Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení (RENTS)

26. srpna 2026 aktualizováno: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

Cílem této klinické studie je použít novou intervenci ve virtuální realitě k testování účinnosti při snižování užívání stimulantů a zvyšování abstinence, se současným zvýšením budoucí sebeidentifikace, budoucí časové perspektivy a zpoždění odměny u stimulantů v časném zotavení. osoby s poruchou užívání (StUD). Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:

  • Sníží intervence virtuální reality (VR) počet dnů užívání stimulantů?
  • Způsobí intervence VR delší období abstinence během následných návštěv?
  • Zvýší intervence VR míru abstinence stimulantů?
  • Zvýší intervence VR budoucí sebeidentifikaci?
  • Zvýší intervence VR samozřejmou budoucí časovou perspektivu?
  • Zvýší intervence VR preferenci pro opožděné odměny v laboratorním úkolu se zpožděním v den studie?
  • Přinese intervence VR zisky v behaviorálních účincích budoucí sebeidentifikace, budoucí časové perspektivy a opožděných odměn při 30denním a 6měsíčním sledování?

Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích pro otázky uvedené výše.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhujeme testování nového VR paradigmatu na účinnost pro zvýšení identifikace s budoucím já, perspektivy budoucího času, preference odložené odměny a výsledků zotavení/abstinence. Všichni účastníci podstoupí VR, behaviorální testování, longitudinální sledování a opakované testy na drogy. Obě skupiny obdrží 5minutovou habituaci v Park VR (bez avatara). VR skupina obdrží zážitek Future Reality Portal VR plus denní připomínky mRecovery po dobu 30 dnů. Účastníci TAU zažijí habituaci Park VR a stejně dlouhý zážitek Park VR bez avatara a nepersonalizovanou denní připomínku mRecovery („Obecná“). Všechny osobnostní a behaviorální hodnocení a následné postupy budou mezi skupinami zrcadleny s identickou zátěží pro účastníky.

Všichni účastníci budou telefonicky předvybráni a osobně pohovorováni, aby byla stanovena způsobilost (viz Lidské subjekty). Cílíme na celkový počet N=88 účastníků v režimu zotavení StUD (ns=44 pro každou ze 2 skupin). Tato čísla zahrnují další účastníky rozpočtované na odpadnutí a nepředvídané problémy (7 % nad cílový vzorek) pro získání použitelných dat pro N=82, ns=41 na skupinu. Ambulantní účastníci (≥14 dnů a <6 měsíců abstinující) provádějící aktivity zotavení budou rekrutováni osobně a prostřednictvím letáků umístěných v zařízeních orientovaných na zotavení, např. místních léčebných/odvykacích centrech a domech zotavení. Naše pilotní studie aktuálně rekrutuje od 5 místních poskytovatelů léčby závislostí. TAU zahrnuje program zotavení, kterého by se účastník jinak účastnil (intenzivní ambulantní léčba, svépomocné skupiny, individuální poradenství), ale liší se podle individualizovaných léčebných plánů a aktivit motivovaných účastníkem. Randomizace do značné míry řeší heterogenitu, s rozvrstvením podle místa rekrutace pro rovnoměrné rozdělení variability specifické pro dané místo mezi skupiny. Během pohovoru účastníci poskytnou informovaný souhlas, demografické údaje, historii užívání drog/alkoholu pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 [SCID] ke stanovení typu a závažnosti poruch užívání (rozvedeno pomocí Timeline Followback [TLFB] za 35 dní před léčbou pro kvantifikaci vzorců užívání u tří nejvíce zneužívaných látek – s přihlédnutím k běžnému užívání více látek), hodnocení duševního zdraví pomocí CAT-MH™ (validované adaptivní hodnocení pro depresi, úzkost, PTSD, závažné duševní onemocnění, rizikové sexuální chování a sociální podporu [121]), škálu kvality života, aktuálně užívaná psychotropní léčiva, aktuální/předchozí historii léčby a osobní informace. Účastníci také provedou krátký 1minutový behaviorální úkol diskontování odkladu. Budeme sbírat hlasové vzorky a studiově osvětlené, vysokorozlišující fotografie z více úhlů pro vytvoření avatarů. Důležité je, že účastníci pojmenují hlavní motivace pro zotavení a/nebo abstinenci (z položek kvality života seřazených podle důležitosti), náklady předchozího chování StUD (z položek 5-9 v SCID podrobně popisujících sociální, fyzické a psychologické problémy) a naděje pro svou budoucnost. Moč a dech budou testovány na přítomnost nelegálních drog a alkoholu (ethylglukuronid). Jednotlivý přestupek k užívání drog/alkoholu nemusí nutně být vylučující, pokud subjekty zůstanou odhodlány k zotavení (potenciálně umožňující pozitivní test pro zařazení do studie). Relaps, tj. návrat k nežádoucímu užívání drog (analogicky k nedávné definici zotavení z AUD podle NIAAA) nebo nezájem o dlouhodobou abstinenci (zotavení) před dnem studie bude vylučující.

