrambi aspetti dell'orientamento al futuro, il nostro pilota suggerisce che questi costrutti sono parzialmente indipendenti (il cambiamento pre- vs post-VR nella somiglianza con il sé futuro e lo sconto del ritardo erano solo debolmente associati [r=.10]), evidenziando l'importanza di catturare la varianza non sovrapposta.
Questionario VR. Come nello studio pilota, i partecipanti indicheranno la presenza (l'esperienza soggettiva di "essere davvero lì" nell'ambiente virtuale) oltre all'usabilità dell'attrezzatura e al comfort della VR - come affaticamento visivo, mal di testa o cinetosi - su una scala analogica visiva.
Questionario VR. Come nello studio pilota, i partecipanti indicheranno la presenza (l'esperienza soggettiva di "essere davvero lì" nell'ambiente virtuale [135]) oltre all'usabilità dell'attrezzatura e al comfort della VR - come affaticamento visivo, mal di testa o cinetosi - su una scala analogica visiva (modificata da [104]).
Compiti comportamentali. Sconto del Ritardo. I partecipanti svolgeranno un compito di sconto del ritardo con importo adattativo prima e dopo la VR per quantificare la preferenza relativa per ricompense immediate rispetto a quelle differite. Il compito DD di 1 minuto eseguito al colloquio eliminerà le preoccupazioni di comportamenti non sistematici nelle forme di sconto totale o zero (rendendo i dati del compito ininterpretabili). Le scelte tra ricompense monetarie immediate più piccole rispetto a quelle differite più grandi adattano l'importo immediato del prossimo trial verso il basso per le scelte immediate e verso l'alto per le scelte differite, permettendo alla procedura di convergere su punti di indifferenza a vari ritardi. Le scelte sono presentate come ad es., "Quale preferiresti? $50 oggi OPPURE $100 dopo 1 settimana" utilizzando il software di presentazione E-Prime® su un laptop. L'importo differito di $100 è ritardato di 2 giorni, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 5 anni, con importi immediati titolanti che convergono su un punto di indifferenza. Per ogni ritardo, gli importi immediati sono inizialmente la metà dell'importo differito, e adattati verso l'alto o il basso nei trial successivi. Sono presentati trenta trial di scelta; 5 trial per ciascuno dei 6 ritardi, con 4 trial di controllo aggiuntivi per valutare la risposta attenta. Le combinazioni importo/ritardo e il lato di presentazione per ogni trial sono pseudorandomizzati. Il grado di sconto in funzione del ritardo può essere facilmente quantificato come k, il parametro adattato derivato dalla regressione non lineare sui punti di indifferenza, cioè (y=A/(1+kD) dove y=punti di indifferenza, A=importo differito e D=ritardo). L'adattamento della curva assume una particolare funzione di sconto, tuttavia, che potrebbe non descrivere tutti i decisori. Utilizzeremo l'approccio senza modello dell'area sotto la curva, che produce dati più normalmente distribuiti. Il compito DD è una misurazione oggettiva del processo decisionale intertemporale ed è sensibile a manipolazioni che influenzano la preferenza per le ricompense differite, permettendoci così di quantificare l'effetto della VR sul comportamento di ritardo della ricompensa, acutamente e longitudinalmente. Questa versione del compito è la stessa usata nello studio pilota, tranne per il fatto che nello studio pilota è stata utilizzata una versione fMRI aggiuntiva che presentava immagini di avatar. Nella proposta attuale, gli effetti della VR sullo sconto sono quantificati direttamente (confronto pre-VR vs. post-VR), senza avatar mostrati durante nessuno dei due compiti di sconto. Pertanto, i cambiamenti nello sconto sono attribuiti all'induzione prospettica dall'esperienza del Portale della Realtà Futura.
Compiti Esecutivi. Stroop: Il test di 144 trial di disadattamento colore/parola dell'attenzione esecutiva fornirà una linea di base dell'inibizione cognitiva e della flessibilità, previste per correlare con migliori risultati di recupero. Operation Span: I partecipanti svolgeranno 172 trial che richiedono di tenere lettere in memoria mentre risolvono semplici problemi matematici, previsti per correlare con un maggiore ritardo della ricompensa di base.
mRecovery. Utilizzando il metodo descritto nei dati preliminari, ravviveremo l'esperienza VR per 30 giorni inviando immagini giornaliere di una persona sulla panchina del parco (il Sé Futuro di Recupero per il gruppo VR, o una Persona Generica per il TAU) agli smartphone dei partecipanti in orari serali randomizzati (17:00-22:00). Dispositivi a basso costo saranno forniti a qualsiasi partecipante senza smartphone. La visualizzazione dell'immagine è garantita con risposte giornaliere registrate alla domanda sulla fiducia nel recupero, come spiegato ai partecipanti il giorno dello studio (con una contingenza di pagamento). La Persona Generica è abbinata per età/sesso/razza al partecipante da una libreria di foto facciali per uso autorizzato del ricercatore che attualmente utilizziamo in un altro studio in corso.
