Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení (RENTS)

21. února 2024 aktualizováno: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Cílem této klinické studie je použít novou intervenci ve virtuální realitě k testování účinnosti při snižování užívání stimulantů a zvyšování abstinence, se současným zvýšením budoucí sebeidentifikace, budoucí časové perspektivy a zpoždění odměny u stimulantů v časném zotavení. osoby s poruchou užívání (StUD). Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Sníží intervence virtuální reality (VR) počet dnů užívání stimulantů?
  • Způsobí intervence VR delší období abstinence během následných návštěv?
  • Zvýší intervence VR míru abstinence stimulantů?
  • Zvýší intervence VR budoucí sebeidentifikaci?
  • Zvýší intervence VR samozřejmou budoucí časovou perspektivu?
  • Zvýší intervence VR preferenci pro opožděné odměny v laboratorním úkolu se zpožděním v den studie?
  • Přinese intervence VR zisky v behaviorálních účincích budoucí sebeidentifikace, budoucí časové perspektivy a opožděných odměn při 30denním a 6měsíčním sledování?

Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích pro otázky uvedené výše.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Turo, BA
  • Telefonní číslo: 3179637220
  • E-mail: sturo@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colton M Lind, BS
  • Telefonní číslo: 317-963-2554
  • E-mail: cmlind@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon G Oberlin, PhD
        • Kontakt:
          • Sarah Turo, BA
          • Telefonní číslo: 317-963-7220
          • E-mail: sturo@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zjevně zdraví muži a ženy v časném zotavení (≥ 14 dní a ≤ 6 měsíců abstinence od drog).

Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice) Jediná událost mezi pohovorem a dnem studia není výjimkou, pokud účastníci souhlasí s trvalým závazkem k uzdravení.

Pouze ambulantně (po hospitalizaci/detoxu a/nebo zapojení do vzájemné pomoci (např. 12-Step, SMART Recovery, Intensive Ambient nebo poradenství).

Psychofarmaka často předepisovaná pro SUD-komorbidní stavy nebo přímo související s léčbou a brzkým uzdravením a/nebo duševním zdravím (např. léky na úzkost, naltrexon) budou povolena a sledována jako kovariáty.

Abstinence drog/alkoholu ≥ 24 hodin v době návštěvy studijního dne. Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Nestabilní nebo významné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníků.

Méně než 18 let. Návrat k obvyklému užívání drog a/nebo nadměrnému pití po zařazení do studie. Chování zpožděného diskontování na pohovoru odpovídá nulovému nebo úplnému diskontování, což činí data neinterpretovatelnými.

Současné užívání předepsané mu-opioidní medikace (např. metadon a buprenorfin) kvůli potenciálnímu nedodržování předpisů a abstinenčním účinkům.

Anamnéza poruch čichu nebo chuti, včetně jakékoli zvláštní citlivosti na těkavé chemikálie nebo chronické astma.

Psychiatrické stavy natolik závažné, že narušují integritu dat (např. motorické poruchy, schizofrenie/psychotické poruchy, mánie/bipolární poruchy nebo intelektuální poruchy ovlivňující porozumění, jak určí hlavní výzkumník.

Účastníci s vysoce jedinečnými fyzickými rysy, včetně určitých účesů nebo tetování na obličeji/krku/ruce, kvůli potížím s modelováním některých vizuálních prvků pro vytváření realistických avatarů pouze pro skupinu virtuální reality, jak určil hlavní výzkumník a vývojáři virtuální reality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita

Účastníci této větve obdrží následující intervence:

Park virtuální reality Avatar virtuální reality

Obě skupiny získají zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů. Pouze experimentální skupina bude mít zážitek s virtuální realitou Avatar, kde uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku.
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle

Účastníci této větve obdrží následující intervence:

Park virtuální reality

Obě skupiny získají zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů. Pouze experimentální skupina bude mít zážitek s virtuální realitou Avatar, kde uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené užívání drog ve dnech užívání
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zkrátí dny užívání drog.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Prodloužená délka abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar prodlouží dobu abstinence.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zvýšená (celková) abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší abstinenci.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí sebeidentifikaci.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Budoucí časová perspektiva
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí časovou perspektivu.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Preference odložené odměny
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší preference odložených odměn.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí sebeidentifikaci.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Budoucí časová perspektiva
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí časovou perspektivu.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Preference odložené odměny
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší preference odložených odměn.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1805574553; Aims 5-6
  • RENTS (Jiný identifikátor: IndianaU)
  • 1R34DA055304-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Předem určené IPD účastníka bude sdíleno v souladu s požadavky Národního archivu dat National Institutes of Health a se souhlasem účastníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny ve stanovených termínech pro předkládání, které stanoví Státní zdravotní ústav (obvykle každý duben nebo říjen). Údaje budou k dispozici na základě uvážení Státního zdravotního ústavu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Do Národního datového archivu nebudou předložena žádná jednotlivě identifikovatelná data účastníků. Všechna shromážděná data účastníků jsou deidentifikována a budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům k použití na základě žádostí předložených prostřednictvím portálu National Data Archive a po schválení hlavním výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Virtuální realita

3
Předplatit