Užívání drog a alkoholu. Závažnost StUD, vzorec užívání a typy drog budeme kvantifikovat pomocí Strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 [SCID-RV]. Timeline Followback [TLFB] poskytne denní vzorec užívání a množství za předchozích 35 dní pro tři nejvíce užívané drogy předcházející léčbě a také pro kvantifikaci užívání po studii podle potřeby.

Aktivity zotavení. Budeme charakterizovat aktivity související se zotavením u všech účastníků, jako je intenzivní ambulantní léčba, svépomoc (např. 12 kroků, SMART) nebo individuální (poradce, psychiatr) při pohovoru, dnu studie a následných hodnoceních, abychom kvantifikovali typ, frekvenci a filozofickou orientaci zapojených aktivit.

Osobnost, rysy a emoční stavy. Budeme hodnotit rysy duševního zdraví (CAT-MH™ validované adaptivní hodnocení pro depresi, úzkost, PTSD, závažné duševní onemocnění, rizikové sexuální chování a sociální podporu), dětská traumata (ACE-Q), self-efficacy („důvěra v udržení zotavení“; škála 0-100 ukotvená „vůbec nejsem jistý“ až „velmi jistý“), hodnocení chutě na jednu položku („Jak moc právě toužím po drogách a/nebo alkoholu?“), kvalitu života (QoL), emoční stavy (upraveno z), stavovou úzkost (zkrácená forma STAI), časovou perspektivu (ZTPI), citlivost na odměnu a trest (SRSPQ), impulzivitu a SS (UPPS-P) a IQ (WTAR). Některé z těchto hodnocení budou provedeny opakovaně, aby bylo možné posoudit změny stavu spojené se zážitkem VR. Krátký screening sebevražednosti (ASR) provedený při pohovoru a před a po intervenci v den studie bude monitorovat bezpečnost účastníků. STAI provedené před Future Reality Portal zajistí nízkou stavovou úzkost pro bezpečnost účastníka.

Identifikace s budoucím já. Účastníci budou hlásit, jak podobní a spojení se cítí se svým Budoucím Já pomocí vizuálních reprezentací (tj. páry kruhů ve stylu Vennova diagramu, označené textem „Současné Já“ a „Budoucí Já“, lišící se mírou překryvu). Tyto platné a spolehlivé indexy identifikace s budoucím já předpovídají budoucí orientované chování (finanční úspory) a diskontování odkladu. Budeme měřit identifikaci s budoucím já před a po intervenci, abychom posoudili posuny vyvolané VR. Zatímco identifikace s budoucím já a diskontování odkladu oba kvantifikují aspekty budoucí orientace, naše pilotní studie naznačuje, že tyto konstrukty jsou částečně nezávislé (změna v podobnosti s budoucím já a diskontování odkladu před versus po VR byla jen slabě asociována [r=.10]), což zdůrazňuje důležitost zachycení nepřekrývající se variance.

Dotazník VR. Stejně jako v pilotní studii budou účastníci na vizuální analogové škále uvádět přítomnost (subjektivní zážitek skutečného „být tam“ ve virtuálním prostředí) kromě použitelnosti zařízení a komfortu VR – jako je namáhání očí, bolest hlavy nebo kinetóza.

Dotazník VR. Stejně jako v pilotní studii budou účastníci na vizuální analogové škále (upraveno z [104]) uvádět přítomnost (subjektivní zážitek skutečného „být tam“ ve virtuálním prostředí [135]) kromě použitelnosti zařízení a komfortu VR – jako je namáhání očí, bolest hlavy nebo kinetóza.