Follow-up longitudinale. I partecipanti torneranno dopo 30 giorni e 6 mesi per valutazioni di follow-up, inclusi un etilometro, uno screening per droghe/alcol con finestra di rilevamento di 6 mesi (screening delle urine e test delle unghie con EtG), intervista SCID (e TLFB per caratterizzare qualsiasi uso di sostanze rilevato o segnalato), sconto del ritardo e inventario della qualità della vita. Un'elevata ritenzione sarà garantita con multiple email e telefonate di promemoria, e, cosa importante, i contatti "helper" forniti al colloquio, oltre alle informazioni di contatto sui social media ottenute. I nostri dati preliminari suggeriscono che la ritenzione supererà facilmente il 90% utilizzando i nostri metodi attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne apertamente sani in recupero precoce (≥14 giorni e ≤ 6 mesi di astinenza da farmaci).
Almeno 18 anni (nessun limite di età superiore) Un singolo evento di interruzione tra il colloquio e la giornata di studio non è escluso se i partecipanti approvano un impegno continuo per il recupero.
Solo ambulatoriale (post-ricovero/disintossicazione e/o coinvolgimento di mutuo aiuto (ad esempio, 12 fasi, recupero SMART, ambulatoriale intensivo o consulenza).
I farmaci psicotropi spesso prescritti per condizioni di comorbilità SUD o direttamente correlati al trattamento e al recupero precoce e/o alla salute mentale (ad esempio, farmaci per l'ansia, naltrexone) saranno consentiti e monitorati come covariate.
Astinenza da droghe/alcol ≥ 24 ore al momento della visita giornaliera dello studio. In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese.
Criteri di esclusione:
Disturbi medici instabili o significativi che possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti.
Meno di 18 anni. Un ritorno all'uso abituale di droghe e/o al consumo eccessivo di alcol dopo l'iscrizione allo studio. Il comportamento di sconto ritardato al colloquio corrisponde a uno sconto zero o totale, il che rende i dati non interpretabili.
Uso corrente di farmaci mu-oppioidi prescritti (ad es. Metadone e buprenorfina) a causa di potenziali effetti di non conformità ed astinenza.
Storia di disturbi dell'olfatto o del gusto, inclusa qualsiasi sensibilità speciale a sostanze chimiche volatili o asma cronico.
Condizioni psichiatriche abbastanza gravi da compromettere l'integrità dei dati (ad es. disturbi motori, schizofrenia/disturbi psicotici, mania/disturbi bipolari o disturbi intellettuali che influenzano la comprensione, come determinato dal ricercatore principale.
Partecipanti con caratteristiche fisiche altamente uniche, tra cui alcune acconciature o tatuaggi facciali/collo/mani, a causa della difficoltà di modellare alcune caratteristiche visive per la creazione di avatar realistici solo per il gruppo di realtà virtuale, come determinato dal ricercatore principale e dagli sviluppatori di realtà virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Realtà Virtuale
I partecipanti in questo braccio riceveranno le seguenti intervenzioni: Virtual Reality Park Virtual Reality Avatar
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Riceveranno un'esperienza di Virtual Reality Park, che è un parco vuoto senza avatar.
Avranno quindi un'esperienza Avatar di realtà virtuale, dove vedranno un avatar che somiglia a loro in un parco.
Riceveranno un'esperienza di Virtual Reality Park, che è un parco vuoto senza avatar.
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Comparatore placebo: Trattamento Come Di Consueto
I partecipanti in questo braccio riceveranno i seguenti interventi: Virtual Reality Park
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Riceveranno un'esperienza di Virtual Reality Park, che è un parco vuoto senza avatar.
Avranno quindi un'esperienza Avatar di realtà virtuale, dove vedranno un avatar che somiglia a loro in un parco.
Riceveranno un'esperienza di Virtual Reality Park, che è un parco vuoto senza avatar.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso ridotto di giorni di utilizzo di droghe
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza Virtual Reality Avatar ridurrà i giorni di consumo di droga.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Aumento della durata dell'astinenza
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza dell'Avatar in Realtà Virtuale aumenterà la durata dei periodi di astinenza.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Aumento (complessivo) dell'astinenza
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza dell'Avatar in Realtà Virtuale aumenterà l'astinenza.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Autoidentificazione futura
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza dell'Avatar in Realtà Virtuale aumenterà la futura autoidentificazione.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Prospettiva temporale futura
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza Virtual Reality Avatar aumenterà la prospettiva temporale futura.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Preferenza di ricompensa ritardata
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza Virtual Reality Avatar aumenterà la preferenza per i premi ritardati.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoidentificazione futura
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza dell'Avatar in Realtà Virtuale aumenterà la futura autoidentificazione.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Prospettiva temporale futura
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza Virtual Reality Avatar aumenterà la prospettiva temporale futura.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Preferenza di ricompensa ritardata
Lasso di tempo: Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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L'esperienza Virtual Reality Avatar aumenterà la preferenza per i premi ritardati.
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Giornata di studio visita; Visita di follow-up a 30 giorni; Visita di controllo a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1805574553; Aims 5-6
- RENTS (Altro identificatore: IndianaU)
- 1R34DA055304-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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