- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835921
Posílení prospektivního myšlení v časném zotavení (RENTS)
Cílem této klinické studie je použít novou intervenci ve virtuální realitě k testování účinnosti při snižování užívání stimulantů a zvyšování abstinence, se současným zvýšením budoucí sebeidentifikace, budoucí časové perspektivy a zpoždění odměny u stimulantů v časném zotavení. osoby s poruchou užívání (StUD). Hlavní otázky, na které má tato zkouška odpovědět, jsou:
- Sníží intervence virtuální reality (VR) počet dnů užívání stimulantů?
- Způsobí intervence VR delší období abstinence během následných návštěv?
- Zvýší intervence VR míru abstinence stimulantů?
- Zvýší intervence VR budoucí sebeidentifikaci?
- Zvýší intervence VR samozřejmou budoucí časovou perspektivu?
- Zvýší intervence VR preferenci pro opožděné odměny v laboratorním úkolu se zpožděním v den studie?
- Přinese intervence VR zisky v behaviorálních účincích budoucí sebeidentifikace, budoucí časové perspektivy a opožděných odměn při 30denním a 6měsíčním sledování?
Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích pro otázky uvedené výše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Turo, BA
- Telefonní číslo: 3179637220
- E-mail: sturo@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colton M Lind, BS
- Telefonní číslo: 317-963-2554
- E-mail: cmlind@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon G Oberlin, PhD
-
Kontakt:
- Sarah Turo, BA
- Telefonní číslo: 317-963-7220
- E-mail: sturo@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zjevně zdraví muži a ženy v časném zotavení (≥ 14 dní a ≤ 6 měsíců abstinence od drog).
Minimálně 18 let (bez horní věkové hranice) Jediná událost mezi pohovorem a dnem studia není výjimkou, pokud účastníci souhlasí s trvalým závazkem k uzdravení.
Pouze ambulantně (po hospitalizaci/detoxu a/nebo zapojení do vzájemné pomoci (např. 12-Step, SMART Recovery, Intensive Ambient nebo poradenství).
Psychofarmaka často předepisovaná pro SUD-komorbidní stavy nebo přímo související s léčbou a brzkým uzdravením a/nebo duševním zdravím (např. léky na úzkost, naltrexon) budou povolena a sledována jako kovariáty.
Abstinence drog/alkoholu ≥ 24 hodin v době návštěvy studijního dne. Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Nestabilní nebo významné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníků.
Méně než 18 let. Návrat k obvyklému užívání drog a/nebo nadměrnému pití po zařazení do studie. Chování zpožděného diskontování na pohovoru odpovídá nulovému nebo úplnému diskontování, což činí data neinterpretovatelnými.
Současné užívání předepsané mu-opioidní medikace (např. metadon a buprenorfin) kvůli potenciálnímu nedodržování předpisů a abstinenčním účinkům.
Anamnéza poruch čichu nebo chuti, včetně jakékoli zvláštní citlivosti na těkavé chemikálie nebo chronické astma.
Psychiatrické stavy natolik závažné, že narušují integritu dat (např. motorické poruchy, schizofrenie/psychotické poruchy, mánie/bipolární poruchy nebo intelektuální poruchy ovlivňující porozumění, jak určí hlavní výzkumník.
Účastníci s vysoce jedinečnými fyzickými rysy, včetně určitých účesů nebo tetování na obličeji/krku/ruce, kvůli potížím s modelováním některých vizuálních prvků pro vytváření realistických avatarů pouze pro skupinu virtuální reality, jak určil hlavní výzkumník a vývojáři virtuální reality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci této větve obdrží následující intervence: Park virtuální reality Avatar virtuální reality |
Obě skupiny získají zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů.
Pouze experimentální skupina bude mít zážitek s virtuální realitou Avatar, kde uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku.
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Účastníci této větve obdrží následující intervence: Park virtuální reality |
Obě skupiny získají zážitek z parku virtuální reality, což je prázdný park bez avatarů.
Pouze experimentální skupina bude mít zážitek s virtuální realitou Avatar, kde uvidí avatara podobajícího se jim v prostředí parku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížené užívání drog ve dnech užívání
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zkrátí dny užívání drog.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Prodloužená délka abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar prodlouží dobu abstinence.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zvýšená (celková) abstinence
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší abstinenci.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí sebeidentifikaci.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Budoucí časová perspektiva
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí časovou perspektivu.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Preference odložené odměny
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší preference odložených odměn.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Budoucí sebeidentifikace
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí sebeidentifikaci.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Budoucí časová perspektiva
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší budoucí časovou perspektivu.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Preference odložené odměny
Časové okno: Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Zkušenost s virtuální realitou Avatar zvýší preference odložených odměn.
|
Návštěva studijního dne; 30denní následná návštěva; 6měsíční následná návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1805574553; Aims 5-6
- RENTS (Jiný identifikátor: IndianaU)
- 1R34DA055304-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Abbott Medical DevicesAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Německo, Spojené království
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthNábor
-
Massachusetts General HospitalNortheastern University; FitSense/FitLinxxDokončeno