Behaviorální úkoly. Diskontování odkladu. Účastníci provedou úkol diskontování odkladu s přizpůsobující se částkou před a po VR, aby kvantifikovali relativní preferenci okamžitých versus odložených odměn. 1minutový úkol DD provedený při pohovoru odstraní obavy z nesystematického chování v podobě úplného nebo nulového diskontování (čímž by se data úkolu stala neinterpretovatelnými). Volby mezi menší okamžitou versus větší odloženou peněžní odměnou upravují okamžitou částku v dalším pokusu dolů pro okamžité volby a nahoru pro odložené volby, což umožňuje proceduře konvergovat k bodům lhostejnosti při různých odkladech. Volby jsou prezentovány např. „Kterou byste preferovali? 50 dolarů dnes NEBO 100 dolarů za 1 týden“ pomocí prezentačního softwaru E-Prime® na notebooku. Odložená částka 100 dolarů je odložena o 2 dny, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 5 let, s titrujícími okamžitými částkami, které konvergují k bodu lhostejnosti. Pro každý odklad jsou okamžité částky zpočátku polovinou odložené částky a jsou upravovány nahoru nebo dolů v následujících pokusech. Je prezentováno třicet volebních pokusů; 5 pokusů pro každý ze 6 odkladů, s 4 dalšími kontrolními pokusy pro posouzení pozorné odpovědi. Kombinace částka/odklad a strana prezentace pro každý pokus jsou pseudonáhodně uspořádány. Stupeň diskontování jako funkce odkladu lze snadno kvantifikovat jako k, parametr získaný nelineární regresí na bodech lhostejnosti, tj. (y=A/(1+kD), kde y=body lhostejnosti, A=odložená částka a D=odklad). Proložení křivky však předpokládá určitou diskontní funkci, která nemusí popisovat všechny rozhodovatele. Použijeme přístup plochy pod křivkou bez modelu, který poskytuje více normálně rozdělená data. Úkol DD je objektivním měřením intertemporálního rozhodování a je citlivý na manipulace ovlivňující preferenci odložené odměny, což nám umožňuje kvantifikovat efekt VR na chování odkladu odměny, akutně i longitudinálně. Tato verze úkolu je stejná jako v pilotní studii, kromě toho, že v pilotní studii byla použita další verze fMRI, která prezentovala obrazy avatarů. V současném návrhu jsou efekty VR na diskontování přímo kvantifikovány (porovnání před VR vs. po VR), přičemž během žádného diskontního úkolu nejsou zobrazeny avatary. Posuny v diskontování jsou tedy připisovány prospektivní indukci ze zážitku Future Reality Portal.

Exekutivní úkoly. Stroop: 144pokusový test exekutivní pozornosti na neshodu barvy/slova poskytne základní linii kognitivní inhibice a flexibility, u nichž se předpokládá korelace s lepšími výsledky zotavení. Operation Span: Účastníci provedou 172 pokusů vyžadujících udržení písmen v paměti při řešení jednoduchých matematických problémů, u nichž se předpokládá korelace s větším bazálním odkladem odměny.

mRecovery. Pomocí metody popsané v předběžných datech oživíme zážitek VR po dobu 30 dnů zasíláním denních obrazů osoby na parkové lavičce (Budoucí Já zotavení pro VR skupinu nebo Obecná osoba pro TAU) na smartphony účastníků v náhodných večerních časech (17:00-22:00). Nízkonákladová zařízení budou poskytnuta každému účastníkovi bez smartphonu. Prohlížení obrazů je zajištěno zaznamenanými denními odpověďmi na otázku důvěry ve zotavení, jak bylo účastníkům vysvětleno v den studie (s kontingencí platby). Obecná osoba je věkově/pohlavně/rasově spárována s účastníkem z knihovny fotografií tváří pro výzkumné použití, kterou aktuálně používáme v jiné probíhající studii.

Longitudinální sledování. Účastníci se vrátí po 30 dnech a 6 měsících pro následná hodnocení, včetně dechového testu, testu na drogy/alkohol s 6měsíčním detekčním oknem (test moči a nehtů s EtG), SCID pohovoru (a TLFB pro charakterizaci jakéhokoli zjištěného nebo nahlášeného užívání návykových látek), diskontování odkladu a inventáře kvality života. Vysoká retence bude zajištěna několika připomínkovými e-maily a telefonáty a důležité je, že kontakty „pomocníků“ poskytnuté při pohovoru, kromě kontaktních informací na sociálních sítích. Naše předběžná data naznačují, že retence snadno překročí 90 % pomocí našich současných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zjevně zdraví muži a ženy v časném zotavení (≥ 14 dní a ≤ 6 měsíců abstinence od drog).

Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice) Jediná událost mezi pohovorem a dnem studia není výjimkou, pokud účastníci souhlasí s trvalým závazkem k uzdravení.

Pouze ambulantně (po hospitalizaci/detoxu a/nebo zapojení do vzájemné pomoci (např. 12-Step, SMART Recovery, Intensive Ambient nebo poradenství).

Psychofarmaka často předepisovaná pro SUD-komorbidní stavy nebo přímo související s léčbou a brzkým uzdravením a/nebo duševním zdravím (např. léky na úzkost, naltrexon) budou povolena a sledována jako kovariáty.

Abstinence drog/alkoholu ≥ 24 hodin v době návštěvy studijního dne. Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Nestabilní nebo významné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníků.

Méně než 18 let. Návrat k obvyklému užívání drog a/nebo nadměrnému pití po zařazení do studie. Chování zpožděného diskontování na pohovoru odpovídá nulovému nebo úplnému diskontování, což činí data neinterpretovatelnými.

Současné užívání předepsané mu-opioidní medikace (např. metadon a buprenorfin) kvůli potenciálnímu nedodržování předpisů a abstinenčním účinkům.

Anamnéza poruch čichu nebo chuti, včetně jakékoli zvláštní citlivosti na těkavé chemikálie nebo chronické astma.

Psychiatrické stavy natolik závažné, že narušují integritu dat (např. motorické poruchy, schizofrenie/psychotické poruchy, mánie/bipolární poruchy nebo intelektuální poruchy ovlivňující porozumění, jak určí hlavní výzkumník.

Účastníci s vysoce jedinečnými fyzickými rysy, včetně určitých účesů nebo tetování na obličeji/krku/ruce, kvůli potížím s modelováním některých vizuálních prvků pro vytváření realistických avatarů pouze pro skupinu virtuální reality, jak určil hlavní výzkumník a vývojáři virtuální reality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci v této skupině obdrží následující intervence: Virtuální realita Park Virtuální realita Avatar
Dostanou zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů. Poté zažijí virtuální realitu Avatar, kde uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku.
Dostanou zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů.
Komparátor placeba: Obvyklá léčba
Účastníci v této skupině obdrží následující intervence: Virtuální realita Park
Dostanou zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů. Poté zažijí virtuální realitu Avatar, kde uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku.
Dostanou zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené užívání drog ve dnech užívání
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zkrátí dny užívání drog.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Prodloužená délka abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar prodlouží dobu abstinence.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zvýšená (celková) abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší abstinenci.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí sebeidentifikaci.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Budoucí časová perspektiva
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí časovou perspektivu.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Preference odložené odměny
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší preference odložených odměn.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí sebeidentifikaci.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Budoucí časová perspektiva
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí časovou perspektivu.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Preference odložené odměny
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší preference odložených odměn.
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1805574553; Aims 5-6
  • RENTS (Jiný identifikátor: IndianaU)
  • 1R34DA055304-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Předem určené IPD účastníka bude sdíleno v souladu s požadavky Národního archivu dat National Institutes of Health a se souhlasem účastníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny ve stanovených termínech pro předkládání, které stanoví Státní zdravotní ústav (obvykle každý duben nebo říjen). Údaje budou k dispozici na základě uvážení Státního zdravotního ústavu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Do Národního datového archivu nebudou předložena žádná jednotlivě identifikovatelná data účastníků. Všechna shromážděná data účastníků jsou deidentifikována a budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům k použití na základě žádostí předložených prostřednictvím portálu National Data Archive a po schválení hlavním výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit